- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02793375
Snižuje montelukast u dětí bolest po adenotonsilektomii (Montelukast)
Snižuje montelukast bolest po adenotonsilektomii u dětí? Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cíl: Účelem této studie je zhodnotit účinnost předoperačního montelukastu jako analgetika pro adenotonzilektomii
Design studie: Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie.
Název a sídlo pracoviště: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divize dětské otolaryngologie, chirurgie hlavy a krku
Metody: Děti ve věku 3-8 let podstupující adenotonzilektomii s plánovanou 23hodinovou observací pro adenotonzilární hypertrofii a poruchu dýchání ve spánku budou randomizovány k léčbě montelukastem nebo placebem v chirurgii ve stejný den.
Analýza: Demografické rozdíly (věk, pohlaví, rasa, váha) mezi intervenční a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát (pro kategorická měření) a t testů (pro kontinuální měření). Rozdíly v pooperačním užívání opioidů, skóre pooperační bolesti pomocí škály FLACC a počet pooperačních kontaktů (návštěvy na pohotovosti nebo telefonáty) s pacienty nebo jejich rodinou ohledně bolesti nebo krvácení z tonzil budou hodnoceny pomocí chí-kvadrát (kategorická měření) a t testy (nepřetržitá měření).
Přehled studie
Detailní popis
Adenotonsilektomie (T&A) je jedním z nejběžnějších pediatrických výkonů prováděných ve Spojených státech s více než 530 000 výkony ročně1. Kontrola bolesti po T&A je nezbytná pro zlepšení zotavení a zlepšení kvality života. V CCHMC je naším současným protokolem u pacientů starších tří let léčba bolesti plánovaným Tylenolem, ibuprofenem a steroidy, stejně jako opioidy (oxykodon) jako „záchranný“ lék na nekontrolovanou bolest. Navzdory tomuto řízenému přístupu je kontrola bolesti často neoptimální a často jsou vyžadovány četné dávky opioidů. Montelukast je antagonista cysteinyl leukotrienového receptoru, který může hrát roli při snižování bolesti po T&A2. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinek montelukastu na bolest po T&A měřením množství opioidní medikace proti bolesti potřebné po operaci u pacientů užívajících montelukast před operací ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Sekundární cíl vyhodnotí pooperační výsledky a bude zahrnovat skupinové srovnání skóre bolesti po T&A a počtu návštěv na pohotovosti a/nebo telefonátů pro stížnosti související s perioperační bolestí.
Hypotéza č. 1 Předoperační montelukast sníží množství medikace opioidní bolesti potřebné v prvních 24 hodinách po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou.
Hypotéza č. 2 Předoperační montelukast sníží skóre bolesti během prvních 24 hodin po operaci u pacientů podstupujících T&A ve srovnání s těmi v kontrolní skupině.
Hypotéza č. 3 Předoperační montelukast sníží počet pooperačních kontaktů (návštěvy na pohotovostním oddělení a telefonáty) rodiči kvůli obavám souvisejícím s bolestí v prvních 3-4 týdnech po operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Všichni pacienti ve věku 3-8 let podstupující adenotonzilektomii pro indikaci adenotonzilární hypertrofie, kteří jsou naplánováni na celonoční 23hodinové pozorování v hlavním kampusu CCHMC.
Kritéria vyloučení: Pacienti se středně závažným až závažným vývojovým opožděním budou vyloučeni kvůli potížím s hodnocením pooperační bolesti. Kromě toho budou vyloučeni osoby s alergií na montelukast a osoby, které montelukast v současnosti užívají. Pacienti se středně těžkým až těžkým onemocněním srdce, jater, plic nebo ledvin budou vyloučeni. Všichni pacienti s primární indikací chronické tonzilitidy budou vyloučeni. Ti s aktivními respiračními infekcemi vyžadujícími zrušení operace budou vyloučeni na základě doporučení anesteziologických služeb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Řízení
Pacienti předoperačně užívající placebo (zaslepení)
|
Dávka placeba odpovídající věku pacientům před podstoupením adenotonzilektomie a den po operaci, přičemž skóre bolesti a množství potřebné opioidní medikace proti bolesti bylo měřeno po operaci.
|
|
Experimentální: Studijní skupina
Pacienti užívající montelukast před operací (zaslepení)
|
Dávka montelukastu přiměřená věku podaná pacientům před podstoupením adenotonzilektomie a den po operaci, přičemž skóre bolesti a množství potřebné opioidní medikace proti bolesti bylo měřeno po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontakty s lékařem po operaci
Časové okno: do 4 týdnů po operaci
|
Počet pacientů, kteří absolvovali telefonický hovor s lékařem a/nebo návštěvu pohotovosti z důvodu bolesti během prvního měsíce po tonzilektomii.
|
do 4 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre bolesti
Časové okno: příjezd na PACU byly hodnoceny skóre bolesti
|
Skóre na škále FLACC (obličej, nohy, aktivita, pláč, utišitelnost) na stupnici 0-10 (0 znamená žádná bolest, 10 nejhorší možná bolest)
|
příjezd na PACU byly hodnoceny skóre bolesti
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Agenti dýchacího systému
- Antiastmatická činidla
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Antagonisté leukotrienů
- Montelukast
Další identifikační čísla studie
- CIN_Montelukast_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .