¿Montelukast disminuye el dolor posterior a la adenoamigdalectomía en niños? (Montelukast)
¿Montelukast disminuye el dolor posterior a la adenoamigdalectomía en niños? Un ensayo controlado aleatorio
Objetivo: El propósito del presente estudio es evaluar la efectividad del montelukast preoperatorio como analgésico para adenoamigdalectomía
Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado controlado doble ciego.
Lugar: Centro Médico del Hospital Infantil de Cincinnati (CCHMC), División de Otorrinolaringología Pediátrica, Cirugía de Cabeza y Cuello
Métodos: Los niños de entre 3 y 8 años que se someten a adenoamigdalectomía con observación planificada de 23 horas por hipertrofia adenoamigdalar y trastornos respiratorios durante el sueño serán aleatorizados para recibir montelukast o placebo en la cirugía del mismo día.
Análisis: Las diferencias en los datos demográficos (edad, género, raza, peso) entre los grupos de intervención y control se evaluarán mediante chi-cuadrado (para medidas categóricas) y pruebas t (para medidas continuas). Las diferencias en el uso de opioides posoperatorios, las puntuaciones de dolor posoperatorio utilizando la escala FLACC y el número de contactos posoperatorios (visitas al departamento de emergencias o llamadas telefónicas) con los pacientes o sus familiares con respecto al dolor o la hemorragia amigdalina se evaluarán utilizando chi-cuadrado (medidas categóricas) y Pruebas t (medidas continuas).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La adenoamigdalectomía (T&A) es uno de los procedimientos pediátricos más comunes realizados en los Estados Unidos, con más de 530 000 procedimientos realizados anualmente1. El control del dolor después de una T&A es esencial para mejorar la recuperación y mejorar la calidad de vida. En CCHMC, nuestro protocolo actual en pacientes mayores de tres años es tratar el dolor con Tylenol, ibuprofeno y esteroides programados, así como opioides (oxicodona) como medicamento de "rescate" para el dolor no controlado. A pesar de este enfoque reglamentado, el control del dolor a menudo es subóptimo y, a menudo, se requieren numerosas dosis de opioides. Montelukast es un antagonista del receptor de cisteinil leucotrieno que puede desempeñar un papel en la disminución del dolor posterior a la T&A2. El objetivo principal del presente estudio es evaluar el efecto de montelukast sobre el dolor post-T&A mediante la medición de la cantidad de analgésicos opioides necesarios en el posoperatorio en pacientes que recibieron montelukast en el preoperatorio en comparación con los que recibieron placebo. El objetivo secundario evaluará los resultados posquirúrgicos e incluirá comparaciones grupales de puntajes de dolor posteriores a T&A y el número de visitas al departamento de emergencias y/o llamadas telefónicas por quejas relacionadas con el dolor perioperatorio.
Hipótesis n.° 1 El montelukast preoperatorio disminuirá la cantidad de analgésicos opioides requeridos en las primeras 24 horas posteriores a la operación en comparación con los del grupo de control.
Hipótesis n.º 2 El montelukast preoperatorio disminuirá las puntuaciones de dolor en las primeras 24 horas posteriores a la cirugía en pacientes sometidos a T&A en comparación con los del grupo de control.
Hipótesis n.° 3 El montelukast preoperatorio disminuirá el número de contactos posoperatorios (visitas al departamento de emergencias y llamadas telefónicas) por parte de los padres por preocupaciones relacionadas con el dolor en las primeras 3 a 4 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión: todos los pacientes entre las edades de 3 a 8 años que se someten a adenoamigdalectomía por una indicación de hipertrofia adenoamigdalar que están programados para observación durante la noche durante 23 horas en el campus principal de CCHMC.
Criterios de exclusión: Se excluirán los pacientes con retraso en el desarrollo de moderado a grave debido a las dificultades para calificar el dolor posoperatorio. Además, se excluirán las personas con alergias a Montelukast y las que actualmente usan Montelukast. Se excluirán aquellos con enfermedad cardíaca, hepática, pulmonar o renal de moderada a grave. Se excluirán todos los pacientes con una indicación primaria de amigdalitis crónica. Aquellos con infecciones respiratorias activas que requieran la cancelación de la cirugía serán excluidos según las recomendaciones de los servicios de Anestesia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control
Pacientes que recibieron placebo antes de la operación (a ciegas)
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Dosis de placebo apropiada para la edad administrada a los pacientes antes de someterse a una adenoamigdalectomía y el día después de la cirugía, con puntuaciones de dolor y cantidad de analgésicos opioides necesarios medidos después de la operación.
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Experimental: Grupo de estudio
Pacientes que reciben montelukast antes de la operación (a ciegas)
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Dosis apropiada para la edad de Montelukast administrada a los pacientes antes de someterse a una adenoamigdalectomía y el día después de la cirugía, con puntuaciones de dolor y cantidad de analgésicos opioides necesarios medidos después de la operación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contactos médicos postoperatorios
Periodo de tiempo: dentro de las 4 semanas postoperatorias
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El número de pacientes que realizaron una llamada telefónica al médico y/o un viaje a la sala de emergencias por problemas relacionados con el dolor en el primer mes después de la amigdalectomía.
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dentro de las 4 semanas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: las puntuaciones de dolor a la llegada a la URPA fueron evaluadas
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puntuaciones de la escala FLACC (cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) en una escala del 0 al 10 (0 es ausencia de dolor, 10 es el peor dolor)
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las puntuaciones de dolor a la llegada a la URPA fueron evaluadas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas hormonales
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiasmáticos
- Inductores de la enzima citocromo P-450
- Inductores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de leucotrienos
- montelukast
Otros números de identificación del estudio
- CIN_Montelukast_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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