O montelucaste diminui a dor pós-adenotonsilectomia em crianças (Montelukast)
O montelucaste diminui a dor pós-adenotonsilectomia em crianças? Um estudo controlado randomizado
Objetivo: O objetivo do presente estudo é avaliar a eficácia do montelucaste pré-operatório como analgésico para adenotonsilectomia
Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado controlado duplo-cego.
Local: Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Divisão de Otorrinolaringologia Pediátrica, Cirurgia de Cabeça e Pescoço
Métodos: Crianças entre 3 e 8 anos submetidas a adenotonsilectomia com observação planejada de 23 horas para hipertrofia adenotonsilar e distúrbios respiratórios do sono serão randomizadas para receber montelucaste ou placebo na cirurgia no mesmo dia.
Análise: Diferenças demográficas (idade, sexo, raça, peso) entre os grupos de intervenção e controle serão avaliadas usando qui-quadrado (para medidas categóricas) e testes t (para medidas contínuas). As diferenças no uso de opioides no pós-operatório, nos escores de dor pós-operatória usando a escala FLACC e no número de contatos pós-operatórios (consultas de emergência ou telefonemas) com pacientes ou familiares em relação à dor ou hemorragia tonsilar serão avaliados usando qui-quadrado (medidas categóricas) e testes t (medidas contínuas).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adenotonsilectomia (T&A) é um dos procedimentos pediátricos mais comuns realizados nos Estados Unidos, com mais de 530.000 procedimentos realizados anualmente1. O controle da dor após T&A é essencial para melhorar a recuperação e melhorar a qualidade de vida. No CCHMC, nosso protocolo atual em pacientes com mais de três anos de idade é tratar a dor com Tylenol, ibuprofeno e esteróides programados, bem como opioides (oxicodona) como medicação de "resgate" para dor descontrolada. Apesar dessa abordagem controlada, o controle da dor costuma ser abaixo do ideal e muitas vezes são necessárias várias doses de opioides. O montelucaste é um antagonista do receptor de cisteinil leucotrieno que pode ter um papel na diminuição da dor pós-T&A2. O objetivo principal do presente estudo é avaliar o efeito do montelucaste na dor pós-T&A, medindo a quantidade de analgésicos opioides necessária no pós-operatório em pacientes que receberam montelucaste no pré-operatório em comparação com aqueles que receberam placebo. O objetivo secundário avaliará os resultados pós-cirúrgicos e incluirá comparações de grupos de escores de dor pós-T&A e número de visitas ao departamento de emergência e/ou telefonemas para queixas relacionadas à dor perioperatória.
Hipótese #1 O montelucaste pré-operatório diminuirá a quantidade de mediação da dor opióide necessária nas primeiras 24 horas de pós-operatório em comparação com o grupo controle.
Hipótese #2 O montelucaste pré-operatório diminuirá os escores de dor nas primeiras 24 horas após a cirurgia em pacientes submetidos a T&A em comparação com aqueles do grupo controle.
Hipótese nº 3 O montelucaste pré-operatório diminuirá o número de contatos pós-operatórios (visitas ao pronto-socorro e telefonemas) pelos pais para preocupações relacionadas à dor nas primeiras 3-4 semanas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão: Todos os pacientes com idades entre 3 e 8 anos submetidos a adenotonsilectomia por indicação de hipertrofia adenotonsilar que estão programados para observação noturna de 23 horas no campus principal do CCHMC.
Critérios de Exclusão: Serão excluídos pacientes com atraso moderado a grave no desenvolvimento devido à dificuldade em pontuar a dor pós-operatória. Além disso, serão excluídos aqueles com alergia ao Montelucaste e aqueles que atualmente usam Montelucaste. Aqueles com doença cardíaca, hepática, pulmonar ou renal moderada a grave serão excluídos. Todos os pacientes com indicação primária de amigdalite crônica serão excluídos. Aqueles com infecções respiratórias ativas que requerem cancelamento da cirurgia serão excluídos com base nas recomendações dos serviços de anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Ao controle
Pacientes recebendo placebo no pré-operatório (cego)
|
Dose de placebo apropriada para a idade dada aos pacientes antes de serem submetidos à adenotonsilectomia e no dia seguinte à cirurgia, com escores de dor e quantidade de analgésicos opioides necessários medidos no pós-operatório.
|
|
Experimental: Grupo de Estudos
Pacientes recebendo montelucaste no pré-operatório (cego)
|
Dose apropriada para a idade de Montelucaste administrada a pacientes antes de serem submetidos à adenotonsilectomia e no dia seguinte à cirurgia, com escores de dor e quantidade de analgésicos opioides necessários medidos no pós-operatório.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantidade de opioides
Prazo: primeiras 23 horas de pós-operatório
|
Quantidade de opioide necessária para controle adequado da dor nas primeiras 23 horas após a cirurgia.
|
primeiras 23 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escores de dor
Prazo: até as primeiras 23 horas
|
O uso da escala de dor FLACC para determinar quais são os escores de dor na SRPA e nas primeiras 23 horas após amigdalectomia.
|
até as primeiras 23 horas
|
|
Contatos do médico pós-operatório
Prazo: 4 semanas
|
O número de telefonemas médicos e idas ao pronto-socorro no primeiro mês após a cirurgia.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Montelucaste
Outros números de identificação do estudo
- CIN_Montelukast_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .