Безопасность и эффективность KPI-121 у пациентов с послеоперационным воспалением и болью
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности 1,0% офтальмологической суспензии KPI-121 у субъектов с послеоперационным воспалением и болью
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
-
-
California
-
Artesia, California, Соединенные Штаты, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Соединенные Штаты, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Соединенные Штаты, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Соединенные Штаты, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Соединенные Штаты, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Соединенные Штаты, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Largo, Florida, Соединенные Штаты, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- International Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Соединенные Штаты, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Соединенные Штаты, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45247
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Соединенные Штаты, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Кандидаты на рутинную неосложненную операцию по удалению катаракты
По мнению исследователя, потенциальное послеоперационное расстояние Снеллена VA по методу пинхола не менее 20/200 на исследуемом глазу.
Критерий исключения:
- Известная гиперчувствительность/противопоказания к изучению продукта(ов) или компонентов.
- Глаукома в анамнезе, внутриглазное давление (ВГД) > 21 мм рт. ст. при скрининге или рандомизации или лечение глаукомы на любом глазу.
- Диагноз: продолжающаяся глазная инфекция; тяжелое/серьезное заболевание глаз, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; тяжелое/серьезное системное заболевание или неконтролируемое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить оценки исследования или ограничить соблюдение; или подверглись воздействию исследуемого препарата в течение 30 дней до скрининга или 18 дней после операции.
- По мнению исследователя или координатора исследования, нежелание или неспособность соблюдать протокол исследования или неспособность успешно закапывать глазные капли.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: КПИ-121 1,0% офтальмологическая суспензия
дозированный BID
|
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобиль офтальмологической подвески КПИ-121
дозированный BID
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение клеток передней камеры (AC) на 8-й день
Временное ограничение: Визит 5 (день 8) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
Количество и процент субъектов с полным исчезновением клеток AC в хирургическом глазу (исследуемый глаз) на 8-й день, которые сохранялись в течение 15-го дня, не получая неотложной помощи до 15-го дня, для KPI-121 1% в дозе два раза в день (дважды в сутки) по сравнению с транспортное средство дозировано BID. Исследователей попросили оценить клетки AC на основе следующей шкалы, где более высокие баллы указывают на более высокую степень присутствия клеток, а снижение с течением времени указывает на то, что состояние улучшается. Клетки передней камеры 0 = клетки не видны
|
Визит 5 (день 8) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
|
Полное разрешение боли в глазах на 8-й день
Временное ограничение: Визит 5 (день 8) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
Количество и процент субъектов с полным исчезновением глазной боли в хирургическом глазу (исследуемый глаз) на 8-й день, сохраняющейся в течение 15-го дня, без приема неотложной помощи до 15-го дня, для KPI-121 1% в дозе два раза в день (2 раза в день) по сравнению с транспортное средство дозировано BID. Субъектам была дана субъективная оценка боли в глазах, чтобы субъективно оценить их боль в дни 1, 4, 8, 15 и последующее посещение между днями 17 и 19. Более высокие баллы были худшими результатами. Для глазной боли использовалась следующая шкала оценки: 0 = нет
|
Визит 5 (день 8) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное разрешение боли в глазах на 4-й день
Временное ограничение: Визит 4 (день 4) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
Количество и процент субъектов с полным исчезновением глазной боли в хирургическом глазу (исследуемый глаз) на 4-й день, сохраняющейся в течение 15-го дня, без получения неотложной помощи до 15-го дня для KPI-121 1%, вводимого два раза в день (дважды в день), по сравнению с транспортное средство дозировано BID. Субъектам была дана субъективная оценка боли в глазах, чтобы субъективно оценить их боль в дни 1, 4, 8, 15 и последующее посещение между днями 17 и 19. Более высокие баллы были худшими результатами. Для глазной боли использовалась следующая шкала оценки: 0 = нет
|
Визит 4 (день 4) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
|
Полное разрешение вспышки передней камеры (AC) на 4-й день
Временное ограничение: Визит 4 (день 4) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
Количество и процент субъектов с полным исчезновением обострения AC в хирургическом глазу (исследуемый глаз) на 4-й день, который сохранялся в течение 15-го дня, не получая неотложной помощи до 15-го дня, для KPI-121 1%, вводимого два раза в день (дважды в день), по сравнению с транспортное средство дозировано BID. Исследователей попросили оценить обострение переменного тока на основе следующей шкалы, где более высокие баллы указывают на более высокую степень присутствующего обострения, а снижение с течением времени указывает на то, что состояние улучшается. Вспышка передней камеры 0 = нет
|
Визит 4 (день 4) сохраняется до посещения 6 (день 15)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем (BL) клеток передней камеры (AC) на 4-й день
Временное ограничение: Визит 1 (исходный уровень) и визит 4 (день 4)
|
Разница в средних изменениях от BL в степени подсчета клеток AC на 4-й день для KPI-121 1%, вводимого два раза в день (дважды в день), по сравнению с носителем, вводимым два раза в день. Исследователей попросили оценить клетки AC на основе следующей шкалы, где более высокие баллы указывают на более высокую степень присутствия клеток, а снижение с течением времени указывает на то, что состояние улучшается. Клетки передней камеры 0 = клетки не видны
|
Визит 1 (исходный уровень) и визит 4 (день 4)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KPI-121-C-005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .