Montelukast riduce il dolore post adenotonsillectomia nei bambini? (Montelukast)
Montelukast riduce il dolore post adenotonsillectomia nei bambini? Uno studio controllato randomizzato
Obiettivo: Lo scopo del presente studio è valutare l'efficacia di Montelukast preoperatorio come analgesico per adenotonsillectomia
Disegno dello studio: studio clinico in doppio cieco controllato randomizzato.
Ambiente: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divisione di otorinolaringoiatria pediatrica, chirurgia della testa e del collo
Metodi: I bambini di età compresa tra 3 e 8 anni sottoposti ad adenotonsillectomia con osservazione pianificata di 23 ore per ipertrofia adenotonsillare e disturbi respiratori del sonno saranno randomizzati a ricevere montelukast o placebo nella chirurgia in giornata.
Analisi: le differenze demografiche (età, sesso, razza, peso) tra i gruppi di intervento e di controllo saranno valutate utilizzando chi-quadrato (per misure categoriche) e test t (per misure continue). Le differenze nell'uso postoperatorio di oppioidi, i punteggi del dolore postoperatorio utilizzando la scala FLACC e il numero di contatti postoperatori (visite al pronto soccorso o telefonate) con i pazienti o la loro famiglia per quanto riguarda il dolore o l'emorragia tonsillare saranno valutati utilizzando il chi-quadrato (misure categoriche) e test t (misure continue).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'adenotonsillectomia (T&A) è una delle procedure pediatriche più comuni eseguite negli Stati Uniti, con oltre 530.000 procedure eseguite ogni anno1. Il controllo del dolore dopo T&A è essenziale per migliorare il recupero e migliorare la qualità della vita. Al CCHMC, il nostro attuale protocollo nei pazienti di età superiore ai tre anni prevede il trattamento del dolore con Tylenol, ibuprofene e steroidi programmati, nonché oppioidi (ossicodone) come farmaco di "salvataggio" per il dolore incontrollato. Nonostante questo approccio irreggimentato, il controllo del dolore è spesso subottimale e spesso sono necessarie numerose dosi di oppioidi. Montelukast è un antagonista del recettore dei cisteinil leucotrieni che può avere un ruolo nella riduzione del dolore post T&A2. L'obiettivo principale del presente studio è valutare l'effetto di montelukast sul dolore post-T&A misurando la quantità di antidolorifici oppioidi necessari nel postoperatorio nei pazienti trattati con montelukast prima dell'intervento rispetto a quelli trattati con placebo. L'obiettivo secondario valuterà i risultati post-chirurgici e includerà confronti di gruppo dei punteggi del dolore post T&A e il numero di visite al pronto soccorso e/o telefonate per reclami relativi al dolore perioperatorio.
Ipotesi n. 1 Il montelukast preoperatorio ridurrà la quantità di mediazione del dolore da oppioidi richiesta nelle prime 24 ore postoperatorie rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Ipotesi n. 2 Il montelukast preoperatorio ridurrà i punteggi del dolore nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico nei pazienti sottoposti a T&A rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Ipotesi n. 3 Il montelukast preoperatorio ridurrà il numero di contatti postoperatori (visite al pronto soccorso e telefonate) da parte dei genitori per problemi legati al dolore nelle prime 3-4 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: tutti i pazienti di età compresa tra 3 e 8 anni sottoposti ad adenotonsillectomia per un'indicazione di ipertrofia adenotonsillare che sono programmati per l'osservazione notturna di 23 ore presso il campus principale del CCHMC.
Criteri di esclusione: i pazienti con ritardo dello sviluppo da moderato a grave saranno esclusi a causa di difficoltà nel valutare il dolore postoperatorio. Inoltre, saranno esclusi quelli con allergie a Montelukast e quelli che attualmente utilizzano Montelukast. Saranno esclusi quelli con malattie cardiache, epatiche, polmonari o renali da moderate a gravi. Saranno esclusi tutti i pazienti con un'indicazione primaria di tonsillite cronica. Quelli con infezioni respiratorie attive che richiedono l'annullamento dell'intervento chirurgico saranno esclusi in base alle raccomandazioni dei servizi di anestesia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo
Pazienti che hanno ricevuto placebo prima dell'intervento (in cieco)
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Dose di placebo adeguata all'età somministrata ai pazienti prima di sottoporsi ad adenotonsillectomia e il giorno dopo l'intervento chirurgico, con punteggi del dolore e quantità di antidolorifici oppioidi richiesti misurati dopo l'intervento.
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Sperimentale: Gruppo di studio
Pazienti che ricevono montelukast prima dell'intervento (in cieco)
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Dose adeguata all'età di Montelukast somministrata ai pazienti prima di sottoporsi ad adenotonsillectomia e il giorno dopo l'intervento chirurgico, con punteggi del dolore e quantità di antidolorifici oppioidi richiesti misurati dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Contatti del medico post-operatori
Lasso di tempo: entro 4 settimane dall'intervento
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Il numero di pazienti che hanno effettuato una telefonata al medico e/o un viaggio al pronto soccorso per motivi correlati al dolore nel primo mese dopo la tonsillectomia.
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entro 4 settimane dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore
Lasso di tempo: i punteggi del dolore all'arrivo in PACU sono stati valutati
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punteggi della scala FLACC (Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità) su una scala da 0 a 10 (0 è nessun dolore, 10 è il peggior dolore)
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i punteggi del dolore all'arrivo in PACU sono stati valutati
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Dolore
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti del sistema respiratorio
- Agenti antiasmatici
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti dei leucotrieni
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN_Montelukast_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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