Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduserer Montelukast smerter etter adenotonsillektomi hos barn (Montelukast)

Reduserer Montelukast smerter etter adenotonsillektomi hos barn? En randomisert kontrollert prøveversjon

Mål: Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av preoperativ Montelukast som smertestillende middel for adenotonsillektomi

Studiedesign: Randomisert kontrollert dobbeltblindet klinisk studie.

Innstilling: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), avdeling for pediatrisk otolaryngologi, hode- og nakkekirurgi

Metoder: Barn mellom 3-8 år som gjennomgår adenotonsillektomi med planlagt 23-timers observasjon for adenotonsillær hypertrofi og søvnforstyrrelser vil bli randomisert til å motta enten montelukast eller placebo i Same Day-kirurgi.

Analyse: Forskjeller i demografi (alder, kjønn, rase, vekt) mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert ved hjelp av kjikvadrat (for kategoriske mål) og t-tester (for kontinuerlige mål). Forskjeller i postoperativ opioidbruk, postoperativ smerteskår ved bruk av FLACC-skalaen, og antall postoperative kontakter (besøk på legevakt eller telefon) med pasienter eller deres familie angående smerte eller tonsillarblødning vil bli evaluert ved hjelp av chi-square (kategoriske mål) og t tester (kontinuerlige tiltak).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Adenotonsillektomi (T&A) er en av de vanligste pediatriske prosedyrene som utføres i USA, med over 530 000 prosedyrer utført årlig1. Smertekontroll etter T&A er avgjørende for å forbedre restitusjonen og forbedre livskvaliteten. Hos CCHMC er vår nåværende protokoll hos pasienter over tre år å behandle smerte med planlagt Tylenol, ibuprofen og steroider, samt opioider (oksykodon) som en "rednings"-medisin for ukontrollerte smerter. Til tross for denne regimenterte tilnærmingen, er smertekontroll ofte suboptimal, og det kreves ofte mange doser av opioider. Montelukast er en cysteinylleukotrienreseptorantagonist som kan ha en rolle i å redusere post T&A smerte2. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av montelukast på post-T&A smerte ved å måle mengden opioid smertestillende medisin som kreves postoperativt hos pasienter som får montelukast preoperativt sammenlignet med de som får placebo. Det sekundære målet vil evaluere post-kirurgiske utfall og inkludere gruppesammenligninger av post T&A smertescore og antall akuttmottaksbesøk og/eller telefonsamtaler for perioperative smerterelaterte plager.

Hypotese #1 Preoperativ montelukast vil redusere mengden av opioid smertemediering som kreves de første 24 timene postoperativt sammenlignet med de i kontrollgruppen.

Hypotese #2 Preoperativ montelukast vil redusere smerteskåre de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår T&A sammenlignet med de i kontrollgruppen.

Hypotese #3 Preoperativ montelukast vil redusere antall postoperative kontakter (legevaktbesøk og telefonsamtaler) av foreldre for smerterelaterte bekymringer de første 3-4 ukene etter operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: Alle pasienter mellom 3-8 år som gjennomgår adenotonsillektomi for en indikasjon på adenotonsillær hypertrofi, og som er planlagt til 23 timers observasjon over natten på CCHMC hovedcampus.

Eksklusjonskriterier: Pasienter med moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse vil bli ekskludert på grunn av vanskeligheter med å skåre postoperativ smerte. I tillegg vil de med allergi mot Montelukast og de som for tiden bruker Montelukast bli ekskludert. De med moderat til alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom vil bli ekskludert. Alle pasienter med en primær indikasjon på kronisk tonsillitt vil bli ekskludert. De med aktive luftveisinfeksjoner som krever kansellering av operasjonen vil bli ekskludert basert på anestesitjenestens anbefalinger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som får placebo preoperativt (blindet)
Alderstilpasset dose av placebo gitt til pasienter før de gjennomgår adenotonsillektomi, og dagen etter operasjonen, med smerteskår og nødvendig mengde opioid smertestillende medisin målt postoperativt.
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som får montelukast preoperativt (blindede)
Alderstilpasset dose av Montelukast gitt til pasienter før de gjennomgår adenotonsillektomi, og dagen etter operasjonen, med smerteskår og nødvendig mengde opioid smertestillende medisin målt postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative legekontakter
Tidsramme: innen 4 uker postoperativt
Antall pasienter som ringte lege og/eller dro til akuttmottaket på grunn av smerterelaterte bekymringer den første måneden etter tonsillektomi.
innen 4 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertepoeng
Tidsramme: smertevurderinger ved ankomst til PACU ble utført
FLACC-skala (ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstbarhet) score på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte)
smertevurderinger ved ankomst til PACU ble utført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

8. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere