- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02793375
Formindsker Montelukast smerter efter adenotonsillektomi hos børn (Montelukast)
Formindsker Montelukast smerter efter adenotonsillektomi hos børn? Et randomiseret kontrolleret forsøg
Formål: Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere effektiviteten af præoperativ Montelukast som analgetikum til adenotonsillektomi
Studiedesign: Randomiseret kontrolleret dobbeltblindet klinisk forsøg.
Indstilling: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), afdeling for pædiatrisk otolaryngologi, hoved- og halskirurgi
Metoder: Børn mellem 3-8 år, der gennemgår adenotonsillektomi med planlagt 23 timers observation for adenotonsillær hypertrofi og søvnforstyrret vejrtrækning, vil blive randomiseret til at modtage enten montelukast eller placebo i samme dag operation.
Analyse: Forskelle i demografi (alder, køn, race, vægt) mellem interventions- og kontrolgruppen vil blive vurderet ved hjælp af chi-square (til kategoriske mål) og t-test (for kontinuerlige mål). Forskelle i postoperativ opioidbrug, postoperativ smertescore ved hjælp af FLACC-skalaen og antallet af postoperative kontakter (besøg på akutafdelingen eller telefonopkald) med patienter eller deres familie vedrørende smerter eller tonsillarblødning vil blive evalueret ved hjælp af chi-square (kategoriske mål) og t test (kontinuerlige målinger).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Adenotonsillektomi (T&A) er en af de mest almindelige pædiatriske procedurer udført i USA, med over 530.000 procedurer udført årligt1. Smertekontrol efter T&A er afgørende for at forbedre restitutionen og forbedre livskvaliteten. Hos CCHMC er vores nuværende protokol til patienter over tre år at behandle smerter med planlagt Tylenol, ibuprofen og steroider, samt opioider (oxycodon) som en "rednings"-medicin mod ukontrolleret smerte. På trods af denne regimenerede tilgang er smertekontrol ofte suboptimal, og der kræves ofte adskillige doser af opioider. Montelukast er en cysteinylleukotrienreceptorantagonist, der kan have en rolle i at mindske post T&A smerte2. Det primære formål med nærværende undersøgelse er at evaluere effekten af montelukast på post-T&A smerte ved at måle mængden af opioid smertestillende medicin, der kræves postoperativt hos patienter, der får montelukast præoperativt sammenlignet med dem, der får placebo. Det sekundære mål vil evaluere post-kirurgiske resultater og omfatte gruppesammenligninger af post T&A smertescore og antallet af besøg på akutafdelingen og/eller telefonopkald for perioperative smerterelaterede klager.
Hypotese #1 Præoperativ montelukast vil reducere mængden af opioid smertemediering påkrævet i de første 24 timer postoperativt sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Hypotese #2 Præoperativ montelukast vil reducere smertescore i de første 24 timer efter operation hos patienter, der gennemgår T&A sammenlignet med dem i kontrolgruppen.
Hypotese #3 Præoperativ montelukast vil mindske antallet af postoperative kontakter (besøg på skadestuen og telefonopkald) af forældre for smerterelaterede bekymringer i de første 3-4 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Alle patienter i alderen 3-8 år, der gennemgår adenotonsillektomi for en indikation af adenotonsillær hypertrofi, og som er planlagt til 23 timers observation natten over på CCHMC hovedcampus.
Eksklusionskriterier: Patienter med moderat til svær udviklingsforsinkelse vil blive ekskluderet på grund af vanskeligheder med at score postoperativ smerte. Derudover vil personer med allergi over for Montelukast og dem, der i øjeblikket bruger Montelukast, blive udelukket. Dem med moderat til svær hjerte-, lever-, lunge- eller nyresygdom vil blive udelukket. Alle patienter med en primær indikation af kronisk tonsillitis vil blive udelukket. Dem med aktive luftvejsinfektioner, der kræver annullering af operation, vil blive udelukket baseret på anæstesitjenesternes anbefalinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Styring
Patienter, der får placebo præoperativt (blindede)
|
Alders passende dosis af placebo givet til patienter før de gennemgår adenotonsillektomi og dagen efter operationen, med smertescore og mængden af opioid smertestillende medicin påkrævet målt postoperativt.
|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Patienter, der får montelukast præoperativt (blindede)
|
Alders passende dosis af Montelukast givet til patienter før de gennemgår adenotonsillektomi og dagen efter operationen, med smertescore og mængden af opioid smertestillende medicin, der er påkrævet målt postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative lægekontakter
Tidsramme: inden for 4 uger postoperativt
|
Antallet af patienter, der foretog et lægeopkald og/eller en tur til skadestuen på grund af smerterelaterede bekymringer i den første måned efter tonsillektomi.
|
inden for 4 uger postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: smertevurderinger ved ankomst til PACU blev foretaget
|
FLACC (Ansigt, Ben, Aktivitet, Gråd, Trøstbarhed) skala scorer på en skala fra 0-10 (0 er ingen smerte, 10 er værst tænkelige smerte)
|
smertevurderinger ved ankomst til PACU blev foretaget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Respiratoriske midler
- Anti-astmatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Leukotrien-antagonister
- Montelukast
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_Montelukast_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .