Sicherheit und Wirksamkeit von KPI-121 bei Patienten mit postoperativer Entzündung und Schmerzen
Eine doppelmaskierte, randomisierte, kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der 1,0 %igen Augensuspension KPI-121 bei Patienten mit postoperativer Entzündung und Schmerzen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
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California
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Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
- Lugene Eye Institute
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Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, Vereinigte Staaten, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Vereinigte Staaten, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Levenson Eye Associates
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- International Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Vereinigte Staaten, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Washington, Missouri, Vereinigte Staaten, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89148
- Abrams Eye Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27703
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45247
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kandidaten für eine routinemäßige, unkomplizierte Kataraktoperation
Nach Ansicht des Untersuchers beträgt die potenzielle postoperative Snellen-Distanz-VA mittels Pinhole-Methode mindestens 20/200 im Studienauge.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit/Kontraindikation gegenüber dem/den Studienprodukt(en) oder Komponenten.
- Glaukom in der Anamnese, Augeninnendruck (IOD) > 21 mmHg bei den Screening- oder Randomisierungsterminen oder Behandlung eines Glaukoms in einem Auge.
- Diagnose von: anhaltender Augeninfektion; schwere/schwerwiegende Augenerkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen beeinträchtigen oder die Compliance einschränken könnte; schwere/schwerwiegende systemische Erkrankung oder unkontrollierter medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen oder die Compliance einschränken könnte; oder innerhalb der 30 Tage vor dem Screening oder 18 Tage nach der Operation einem Prüfpräparat ausgesetzt waren.
- Nach Meinung des Prüfarztes oder Studienkoordinators nicht bereit oder nicht in der Lage sein, das Studienprotokoll einzuhalten oder nicht in der Lage zu sein, Augentropfen erfolgreich zu verabreichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: KPI-121 1,0 % Augensuspension
dosiertes BID
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Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Fahrzeug der Augensuspension KPI-121
dosiertes BID
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Auflösung der Zellen der Vorderkammer (AC) am 8. Tag
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 8) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der AC-Zellen im chirurgischen Auge (Studienauge) am 8. Tag und bis zum 15. Tag, ohne Notfallmedikation vor dem 15. Tag, für KPI-121 1 % zweimal täglich dosiert (BID) im Vergleich zu Fahrzeug dosiertes BID. Die Forscher wurden gebeten, AC-Zellen anhand der folgenden Skala einzustufen, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an vorhandenen Zellen hinweisen und eine Abnahme im Laufe der Zeit darauf hinweist, dass sich der Zustand verbessert. Vorderkammerzellen 0 = Keine Zellen sichtbar
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Besuch 5 (Tag 8) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Vollständige Auflösung der Augenschmerzen am 8. Tag
Zeitfenster: Besuch 5 (Tag 8) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Augenschmerzen im chirurgischen Auge (Studienauge) am 8. Tag und bis zum 15. Tag, ohne Notfallmedikation vor dem 15. Tag, für KPI-121 1 % zweimal täglich dosiert (BID) im Vergleich zu Fahrzeug dosiertes BID. Die Probanden erhielten die subjektive Bewertung der Augenschmerzen, um ihre Schmerzen an den Tagen 1, 4, 8, 15 und bei der Nachuntersuchung zwischen den Tagen 17 und 19 subjektiv zu bewerten. Höhere Werte waren schlechtere Ergebnisse. Für Augenschmerzen wurde folgende Bewertungsskala verwendet: 0 = Keine
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Besuch 5 (Tag 8) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vollständige Auflösung der Augenschmerzen am 4. Tag
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 4) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung der Augenschmerzen im chirurgischen Auge (Studienauge) an Tag 4, die bis Tag 15 anhielt, ohne vor Tag 15 Notfallmedikamente zu erhalten, für KPI-121 1 % zweimal täglich dosiert (BID) im Vergleich zu Fahrzeug dosiertes BID. Die Probanden erhielten die subjektive Bewertung der Augenschmerzen, um ihre Schmerzen an den Tagen 1, 4, 8, 15 und bei der Nachuntersuchung zwischen den Tagen 17 und 19 subjektiv zu bewerten. Höhere Werte waren schlechtere Ergebnisse. Für Augenschmerzen wurde folgende Bewertungsskala verwendet: 0 = Keine
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Besuch 4 (Tag 4) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Vollständige Auflösung der Vorderkammerfackel (AC) an Tag 4
Zeitfenster: Besuch 4 (Tag 4) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Auflösung des AC-Flares im chirurgischen Auge (Studienauge) am 4. Tag und bis zum 15. Tag, ohne Notfallmedikation vor dem 15. Tag, für KPI-121 1 % zweimal täglich dosiert (BID) im Vergleich zu Fahrzeug dosiertes BID. Die Forscher wurden gebeten, den AC-Schub auf der Grundlage der folgenden Skala einzustufen, wobei höhere Werte auf ein höheres Ausmaß des Schübens hindeuten und eine Abnahme im Laufe der Zeit darauf hinweist, dass sich der Zustand verbessert. Vorderkammerfackel 0 = Keine
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Besuch 4 (Tag 4) wird bis Besuch 6 (Tag 15) aufrechterhalten
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (BL) der Vorderkammerzellen (AC) am 4. Tag
Zeitfenster: Besuch 1 (Baseline) und Besuch 4 (Tag 4)
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Der Unterschied in den mittleren Änderungen gegenüber BL im Grad der AC-Zellzahl am Tag 4 für KPI-121 1 %, zweimal täglich (BID) dosiert, im Vergleich zur Vehikeldosis BID. Die Forscher wurden gebeten, AC-Zellen anhand der folgenden Skala einzustufen, wobei höhere Werte auf einen höheren Grad an vorhandenen Zellen hinweisen und eine Abnahme im Laufe der Zeit darauf hinweist, dass sich der Zustand verbessert. Vorderkammerzellen 0 = Keine Zellen sichtbar
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Besuch 1 (Baseline) und Besuch 4 (Tag 4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- KPI-121-C-005
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