Montelukast는 어린이의 선편도 절제술 후 통증을 감소시키는가? (Montelukast)
Montelukast는 어린이의 Post Adenotonsillectomy 통증을 감소시킵니까? 무작위 대조 시험
목적: 현재 연구의 목적은 편도선 절제술을 위한 진통제로서 수술 전 Montelukast의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 설계: 무작위 대조 이중 맹검 임상 시험.
설정: Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC) 소아 이비인후과 두경부외과
방법: 아데노편도 비대 및 수면 장애 호흡에 대한 계획된 23시간 관찰과 함께 아데노편도 절제술을 받는 3-8세 사이의 어린이는 당일 수술에서 몬테루카스트 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
분석: 개입 그룹과 대조군 사이의 인구통계(연령, 성별, 인종, 체중)의 차이는 카이제곱(범주 측정의 경우) 및 t 테스트(연속 측정의 경우)를 사용하여 평가됩니다. 수술 후 마약성 진통제 사용량의 차이, FLACC 척도를 사용한 수술 후 통증 점수, 통증이나 편도선출혈과 관련하여 환자 또는 환자 가족과의 수술 후 접촉(응급실 방문 또는 전화 통화) 횟수의 차이를 카이제곱(범주 측정) 및 t 테스트(연속 측정).
연구 개요
상세 설명
Adenotonsillectomy(T&A)는 미국에서 수행되는 가장 일반적인 소아과 절차 중 하나이며 연간 530,000건 이상의 절차가 수행됩니다1. T&A 후 통증 조절은 회복 개선과 삶의 질 향상에 필수적입니다. CCHMC에서 현재 3세 이상 환자의 프로토콜은 계획된 타이레놀, 이부프로펜 및 스테로이드뿐만 아니라 조절되지 않는 통증에 대한 "구제" 약물로서 오피오이드(옥시코돈)로 통증을 치료하는 것입니다. 이러한 체계적인 접근 방식에도 불구하고 통증 조절은 종종 차선책이며 많은 양의 아편유사제가 필요한 경우가 많습니다. Montelukast는 시스테이닐 류코트리엔 수용체 길항제로서 T&A 후 통증을 감소시키는 역할을 할 수 있습니다2. 본 연구의 주요 목적은 위약을 투여한 환자와 비교하여 수술 전 몬테루카스트를 투여받은 환자에서 수술 후 필요한 오피오이드 진통제의 양을 측정하여 T&A 후 통증에 대한 몬테루카스트의 효과를 평가하는 것입니다. 2차 목표는 수술 후 결과를 평가하고 T&A 후 통증 점수와 수술 전후 통증 관련 불만에 대한 응급실 방문 및/또는 전화 통화 수의 그룹 비교를 포함합니다.
가설 #1 수술 전 몬테루카스트는 대조군에 비해 수술 후 처음 24시간 동안 필요한 아편유사제 통증 중재의 양을 감소시킬 것입니다.
가설 #2 수술 전 몬테루카스트는 T&A를 받는 환자의 수술 후 첫 24시간 동안 대조군에 비해 통증 점수를 감소시킬 것입니다.
가설#3 수술 전 몬테루카스트는 수술 후 첫 3~4주 동안 통증 관련 부모의 수술 후 접촉(응급실 방문 및 전화 통화) 횟수를 감소시킬 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준: CCHMC 메인 캠퍼스에서 밤새 23시간 관찰하도록 예정된 아데노편도 비대 표시를 위해 아데노편도 절제술을 받는 3-8세 사이의 모든 환자.
제외 기준: 중등도에서 중증의 발달 지연이 있는 환자는 수술 후 통증을 평가하기 어렵기 때문에 제외됩니다. 또한 몬텔루카스트에 알레르기가 있거나 현재 몬텔루카스트를 복용 중인 사람은 대상에서 제외된다. 중등도에서 중증의 심장, 간, 폐 또는 신장 질환이 있는 사람은 제외됩니다. 만성 편도선염의 일차 징후가 있는 모든 환자는 제외됩니다. 수술 취소가 필요한 활동성 호흡기 감염이 있는 사람은 마취 서비스 권장 사항에 따라 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
수술 전 위약을 투여받은 환자(눈가림)
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편도선 절제술을 받기 전과 수술 다음 날에 환자에게 제공된 위약의 연령에 맞는 용량을 수술 후 통증 점수와 필요한 오피오이드 진통제의 양으로 측정했습니다.
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실험적: 스터디 그룹
수술 전 몬테루카스트를 투여받은 환자(눈가림)
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아데노편도 절제술을 받기 전과 수술 다음날에 환자에게 주어진 연령에 맞는 몬테루카스트 용량을 수술 후 통증 점수와 필요한 오피오이드 진통제의 양과 함께 측정했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 의사 접촉 횟수
기간: 수술 후 4주 이내
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편도절제술 후 첫 달 안에 통증 관련 문제로 의사에게 전화를 하거나 응급실을 방문한 환자의 수입니다.
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수술 후 4주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: PACU 도착 시 통증 점수가 평가되었습니다
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FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability) 척도 점수 (0-10 범위, 0은 통증 없음, 10은 최악의 통증)
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PACU 도착 시 통증 점수가 평가되었습니다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIN_Montelukast_001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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