Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Formindsker Montelukast smerter efter adenotonsillektomi hos børn (Montelukast)

Formindsker Montelukast smerter efter adenotonsillektomi hos børn? Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​præoperativ Montelukast som analgetikum til adenotonsillektomi

Studiedesign: Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Indstilling: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), afdeling for pædiatrisk otolaryngologi, hoved- og halskirurgi

Metoder: Børn mellem 3-8 år, der gennemgår adenotonsillektomi med planlagt 23 timers observation for adenotonsillær hypertrofi og søvnforstyrret vejrtrækning, vil blive randomiseret til at modtage enten montelukast eller placebo i samme dag operation.

Analyse: Forskelle i demografi (alder, køn, race, vægt) mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive vurderet ved hjælp af chi-square (til kategoriske mål) og t-test (for kontinuerlige mål). Forskelle i postoperativ opioidbrug, postoperativ smertescore ved hjælp af FLACC-skalaen og antallet af postoperative kontakter (besøg på akutafdelingen eller telefonopkald) med patienter eller deres familie vedrørende smerter eller tonsillarblødning vil blive evalueret ved hjælp af chi-square (kategoriske mål) og t test (kontinuerlige målinger).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Adenotonsillektomi (T&A) er en af ​​de mest almindelige pædiatriske procedurer udført i USA, med over 530.000 procedurer udført årligt1. Smertekontrol efter T&A er afgørende for at forbedre restitutionen og forbedre livskvaliteten. Hos CCHMC er vores nuværende protokol til patienter over tre år at behandle smerter med planlagt Tylenol, ibuprofen og steroider, samt opioider (oxycodon) som en "rednings"-medicin mod ukontrolleret smerte. På trods af denne regimenerede tilgang er smertekontrol ofte suboptimal, og der kræves ofte adskillige doser af opioider. Montelukast er en cysteinylleukotrienreceptorantagonist, der kan have en rolle i at mindske post T&A smerte2. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af ​​montelukast på post-T&A smerte ved at måle mængden af ​​opioid smertestillende medicin, der kræves postoperativt hos patienter, der får montelukast præoperativt sammenlignet med dem, der får placebo. Det sekundære mål vil evaluere post-kirurgiske resultater og omfatte gruppesammenligninger af post T&A smertescore og antallet af besøg på akutafdelingen og/eller telefonopkald for perioperative smerterelaterede klager.

Hypotese #1 Præoperativ montelukast vil reducere mængden af ​​opioid smertemediering påkrævet i de første 24 timer postoperativt sammenlignet med dem i kontrolgruppen.

Hypotese #2 Præoperativ montelukast vil reducere smertescore i de første 24 timer efter operation hos patienter, der gennemgår T&A sammenlignet med dem i kontrolgruppen.

Hypotese #3 Præoperativ montelukast vil mindske antallet af postoperative kontakter (besøg på skadestuen og telefonopkald) af forældre for smerterelaterede bekymringer i de første 3-4 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 3-8 år, der gennemgår adenotonsillektomi for en indikation af adenotonsillær hypertrofi, og som er planlagt til 23 timers observation natten over på CCHMC hovedcampus.

Eksklusionskriterier: Patienter med moderat til svær udviklingsforsinkelse vil blive ekskluderet på grund af vanskeligheder med at score postoperativ smerte. Derudover vil personer med allergi over for Montelukast og dem, der i øjeblikket bruger Montelukast, blive udelukket. Dem med moderat til svær hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom vil blive udelukket. Alle patienter med en primær indikation af kronisk tonsillitis vil blive udelukket. Dem med aktive luftvejsinfektioner, der kræver annullering af operation, vil blive udelukket baseret på anæstesitjenesternes anbefalinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
Patienter, der får placebo præoperativt (blindede)
Alders passende dosis af placebo givet til patienter før de gennemgår adenotonsillektomi og dagen efter operationen, med smertescore og mængden af ​​opioid smertestillende medicin påkrævet målt postoperativt.
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der får montelukast præoperativt (blindede)
Alders passende dosis af Montelukast givet til patienter før de gennemgår adenotonsillektomi og dagen efter operationen, med smertescore og mængden af ​​opioid smertestillende medicin, der er påkrævet målt postoperativt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative lægekontakter
Tidsramme: inden for 4 uger postoperativt
Antallet af patienter, der foretog et lægeopkald og/eller en tur til skadestuen på grund af smerterelaterede bekymringer i den første måned efter tonsillektomi.
inden for 4 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: smertevurderinger ved ankomst til PACU blev foretaget
FLACC (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstbarhed) skala scorer på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er værst tænkelige smerte)
smertevurderinger ved ankomst til PACU blev foretaget

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

19. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2016

Først opslået (Anslået)

8. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner