Verringert Montelukast die Schmerzen nach Adenotonsillektomie bei Kindern? (Montelukast)
Verringert Montelukast die Schmerzen nach Adenotonsillektomie bei Kindern? Eine Randomisierte Kontrollierte Studie
Ziel: Der Zweck der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit von präoperativem Montelukast als Analgetikum für die Adenotonsillektomie zu bewerten
Studiendesign: Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie.
Umgebung: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Abteilung für pädiatrische HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie
Methoden: Kinder im Alter zwischen 3 und 8 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie mit geplanter 23-stündiger Beobachtung auf Adenotonsillenhypertrophie und Atemstörungen im Schlaf unterziehen, werden randomisiert entweder Montelukast oder Placebo in einer Operation am selben Tag erhalten.
Analyse: Demografische Unterschiede (Alter, Geschlecht, Rasse, Gewicht) zwischen Interventions- und Kontrollgruppe werden mit Chi-Quadrat-Tests (für kategoriale Messungen) und t-Tests (für kontinuierliche Messungen) bewertet. Unterschiede im postoperativen Opioidverbrauch, postoperative Schmerzscores unter Verwendung der FLACC-Skala und die Anzahl der postoperativen Kontakte (Besuche in der Notaufnahme oder Telefonanrufe) mit Patienten oder ihrer Familie bezüglich Schmerzen oder Tonsillenblutung werden mit Chi-Quadrat (kategorische Maße) und bewertet t-Tests (kontinuierliche Messungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Adenotonsillektomie (T&A) ist mit über 530.000 jährlich durchgeführten Eingriffen einer der am häufigsten durchgeführten pädiatrischen Eingriffe in den Vereinigten Staaten1. Die Schmerzkontrolle nach T&A ist für die Verbesserung der Genesung und die Verbesserung der Lebensqualität unerlässlich. Bei CCHMC besteht unser aktuelles Protokoll bei Patienten über drei Jahren darin, Schmerzen planmäßig mit Tylenol, Ibuprofen und Steroiden sowie Opioiden (Oxycodon) als „Rettungsmedikament“ für unkontrollierte Schmerzen zu behandeln. Trotz dieses reglementierten Ansatzes ist die Schmerzkontrolle oft suboptimal, und häufig sind zahlreiche Dosen von Opioiden erforderlich. Montelukast ist ein Cysteinyl-Leukotrien-Rezeptor-Antagonist, der eine Rolle bei der Linderung von Post-T&A-Schmerzen spielen könnte2. Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist die Bewertung der Wirkung von Montelukast auf Post-T&A-Schmerzen durch Messung der Menge an opioidhaltiger Schmerzmedikation, die postoperativ bei Patienten erforderlich ist, die präoperativ Montelukast erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhalten. Das sekundäre Ziel wird die postoperativen Ergebnisse bewerten und Gruppenvergleiche der Post-T&A-Schmerzwerte und der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme und/oder der Telefonanrufe wegen perioperativer schmerzbezogener Beschwerden umfassen.
Hypothese Nr. 1 Präoperatives Montelukast wird die Menge an Opioid-Schmerzmediation verringern, die in den ersten 24 Stunden postoperativ im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe erforderlich ist.
Hypothese Nr. 2 Präoperatives Montelukast verringert die Schmerzwerte in den ersten 24 Stunden nach der Operation bei Patienten, die sich einer T&A unterziehen, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.
Hypothese Nr. 3 Präoperatives Montelukast wird die Anzahl der postoperativen Kontakte (Besuche in der Notaufnahme und Telefonanrufe) durch Eltern wegen schmerzbedingter Bedenken in den ersten 3-4 Wochen nach der Operation verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: Alle Patienten im Alter zwischen 3 und 8 Jahren, die sich einer Adenotonsillektomie wegen einer Indikation einer Adenotonsillektomie unterziehen und für die eine 23-stündige Beobachtung über Nacht auf dem CCHMC-Hauptcampus geplant ist.
Ausschlusskriterien: Patienten mit mäßiger bis schwerer Entwicklungsverzögerung werden aufgrund von Schwierigkeiten bei der Bewertung postoperativer Schmerzen ausgeschlossen. Darüber hinaus werden Personen mit Montelukast-Allergien und Personen, die derzeit Montelukast einnehmen, ausgeschlossen. Personen mit mittelschweren bis schweren Herz-, Leber-, Lungen- oder Nierenerkrankungen werden ausgeschlossen. Alle Patienten mit primärer Indikation einer chronischen Tonsillitis werden ausgeschlossen. Personen mit aktiven Atemwegsinfektionen, die eine Absage der Operation erfordern, werden basierend auf den Empfehlungen des Anästhesiedienstes ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Patienten, die präoperativ Placebo erhalten (verblindet)
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Altersangemessene Dosis von Placebo, die den Patienten vor einer Adenotonsillektomie und am Tag nach der Operation verabreicht wird, wobei die Schmerzwerte und die Menge der erforderlichen Opioid-Schmerzmedikation postoperativ gemessen werden.
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Experimental: Studiengruppe
Patienten, die präoperativ Montelukast erhalten (verblindet)
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Altersgerechte Dosis von Montelukast, die den Patienten vor einer Adenotonsillektomie und am Tag nach der Operation verabreicht wird, wobei die Schmerzwerte und die Menge der erforderlichen Opioid-Schmerzmedikation postoperativ gemessen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative Arztkontakte
Zeitfenster: innerhalb von 4 Wochen postoperativ
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Die Anzahl der Patienten, die im ersten Monat nach der Tonsillektomie einen Arzt anriefen und/oder die Notaufnahme aufgrund von schmerzbedingten Bedenken aufsuchten.
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innerhalb von 4 Wochen postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz-Scores
Zeitfenster: Die Schmerzwerte bei Ankunft im Aufwachraum wurden bewertet
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FLACC (Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen, Tröstbarkeit) Skalenwerte auf einer Skala von 0-10 (0 bedeutet kein Schmerz, 10 bedeutet stärkster Schmerz)
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Die Schmerzwerte bei Ankunft im Aufwachraum wurden bewertet
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Wirkstoffe für das Atmungssystem
- Antiasthmatische Mittel
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Leukotrien-Antagonisten
- Montelukast
Andere Studien-ID-Nummern
- CIN_Montelukast_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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