- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02793375
Reduserer Montelukast smerter etter adenotonsillektomi hos barn (Montelukast)
Reduserer Montelukast smerter etter adenotonsillektomi hos barn? En randomisert kontrollert prøveversjon
Mål: Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av preoperativ Montelukast som smertestillende middel for adenotonsillektomi
Studiedesign: Randomisert kontrollert dobbeltblindet klinisk studie.
Innstilling: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), avdeling for pediatrisk otolaryngologi, hode- og nakkekirurgi
Metoder: Barn mellom 3-8 år som gjennomgår adenotonsillektomi med planlagt 23-timers observasjon for adenotonsillær hypertrofi og søvnforstyrrelser vil bli randomisert til å motta enten montelukast eller placebo i Same Day-kirurgi.
Analyse: Forskjeller i demografi (alder, kjønn, rase, vekt) mellom intervensjons- og kontrollgruppen vil bli vurdert ved hjelp av kjikvadrat (for kategoriske mål) og t-tester (for kontinuerlige mål). Forskjeller i postoperativ opioidbruk, postoperativ smerteskår ved bruk av FLACC-skalaen, og antall postoperative kontakter (besøk på legevakt eller telefon) med pasienter eller deres familie angående smerte eller tonsillarblødning vil bli evaluert ved hjelp av chi-square (kategoriske mål) og t tester (kontinuerlige tiltak).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Adenotonsillektomi (T&A) er en av de vanligste pediatriske prosedyrene som utføres i USA, med over 530 000 prosedyrer utført årlig1. Smertekontroll etter T&A er avgjørende for å forbedre restitusjonen og forbedre livskvaliteten. Hos CCHMC er vår nåværende protokoll hos pasienter over tre år å behandle smerte med planlagt Tylenol, ibuprofen og steroider, samt opioider (oksykodon) som en "rednings"-medisin for ukontrollerte smerter. Til tross for denne regimenterte tilnærmingen, er smertekontroll ofte suboptimal, og det kreves ofte mange doser av opioider. Montelukast er en cysteinylleukotrienreseptorantagonist som kan ha en rolle i å redusere post T&A smerte2. Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av montelukast på post-T&A smerte ved å måle mengden opioid smertestillende medisin som kreves postoperativt hos pasienter som får montelukast preoperativt sammenlignet med de som får placebo. Det sekundære målet vil evaluere post-kirurgiske utfall og inkludere gruppesammenligninger av post T&A smertescore og antall akuttmottaksbesøk og/eller telefonsamtaler for perioperative smerterelaterte plager.
Hypotese #1 Preoperativ montelukast vil redusere mengden av opioid smertemediering som kreves de første 24 timene postoperativt sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Hypotese #2 Preoperativ montelukast vil redusere smerteskåre de første 24 timene etter operasjonen hos pasienter som gjennomgår T&A sammenlignet med de i kontrollgruppen.
Hypotese #3 Preoperativ montelukast vil redusere antall postoperative kontakter (legevaktbesøk og telefonsamtaler) av foreldre for smerterelaterte bekymringer de første 3-4 ukene etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Alle pasienter mellom 3-8 år som gjennomgår adenotonsillektomi for en indikasjon på adenotonsillær hypertrofi, og som er planlagt til 23 timers observasjon over natten på CCHMC hovedcampus.
Eksklusjonskriterier: Pasienter med moderat til alvorlig utviklingsforsinkelse vil bli ekskludert på grunn av vanskeligheter med å skåre postoperativ smerte. I tillegg vil de med allergi mot Montelukast og de som for tiden bruker Montelukast bli ekskludert. De med moderat til alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyresykdom vil bli ekskludert. Alle pasienter med en primær indikasjon på kronisk tonsillitt vil bli ekskludert. De med aktive luftveisinfeksjoner som krever kansellering av operasjonen vil bli ekskludert basert på anestesitjenestens anbefalinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll
Pasienter som får placebo preoperativt (blindet)
|
Alderstilpasset dose av placebo gitt til pasienter før de gjennomgår adenotonsillektomi, og dagen etter operasjonen, med smerteskår og nødvendig mengde opioid smertestillende medisin målt postoperativt.
|
|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter som får montelukast preoperativt (blindede)
|
Alderstilpasset dose av Montelukast gitt til pasienter før de gjennomgår adenotonsillektomi, og dagen etter operasjonen, med smerteskår og nødvendig mengde opioid smertestillende medisin målt postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative legekontakter
Tidsramme: innen 4 uker postoperativt
|
Antall pasienter som ringte lege og/eller dro til akuttmottaket på grunn av smerterelaterte bekymringer den første måneden etter tonsillektomi.
|
innen 4 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng
Tidsramme: smertevurderinger ved ankomst til PACU ble utført
|
FLACC-skala (ansikt, bein, aktivitet, gråt, trøstbarhet) score på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er verst tenkelig smerte)
|
smertevurderinger ved ankomst til PACU ble utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Luftveismidler
- Anti-astmatiske midler
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Leukotriene-antagonister
- Montelukast
Andre studie-ID-numre
- CIN_Montelukast_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .