Czy montelukast zmniejsza ból po adenotonsillektomii u dzieci (Montelukast)
Czy montelukast zmniejsza ból po adenotonsilektomii u dzieci? Randomizowana kontrolowana próba
Cel: Celem niniejszej pracy jest ocena skuteczności przedoperacyjnego Montelukastu jako środka przeciwbólowego przy adenotonsillektomii
Projekt badania: Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.
Otoczenie: Centrum Medyczne Szpitala Dziecięcego w Cincinnati (CCHMC), Oddział Otolaryngologii Dziecięcej, Chirurgii Głowy i Szyi
Metody: Dzieci w wieku od 3 do 8 lat poddane adenotonsilektomii z zaplanowaną 23-godzinną obserwacją pod kątem przerostu migdałków i zaburzeń oddychania podczas snu zostaną losowo przydzielone do grup otrzymujących montelukast lub placebo w ramach operacji tego samego dnia.
Analiza: Różnice w danych demograficznych (wiek, płeć, rasa, waga) między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi zostaną ocenione za pomocą testu chi-kwadrat (dla miar kategorycznych) i testów t (dla miar ciągłych). Różnice w pooperacyjnym stosowaniu opioidów, ocenach bólu pooperacyjnego za pomocą skali FLACC oraz liczbie kontaktów pooperacyjnych (wizyty w SOR lub rozmów telefonicznych) z pacjentami lub ich rodzinami w związku z bólem lub krwawieniem do migdałków zostaną ocenione za pomocą chi-kwadrat (miary kategoryczne) oraz testy t (pomiary ciągłe).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Adenotonsillektomia (T&A) to jeden z najczęściej wykonywanych zabiegów pediatrycznych w Stanach Zjednoczonych, gdzie rocznie wykonuje się ponad 530 000 zabiegów1. Kontrola bólu po RCP jest niezbędna do poprawy regeneracji i poprawy jakości życia. W CCHMC naszym aktualnym protokołem u pacjentów w wieku powyżej trzech lat jest leczenie bólu za pomocą zaplanowanego Tylenolu, ibuprofenu i sterydów, a także opioidów (oksykodonu) jako leków „ratunkowych” w przypadku niekontrolowanego bólu. Pomimo tego reżimowego podejścia, kontrola bólu jest często suboptymalna i często wymagane są liczne dawki opioidów. Montelukast jest antagonistą receptora cysteinylowego leukotrienu, który może odgrywać rolę w zmniejszaniu bólu po zabiegu T&A2. Głównym celem niniejszego badania jest ocena wpływu montelukastu na ból po RCP poprzez pomiar ilości opioidowego leku przeciwbólowego wymaganego po zabiegu u pacjentów otrzymujących montelukast przed operacją w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Celem drugorzędnym będzie ocena wyników pooperacyjnych i uwzględnienie grupowych porównań punktacji bólu po RCP oraz liczby wizyt na oddziałach ratunkowych i/lub rozmów telefonicznych w sprawie dolegliwości związanych z bólem w okresie okołooperacyjnym.
Hipoteza nr 1 Przedoperacyjny montelukast zmniejszy ilość opioidowego środka przeciwbólowego wymaganego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza nr 2 Przedoperacyjny montelukast zmniejszy nasilenie bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji u pacjentów poddawanych RCP w porównaniu z grupą kontrolną.
Hipoteza nr 3 Przedoperacyjny montelukast zmniejszy liczbę kontaktów pooperacyjnych (wizyty na oddziałach ratunkowych i rozmów telefonicznych) ze strony rodziców z powodu dolegliwości bólowych w ciągu pierwszych 3-4 tygodni po operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia: Wszyscy pacjenci w wieku od 3 do 8 lat poddawani adenotonsylektomii ze wskazania przerostu migdałków, którzy mają zaplanowaną całonocną 23-godzinną obserwację w głównym kampusie CCHMC.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim opóźnieniem rozwojowym zostaną wykluczeni z powodu trudności w ocenie bólu pooperacyjnego. Ponadto osoby z alergią na Montelukast oraz osoby aktualnie stosujące Montelukast zostaną wykluczone. Osoby z umiarkowanymi lub ciężkimi chorobami serca, wątroby, płuc lub nerek zostaną wykluczone. Wszyscy pacjenci z pierwotnym wskazaniem na przewlekłe zapalenie migdałków zostaną wykluczeni. Osoby z czynnymi infekcjami dróg oddechowych wymagającymi odwołania zabiegu będą wykluczone na podstawie zaleceń służb anestezjologicznych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Kontrola
Pacjenci otrzymujący placebo przed operacją (zaślepienie)
|
Dostosowana do wieku dawka placebo podana pacjentom przed poddaniem się adenotonsilektomii i dzień po operacji, z oceną bólu i wymaganą ilością opioidowych leków przeciwbólowych mierzoną po operacji.
|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Pacjenci otrzymujący montelukast przed operacją (zaślepienie)
|
Dawka Montelukastu odpowiednia dla wieku, podawana pacjentom przed zabiegiem usunięcia migdałków podniebiennych i dzień po zabiegu chirurgicznym, z oceną bólu i wymaganą ilością opioidowych leków przeciwbólowych mierzoną po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontakty pooperacyjne z lekarzem
Ramy czasowe: w ciągu 4 tygodni po operacji
|
Liczba pacjentów, którzy wykonali telefon do lekarza i/lub udali się na izbę przyjęć z powodu dolegliwości bólowych w pierwszym miesiącu po tonsylektomii.
|
w ciągu 4 tygodni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny bólu
Ramy czasowe: wyniki oceny bólu po przybyciu na PACU zostały ocenione
|
Skala FLACC (twarz, nogi, aktywność, płacz, możliwość ukojenia) w skali od 0 do 10 (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy ból)
|
wyniki oceny bólu po przybyciu na PACU zostały ocenione
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alessandro D deAlarcon, MD, MPH, Cincinnati Childrens Hospital and Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Agenci układu oddechowego
- Środki przeciwastmatyczne
- Induktory enzymów cytochromu P-450
- Induktory cytochromu P-450 CYP1A2
- Antagoniści leukotrienów
- Montellukast
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN_Montelukast_001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .