Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snižuje montelukast u dětí bolest po adenotonsilektomii (Montelukast)

17. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Snižuje montelukast bolest po adenotonsilektomii u dětí? Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cíl: Účelem této studie je zhodnotit účinnost předoperačního montelukastu jako analgetika pro adenotonzilektomii

Design studie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Název a sídlo pracoviště: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divize dětské otolaryngologie, chirurgie hlavy a krku

Metody: Děti ve věku 3-8 let podstupující adenotonzilektomii s plánovanou 23hodinovou observací pro adenotonzilární hypertrofii a poruchu dýchání ve spánku budou randomizovány k léčbě montelukastem nebo placebem v chirurgii ve stejný den.

Analýza: Demografické rozdíly (věk, pohlaví, rasa, váha) mezi intervenční a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát (pro kategorická měření) a t testů (pro kontinuální měření). Rozdíly v pooperačním užívání opioidů, skóre pooperační bolesti pomocí škály FLACC a počet pooperačních kontaktů (návštěvy na pohotovosti nebo telefonáty) s pacienty nebo jejich rodinou ohledně bolesti nebo krvácení z tonzil budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát (kategorická měření) a t testy (nepřetržitá měření).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Adenotonsilektomie (T&A) je jedním z nejběžnějších pediatrických výkonů prováděných ve Spojených státech s více než 530 000 výkony ročně1. Kontrola bolesti po T&A je nezbytná pro zlepšení zotavení a zlepšení kvality života. V CCHMC je naším současným protokolem u pacientů starších tří let léčba bolesti plánovaným Tylenolem, ibuprofenem a steroidy, stejně jako opioidy (oxykodon) jako „záchranný“ lék na nekontrolovanou bolest. Navzdory tomuto řízenému přístupu je kontrola bolesti často neoptimální a často jsou vyžadovány četné dávky opioidů. Montelukast je antagonista cysteinyl leukotrienového receptoru, který může hrát roli při snižování bolesti po T&A2. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek montelukastu na bolest po T&A měřením množství opioidní medikace proti bolesti potřebné po operaci u pacientů užívajících montelukast před operací ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Sekundární cíl vyhodnotí pooperační výsledky a bude zahrnovat skupinové srovnání skóre bolesti po T&A a počtu návštěv na pohotovosti a/nebo telefonátů pro stížnosti související s perioperační bolestí.

Hypotéza č. 1 Předoperační montelukast sníží množství medikace opioidní bolesti potřebné v prvních 24 hodinách po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou.

Hypotéza č. 2 Předoperační montelukast sníží skóre bolesti během prvních 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících T&A ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.

Hypotéza č. 3 Předoperační montelukast sníží počet pooperačních kontaktů (návštěvy na pohotovostním oddělení a telefonáty) rodiči kvůli obavám souvisejícím s bolestí v prvních 3-4 týdnech po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 3-8 let podstupující adenotonzilektomii pro indikaci adenotonzilární hypertrofie, kteří jsou naplánováni na celonoční 23hodinové pozorování v hlavním kampusu CCHMC.

Kritéria vyloučení: Pacienti se středně závažným až závažným vývojovým opožděním budou vyloučeni kvůli potížím s hodnocením pooperační bolesti. Kromě toho budou vyloučeni osoby s alergií na montelukast a osoby, které montelukast v současnosti užívají. Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním srdce, jater, plic nebo ledvin budou vyloučeni. Všichni pacienti s primární indikací chronické tonzilitidy budou vyloučeni. Ti s aktivními respiračními infekcemi vyžadujícími zrušení operace budou vyloučeni na základě doporučení anesteziologických služeb.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti předoperačně užívající placebo (zaslepení)
Dávka placeba odpovídající věku pacientům před podstoupením adenotonzilektomie a den po operaci, přičemž skóre bolesti a množství potřebné opioidní medikace proti bolesti bylo měřeno po operaci.
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti užívající montelukast před operací (zaslepení)
Dávka montelukastu přiměřená věku podaná pacientům před podstoupením adenotonzilektomie a den po operaci, přičemž skóre bolesti a množství potřebné opioidní medikace proti bolesti bylo měřeno po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontakty s lékařem po operaci
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
Počet pacientů, kteří absolvovali telefonický hovor s lékařem a/nebo návštěvu pohotovosti z důvodu bolesti během prvního měsíce po tonzilektomii.
do 4 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti
Časové okno: příjezd na PACU byly hodnoceny skóre bolesti
Skóre na škále FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, utišitelnost) na stupnici 0-10 (0 znamená žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest)
příjezd na PACU byly hodnoceny skóre bolesti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit