Vähentääkö Montelukast Adenotonsillektomian jälkeistä kipua lapsilla (Montelukast)
Vähentääkö Montelukast Adenotonsillektomian jälkeistä kipua lapsilla? Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tavoite: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida preoperatiivisen montelukastin tehoa analgeettina adenotonsillektomiaan
Tutkimuksen suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus.
Asetus: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Pediatric Otolaryngology, Head and Neck Surgery
Menetelmät: 3–8-vuotiaat lapset, joille tehdään adenotonsillectomia ja suunnitellut 23 tunnin tarkkailu adenotonsillaarisen hypertrofian ja unihäiriöisten hengitysteiden varalta, satunnaistetaan saamaan joko montelukastia tai lumelääkettä saman päivän leikkauksessa.
Analyysi: Demografiset erot (ikä, sukupuoli, rotu, paino) interventio- ja kontrolliryhmien välillä arvioidaan khin-neliöllä (kategorisille mittauksille) ja t-testeillä (jatkuville mittauksille). Erot leikkauksen jälkeisessä opioidien käytössä, leikkauksen jälkeiset kipupisteet FLACC-asteikolla sekä potilaiden tai heidän perheenjäsentensä kanssa kipua tai nielurisaa koskevaa verenvuotoa koskevien postoperatiivisten kontaktien (päivystyskäynnit tai puhelut) määrä arvioidaan khi-neliöllä (kategorisilla mittareilla) ja t testit (jatkuvat mittaukset).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenotonsillektomia (T&A) on yksi yleisimmistä lapsille suoritettavista toimenpiteistä Yhdysvalloissa, ja vuosittain suoritetaan yli 530 000 toimenpidettä1. T&A:n jälkeinen kivunhallinta on välttämätöntä palautumisen ja elämänlaadun parantamiseksi. CCHMC:n nykyinen protokollamme yli kolmevuotiaille potilaille on hoitaa kipua määrätyllä tylenolilla, ibuprofeenilla ja steroideilla sekä opioideilla (oksikodonilla) "pelastuslääkkeenä" hallitsemattoman kivun hoitoon. Tästä ohjelmoidusta lähestymistavasta huolimatta kivunhallinta on usein epäoptimaalista, ja usein tarvitaan lukuisia opioidiannoksia. Montelukast on kysteinyylileukotrieenireseptorin antagonisti, jolla voi olla rooli T&A:n jälkeisen kivun vähentämisessä2. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida montelukastin vaikutusta T&A:n jälkeiseen kipuun mittaamalla leikkauksen jälkeen tarvittavan opioidikipulääkityksen määrä potilailla, jotka saivat montelukastia ennen leikkausta verrattuna lumelääkettä saaviin potilaisiin. Toissijainen tavoite arvioi leikkauksen jälkeisiä tuloksia ja sisältää ryhmävertailut T&A:n jälkeisten kipupisteiden sekä päivystyskäyntien ja/tai puheluiden lukumäärästä perioperatiivisiin kipuihin liittyvien valitusten vuoksi.
Hypoteesi #1 Preoperatiivinen montelukasti vähentää tarvittavan opioidikipuvälityksen määrää leikkauksen jälkeisten 24 tunnin aikana verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi #2 Preoperatiivinen montelukasti vähentää kipupisteitä ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen potilailla, joille tehdään T&A verrattuna kontrolliryhmään.
Hypoteesi #3 Preoperatiivinen montelukasti vähentää leikkauksen jälkeisten kontaktien määrää (päivystyskäynnit ja puhelut) vanhempien kipuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi ensimmäisten 3-4 viikon aikana leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytämiskriteerit: Kaikki 3–8-vuotiaat potilaat, joille tehdään adenotonsillectomia adenotonsillaarisen hypertrofian toteamiseksi ja jotka on varattu yön yli 23 tunnin tarkkailuun CCHMC:n pääkampuksella.
Poissulkemiskriteerit: Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea kehitysviive, suljetaan pois, koska leikkauksen jälkeistä kipua on vaikea arvioida. Lisäksi ne, jotka ovat allergisia Montelukastille, ja ne, jotka tällä hetkellä käyttävät Montelukastia, suljetaan pois. Ne, joilla on keskivaikea tai vaikea sydän-, maksa-, keuhkosairaus tai munuaissairaus, suljetaan pois. Kaikki potilaat, joilla on ensisijaisesti krooninen tonsilliitti, suljetaan pois. Ne, joilla on aktiivinen hengitystieinfektio, joka vaatii leikkauksen peruuttamista, suljetaan pois anestesiapalvelujen suositusten perusteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Potilaat, jotka saavat lumelääkettä ennen leikkausta (sokkoutuneet)
|
Ikäiän mukainen lumelääkeannos potilaille ennen adenotonsillectomiaa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja kipupisteet ja tarvittavan opioidikipulääkityksen määrä mitataan leikkauksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Potilaat, jotka saavat montelukastia ennen leikkausta (sokeavat)
|
Ikäiän mukainen Montelukast-annos annetaan potilaille ennen adenotonsillektomiaa ja leikkauksen jälkeisenä päivänä, ja leikkauksen jälkeen mitataan kipupisteet ja tarvittavan opioidikipulääkityksen määrä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset lääkärikontaktit
Aikaikkuna: 4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka soittivat lääkärille ja/tai kävivät päivystyksessä kipuun liittyvien huolenaiheiden vuoksi ensimmäisen kuukauden aikana tonsillektomian jälkeen.
|
4 viikon sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet
Aikaikkuna: kipupisteet arvioitiin heräämössä saapuessa
|
FLACC (Kasvot, Jalat, Aktiivisuus, Itku, Lohdutettavuus) -asteikon pisteet asteikolla 0-10 (0 = ei kipua, 10 = pahin kipu)
|
kipupisteet arvioitiin heräämössä saapuessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hengityselinten aineet
- Astmaattiset aineet
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Leukotrieeniantagonistit
- Montelukast
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_Montelukast_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .