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モンテルカストは子供のアデノ扁桃摘出術後の痛みを軽減しますか (Montelukast)

モンテルカストは子供のアデノ扁桃摘出術後の痛みを軽減しますか?無作為対照試験

目的: 本研究の目的は、腺扁桃摘出術の鎮痛剤としての術前モンテルカストの有効性を評価することです。

研究デザイン:無作為対照二重盲検臨床試験。

設定: シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC)、小児耳鼻咽喉科、頭頸部外科

方法: アデノ扁桃腺肥大と睡眠呼吸障害の 23 時間の観察を計画的に行うアデノ扁桃摘出術を受ける 3 ~ 8 歳の子供は、同日手術でモンテルカストまたはプラセボのいずれかを受けるように無作為化されます。

分析: 介入群と対照群の間の人口統計学 (年齢、性別、人種、体重) の違いは、カイ 2 乗 (カテゴリ尺度) と t 検定 (連続尺度) を使用して評価されます。 術後のオピオイド使用量、FLACC スケールを使用した術後の疼痛スコア、および疼痛または扁桃出血に関する患者またはその家族との術後の接触 (救急部門の訪問または電話) の数の違いは、カイ 2 乗 (カテゴリ尺度) を使用して評価されます。 t 検定 (連続測定)。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

腺扁桃摘出術 (T&A) は、米国で行われる最も一般的な小児科手術の 1 つであり、年間 530,000 件を超える手術が行われています1。 T&A 後の疼痛管理は、回復を改善し、生活の質を向上させるために不可欠です。 CCHMC では、3 歳以上の患者に対する現在のプロトコルは、予定されたタイレノール、イブプロフェン、ステロイド、および制御不能な痛みの「レスキュー」薬としてのオピオイド (オキシコドン) で痛みを治療することです。 この厳格なアプローチにもかかわらず、疼痛管理は最適ではないことが多く、多くの場合、オピオイドの大量投与が必要になります。 モンテルカストはシステイニル ロイコトリエン受容体拮抗薬であり、T&A 後の疼痛を軽減する役割を果たしている可能性があります 2。 本研究の主な目的は、プラセボを投与された患者と比較して、術前にモンテルカストを投与された患者の術後に必要なオピオイド鎮痛薬の量を測定することにより、T&A 後の痛みに対するモンテルカストの効果を評価することです。 二次的な目的は、手術後の転帰を評価し、T&A 後の疼痛スコアと、周術期の疼痛関連の苦情に対する救急部門の訪問および/または電話の回数のグループ比較を含みます。

仮説 1 術前のモンテルカストは、対照群と比較して、術後 24 時間に必要なオピオイド鎮痛剤の量を減少させます。

仮説 2 術前のモンテルカストは、対照群の患者と比較して、T&A を受けている患者の手術後最初の 24 時間の疼痛スコアを減少させます。

仮説#3 術前のモンテルカストは、手術後の最初の 3 ~ 4 週間で、痛みに関連する懸念について両親が術後に連絡を取る回数 (救急部門の訪問や電話) を減少させます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~8年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:CCHMCメインキャンパスで一晩23時間の観察が予定されている、腺扁桃肥大の徴候のために腺扁桃摘出術を受けている3〜8歳のすべての患者。

除外基準:中等度から重度の発達遅延のある患者は、術後の痛みの採点が困難なため除外されます。 また、モンテルカストにアレルギーのある方、現在モンテルカストを使用中の方は対象外となります。 中等度から重度の心臓、肝臓、肺、または腎臓に疾患のある人は除外されます。 慢性扁桃炎の主な兆候を持つすべての患者は除外されます。 手術のキャンセルを必要とする活動性の呼吸器感染症の患者は、麻酔サービスの推奨事項に基づいて除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:コントロール
術前にプラセボを投与された患者(盲検)
アデノ扁桃摘出術を受ける前と手術の翌日に患者に与えられたプラセボの年齢に応じた用量で、術後に測定された疼痛スコアと必要なオピオイド鎮痛薬の量。
実験的:研究グループ
-術前にモンテルカストを投与されている患者(盲検)
アデノ扁桃摘出術を受ける前と手術の翌日に患者に与えられたモンテルカストの年齢に応じた用量で、術後に測定された疼痛スコアと必要なオピオイド鎮痛薬の量。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後医師連絡
時間枠:術後4週間以内
扁桃体切除术后第一个月内因疼痛相关问题给医生打电话和/或去急诊室的患者人数。
術後4週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛スコア
時間枠:PACU到着時の痛みスコアを評価した
FLACC(顔、脚、活動、泣き声、慰めやすさ)スケールのスコア(0-10の範囲、0は痛みなし、10は最悪の痛み)
PACU到着時の痛みスコアを評価した

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro D deAlarcon, MD, MPH、Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月2日

一次修了 (実際)

2024年11月19日

研究の完了 (実際)

2024年11月19日

試験登録日

最初に提出

2016年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月7日

最初の投稿 (推定)

2016年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月17日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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