Уменьшает ли монтелукаст боль после аденотонзиллэктомии у детей (Montelukast)
Уменьшает ли монтелукаст боль после аденотонзиллэктомии у детей? Рандомизированное контролируемое исследование
Цель: Целью настоящего исследования является оценка эффективности предоперационного применения монтелукаста в качестве анальгетика при аденотонзиллэктомии.
Дизайн исследования: Рандомизированное контролируемое двойное слепое клиническое исследование.
Учреждение: Медицинский центр детской больницы Цинциннати (CCHMC), отделение детской отоларингологии, хирургии головы и шеи
Методы. Дети в возрасте от 3 до 8 лет, перенесшие аденотонзиллэктомию с запланированным 23-часовым наблюдением по поводу аденотонзиллярной гипертрофии и нарушений дыхания во сне, будут рандомизированы для получения либо монтелукаста, либо плацебо во время операции в тот же день.
Анализ: Различия в демографии (возраст, пол, раса, вес) между экспериментальной и контрольной группами будут оцениваться с использованием критерия хи-квадрат (для категориальных показателей) и t-критерия (для непрерывных показателей). Различия в послеоперационном употреблении опиоидов, оценках послеоперационной боли по шкале FLACC и количестве послеоперационных контактов (посещений отделения неотложной помощи или телефонных звонков) с пациентами или их семьями по поводу боли или кровотечения из миндалин будут оцениваться с использованием хи-квадрат (категориальные меры) и t-тесты (непрерывные измерения).
Обзор исследования
Подробное описание
Аденотонзиллэктомия (T&A) является одной из наиболее распространенных педиатрических процедур, выполняемых в Соединенных Штатах: ежегодно выполняется более 530 000 процедур1. Контроль боли после T&A необходим для улучшения выздоровления и повышения качества жизни. В CCHMC наш текущий протокол для пациентов старше трех лет заключается в лечении боли с помощью запланированного тайленола, ибупрофена и стероидов, а также опиоидов (оксикодон) в качестве «спасательного» лекарства от неконтролируемой боли. Несмотря на такой регламентированный подход, контроль над болью часто недостаточен, и часто требуются многочисленные дозы опиоидов. Монтелукаст является антагонистом цистеиниловых лейкотриеновых рецепторов, который может играть роль в уменьшении боли после T&A2. Основной целью настоящего исследования является оценка влияния монтелукаста на боль после Т&A путем измерения количества опиоидных обезболивающих, необходимых после операции у пациентов, получавших монтелукаст до операции, по сравнению с теми, кто получал плацебо. Вторичная цель будет оценивать послеоперационные результаты и включать групповые сравнения показателей боли после T&A и количества посещений отделения неотложной помощи и/или телефонных звонков с жалобами, связанными с периоперационной болью.
Гипотеза № 1 Предоперационный монтелукаст снижает количество опиоидных болеутоляющих средств, необходимых в первые 24 часа после операции, по сравнению с таковыми в контрольной группе.
Гипотеза № 2 Предоперационный монтелукаст будет снижать показатели боли в первые 24 часа после операции у пациентов, перенесших ТА, по сравнению с пациентами в контрольной группе.
Гипотеза № 3 Предоперационный монтелукаст уменьшит количество послеоперационных контактов (посещений отделения неотложной помощи и телефонных звонков) со стороны родителей по поводу боли в первые 3-4 недели после операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения: все пациенты в возрасте от 3 до 8 лет, перенесшие аденотонзилэктомию по поводу аденотонзиллярной гипертрофии, которым назначено ночное 23-часовое наблюдение в главном кампусе CCHMC.
Критерии исключения: пациенты с задержкой развития от умеренной до тяжелой будут исключены из-за трудностей с оценкой послеоперационной боли. Кроме того, будут исключены лица с аллергией на монтелукаст и те, кто в настоящее время принимает монтелукаст. Будут исключены лица с заболеваниями сердца, печени, легких или почек от умеренной до тяжелой степени. Все пациенты с первичными признаками хронического тонзиллита будут исключены. Лица с активными респираторными инфекциями, требующие отмены операции, будут исключены на основании рекомендаций анестезиологической службы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Пациенты, получавшие плацебо до операции (вслепую)
|
Соответствующая возрасту доза плацебо, введенная пациентам перед аденотонзиллэктомией и на следующий день после операции, с оценкой боли и количеством необходимого опиоидного обезболивающего, измеренного после операции.
|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Пациенты, получавшие монтелукаст до операции (вслепую)
|
Соответствующая возрасту доза монтелукаста, назначаемая пациентам перед аденотонзиллэктомией и на следующий день после операции, с оценкой боли и количеством необходимого опиоидного обезболивающего, измеряемого после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные контакты с врачом
Временное ограничение: в течение 4 недель после операции
|
Количество пациентов, совершивших телефонный звонок врачу и/или обратившихся в отделение неотложной помощи по поводу болей в первый месяц после тонзиллэктомии.
|
в течение 4 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки боли
Временное ограничение: оценка боли при поступлении в PACU
|
баллы по шкале FLACC (Лицо, Ноги, Активность, Плач, Утешение) по шкале от 0 до 10 (0 — отсутствие боли, 10 — максимальная боль)
|
оценка боли при поступлении в PACU
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты дыхательной системы
- Противоастматические агенты
- Индукторы фермента цитохрома P-450
- Цитохром P-450 Индукторы CYP1A2
- Антагонисты лейкотриенов
- Монтелукаст
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_Montelukast_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .