術後の炎症と痛みのある被験者における KPI-121 の安全性と有効性
術後の炎症と痛みのある被験者における KPI-121 1.0% 点眼液の安全性と有効性を評価する第 3 相二重マスクランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Chandler、Arizona、アメリカ、85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
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California
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Artesia、California、アメリカ、90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove、California、アメリカ、92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale、California、アメリカ、91204
- Lugene Eye Institute
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Hemet、California、アメリカ、92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood、California、アメリカ、90301
- United Medical Research Institute
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Murrieta、California、アメリカ、92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma、California、アメリカ、94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway、California、アメリカ、92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova、California、アメリカ、95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding、California、アメリカ、96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
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Colorado
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Fort Collins、Colorado、アメリカ、80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Levenson Eye Associates
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Largo、Florida、アメリカ、33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Tampa、Florida、アメリカ、33603
- International Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa、Illinois、アメリカ、60046
- Jacksoneye, S. C.
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Saint Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Washington、Missouri、アメリカ、63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89148
- Abrams Eye Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27703
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45247
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg、Oregon、アメリカ、97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Mount Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso、Texas、アメリカ、79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Houston、Texas、アメリカ、77024
- Houston Eye Associates
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San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
日常的な単純な白内障手術の対象者
治験責任医師の意見では、ピンホール法による術後の潜在的なスネレン距離 VA は研究眼で少なくとも 20/200 である。
除外基準:
- 既知の過敏症/製品またはコンポーネントの研究に対する禁忌。
- -緑内障の病歴、スクリーニングまたはランダム化来院時の眼圧（IOP）>21mmHg、またはいずれかの眼で緑内障の治療を受けている。
- 診断: 進行中の眼感染症。治験責任医師の判断により、研究の評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある重篤な眼の状態。治験責任医師の判断により、研究の評価を混乱させたり、コンプライアンスを制限したりする可能性がある重度の全身性疾患または管理されていない病状。またはスクリーニング前の30日以内または手術後18日以内に治験薬に曝露されたことがある。
- 治験責任医師または治験コーディネーターの意見では、治験実施計画書に従う気がない、または従えない、あるいは点眼薬をうまく点眼できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：KPI-121 1.0%点眼液
投与されたBID
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他の名前：
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プラセボコンパレーター：KPI-121点眼液の使用媒体
投与されたBID
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8日目の前房（AC）細胞の完全な解決
時間枠：訪問 5 (8 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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KPI-121 1%を1日2回投与（BID）した場合と比較して、8日目の時点で手術眼（研究眼）のAC細胞が完全に消失し、15日目までに救急薬の投与を受けずに15日目まで維持された被験者の数と割合車両投与BID。 研究者らは、以下のスケールに基づいて AC 細胞を等級付けするよう依頼されました。スコアが高いほど、細胞の存在度が高いことを示し、時間の経過とともに減少することは、状態が改善していることを示します。 前房細胞 0 = 細胞が見られない
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訪問 5 (8 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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8日目には目の痛みが完全に解消
時間枠：訪問 5 (8 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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KPI-121 1%を1日2回投与（BID）した場合と比較して、8日目に手術眼（研究眼）の眼痛が完全に解消し、15日目までに救急薬の投与を受けずに15日目まで維持された被験者の数と割合車両投与BID。 被験者は、1、4、8、15日目、および17日目と19日目の間のフォローアップ来院時に痛みを主観的に評価するために被験者評価による眼痛評価を受けました。 スコアが高いほど結果は悪かった。 目の痛みには次のスコアスケールが使用されました。 0 = なし
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訪問 5 (8 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4日目には目の痛みが完全に解消
時間枠：訪問 4 (4 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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KPI-121 1%を1日2回投与（BID）した場合と比較して、4日目に手術眼（研究眼）の眼痛が完全に解消し、15日目までに救急薬の投与を受けずに15日目まで維持された被験者の数と割合車両投与BID。 被験者は、1、4、8、15日目、および17日目と19日目の間のフォローアップ来院時に痛みを主観的に評価するために被験者評価による眼痛評価を受けました。 スコアが高いほど結果は悪かった。 目の痛みには次のスコアスケールが使用されました。 0 = なし
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訪問 4 (4 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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4日目で前房（AC）フレアが完全に解消
時間枠：訪問 4 (4 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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1%を1日2回投与したKPI-121（BID）について、4日目に手術眼（研究眼）のACフレアが完全に消失し、15日目までに救急薬の投与を受けずに15日目まで維持された被験者の数と割合（BID）車両投与BID。 研究者らは、以下のスケールに基づいて AC フレアを等級付けするように依頼されました。スコアが高いほど、フレアの存在の程度が高く、時間の経過とともに減少することは、状態が改善していることを示します。 前房フレア 0 = なし
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訪問 4 (4 日目) は訪問 6 (15 日目) まで維持
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4 日目におけるベースライン (BL) 前房 (AC) 細胞からの変化
時間枠：訪問 1 (ベースライン) および訪問 4 (4 日目)
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ビヒクル投与ＢＩＤと比較した、１日２回（ＢＩＤ）１％投与されたＫＰＩ－１２１についての４日目のＡＣ細胞数グレードのＢＬからの平均変化の差。 研究者らは、以下のスケールに基づいて AC 細胞を等級付けするよう依頼されました。スコアが高いほど、細胞の存在度が高いことを示し、時間の経過とともに減少することは、状態が改善していることを示します。 前房細胞 0 = 細胞が見られない
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訪問 1 (ベースライン) および訪問 4 (4 日目)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。