Vermindert Montelukast post-adenotonsillectomiepijn bij kinderen (Montelukast)
Vermindert Montelukast de pijn na adenotonsillectomie bij kinderen? Een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling: Het doel van de huidige studie is het evalueren van de effectiviteit van preoperatief Montelukast als analgeticum voor adenotonsillectomie
Studieopzet: gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde klinische studie.
Omgeving: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), afdeling pediatrische otolaryngologie, hoofd-halschirurgie
Methoden: Kinderen tussen 3-8 jaar die adenotonsillectomie ondergaan met geplande 23-uurs observatie voor adenotonsillaire hypertrofie en slaapstoornissen in de ademhaling, worden gerandomiseerd om montelukast of placebo te krijgen tijdens een operatie op dezelfde dag.
Analyse: Verschillen in demografie (leeftijd, geslacht, ras, gewicht) tussen de interventie- en controlegroepen zullen worden beoordeeld met behulp van chi-kwadraat (voor categorische metingen) en t-toetsen (voor continue metingen). Verschillen in postoperatief opioïdengebruik, postoperatieve pijnscores met behulp van de FLACC-schaal en het aantal postoperatieve contacten (bezoeken aan de spoedeisende hulp of telefoontjes) met patiënten of hun familie met betrekking tot pijn of tonsillaire bloeding zullen worden geëvalueerd met behulp van chi-kwadraat (categorische metingen) en t-testen (continue maatregelen).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Adenotonsillectomie (T&A) is een van de meest voorkomende pediatrische procedures die in de Verenigde Staten worden uitgevoerd, met meer dan 530.000 procedures die jaarlijks worden uitgevoerd1. Pijnbestrijding na T&A is essentieel voor het verbeteren van het herstel en het verbeteren van de kwaliteit van leven. Bij CCHMC is ons huidige protocol bij patiënten ouder dan drie jaar om pijn te behandelen met geplande Tylenol, ibuprofen en steroïden, evenals opioïden (oxycodon) als een "reddings" -medicatie voor ongecontroleerde pijn. Ondanks deze gedisciplineerde aanpak is de pijnbestrijding vaak niet optimaal en zijn vaak talrijke doses opioïden nodig. Montelukast is een cysteïnylleukotrieenreceptorantagonist die mogelijk een rol speelt bij het verminderen van post-T&A-pijn2. Het primaire doel van dit onderzoek is het evalueren van het effect van montelukast op post-T&A-pijn door de hoeveelheid opioïde pijnmedicatie te meten die postoperatief nodig is bij patiënten die montelukast preoperatief kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen. Het secundaire doel zal de postoperatieve resultaten evalueren en omvat groepsvergelijkingen van pijnscores na T&A en het aantal bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp en/of telefoontjes voor perioperatieve pijngerelateerde klachten.
Hypothese #1 Preoperatieve montelukast zal de hoeveelheid opioïde pijnmediatie die nodig is in de eerste 24 uur na de operatie verminderen in vergelijking met die in de controlegroep.
Hypothese #2 Preoperatieve montelukast zal de pijnscores in de eerste 24 uur na de operatie verlagen bij patiënten die een T&A ondergaan in vergelijking met die in de controlegroep.
Hypothese nr. 3 Preoperatieve montelukast zal het aantal postoperatieve contacten (bezoeken aan de spoedeisende hulp en telefoontjes) door ouders verminderen voor pijngerelateerde zorgen in de eerste 3-4 weken na de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria: Alle patiënten in de leeftijd van 3-8 jaar die adenotonsillectomie ondergaan voor een indicatie van adenotonsillaire hypertrofie en die zijn gepland voor nachtelijke observatie van 23 uur op de hoofdcampus van CCHMC.
Uitsluitingscriteria: Patiënten met een matige tot ernstige ontwikkelingsachterstand worden uitgesloten vanwege moeilijkheden bij het scoren van postoperatieve pijn. Bovendien worden degenen die allergisch zijn voor montelukast en degenen die momenteel montelukast gebruiken, uitgesloten. Degenen met matige tot ernstige hart-, lever-, long- of nieraandoeningen worden uitgesloten. Alle patiënten met een primaire indicatie van chronische tonsillitis worden uitgesloten. Degenen met actieve luchtweginfecties die annulering van de operatie vereisen, worden uitgesloten op basis van de aanbevelingen van de anesthesiediensten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Patiënten die preoperatief placebo kregen (geblindeerd)
|
Voor de leeftijd geschikte dosis placebo gegeven aan patiënten voorafgaand aan adenotonsillectomie en de dag na de operatie, met pijnscores en vereiste hoeveelheid opioïde pijnmedicatie postoperatief gemeten.
|
|
Experimenteel: Studiegroep
Patiënten die montelukast preoperatief kregen (geblindeerd)
|
Voor de leeftijd geschikte dosis montelukast toegediend aan patiënten voorafgaand aan adenotonsillectomie en de dag na de operatie, waarbij de pijnscores en de vereiste hoeveelheid opioïde pijnmedicatie postoperatief worden gemeten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Contacten met de arts na de operatie
Tijdsspanne: binnen 4 weken na operatie
|
Het aantal patiënten dat een telefonisch consult met de arts en/of een bezoek aan de spoedeisende hulp deed vanwege pijnklachten in de eerste maand na tonsillectomie.
|
binnen 4 weken na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores
Tijdsspanne: arrival in PACU pain scores were assessed
|
FLACC (gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheid) schaalscores op een schaal van 0-10 (0 is geen pijn, 10 is ergste pijn)
|
arrival in PACU pain scores were assessed
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Pijn
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoonantagonisten
- Ademhalingssysteemagentia
- Anti-astmatische middelen
- Cytochroom P-450-enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Leukotrieen-antagonisten
- Montelukast
Andere studie-ID-nummers
- CIN_Montelukast_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .