KPI-121:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen tulehdus ja kipu
Kolmannen vaiheen, kaksoisnaamioitu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus KPI-121:n 1,0 % oftalmisen suspension turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on leikkauksen jälkeinen tulehdus ja kipu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Yhdysvallat, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Yhdysvallat, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Yhdysvallat, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Largo, Florida, Yhdysvallat, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- International Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Yhdysvallat, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Yhdysvallat, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Yhdysvallat, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ehdokkaat rutiininomaiseen, mutkattomaan kaihileikkaukseen
Tutkijan mielestä mahdollinen postoperatiivinen Snellen-etäisyys VA pinhole-menetelmällä vähintään 20/200 tutkimussilmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys/vasta-aihe tutkimustuotteille tai komponenteille.
- Aiemmin glaukooma, silmänsisäinen paine (IOP) >21 mmHg seulonta- tai satunnaistuskäynneillä tai jommankumman silmän glaukooman hoito.
- Diagnoosi: jatkuva silmätulehdus; vakava/vakava silmäsairaus, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa vaatimustenmukaisuutta; vakava/vakava systeeminen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan harkinnan mukaan sekoittaa tutkimusarvioita tai rajoittaa noudattamista; tai ovat altistuneet tutkimuslääkkeelle 30 päivän aikana ennen seulontaa tai 18 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
- Tutkijan tai tutkimuskoordinaattorin mielestä hän ei ole halukas tai kykenemätön noudattamaan tutkimusprotokollaa tai kyvytön tiputtamaan silmätippoja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: KPI-121 1,0 % oftalminen suspensio
annosteltu BID
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: KPI-121 oftalmologisen jousituksen ajoneuvo
annosteltu BID
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anterior Chamber (AC) -solujen täydellinen erottuminen päivänä 8
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 8) ylläpidetään käyntiin 6 (päivä 15)
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden AC-solut ovat hävinneet täydellisesti kirurgisessa silmässä (tutkimussilmä) päivänä 8 ylläpidettynä päivään 15 asti, ilman pelastuslääkitystä ennen päivää 15, KPI-121:lle 1 % annosteltuna kahdesti päivässä (BID) verrattuna ajoneuvolla annosteltu BID. Tutkijoita pyydettiin arvostelemaan AC-solut seuraavan asteikon perusteella, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa solujen määrää ja väheneminen ajan mittaan osoittaa tilan paranevan. Etukammion solut 0 = Ei soluja näkynyt
|
Vierailu 5 (päivä 8) ylläpidetään käyntiin 6 (päivä 15)
|
|
Silmäkivun täydellinen ratkaisu 8. päivänä
Aikaikkuna: Vierailu 5 (päivä 8) ylläpidetään käyntiin 6 (päivä 15)
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla silmäkipu kirurgisessa silmässä (tutkimussilmä) hävisi täydellisesti 8. päivänä 15. päivään asti, ilman pelastuslääkitystä ennen päivää 15, KPI-121:lle 1 % annosteltuna kahdesti päivässä (BID) verrattuna ajoneuvolla annosteltu BID. Koehenkilöille annettiin Subject-Rated Ocular Pain Assessment arvioidakseen kipunsa subjektiivisesti päivinä 1, 4, 8, 15 ja seurantakäynnillä päivien 17 ja 19 välillä. Korkeammat pisteet olivat huonompia tuloksia. Seuraavaa pisteytysasteikkoa käytettiin silmäkipuun: 0 = Ei mitään
|
Vierailu 5 (päivä 8) ylläpidetään käyntiin 6 (päivä 15)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmäkivun täydellinen ratkaisu 4. päivänä
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 4) ylläpidetty käyntiin 6 (päivä 15)
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joiden silmäkipu kirurgisessa silmässä (tutkimussilmä) hävisi täydellisesti 4. päivänä 15. päivään asti ilman pelastuslääkitystä ennen päivää 15, KPI-121:lle 1 % annosteltuna kahdesti päivässä (BID) verrattuna ajoneuvolla annosteltu BID. Koehenkilöille annettiin Subject-Rated Ocular Pain Assessment arvioidakseen kipunsa subjektiivisesti päivinä 1, 4, 8, 15 ja seurantakäynnillä päivien 17 ja 19 välillä. Korkeammat pisteet olivat huonompia tuloksia. Seuraavaa pisteytysasteikkoa käytettiin silmäkipuun: 0 = Ei mitään
|
Vierailu 4 (päivä 4) ylläpidetty käyntiin 6 (päivä 15)
|
|
Anterior Chamber (AC) -leimauksen täydellinen erottelu päivänä 4
Aikaikkuna: Vierailu 4 (päivä 4) ylläpidetty käyntiin 6 (päivä 15)
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla AC-leimaus poistui kokonaan kirurgisessa silmässä (tutkimussilmä) päivänä 4 ylläpidettynä päivään 15 asti, ilman pelastuslääkitystä ennen päivää 15, KPI-121:lle 1 % annosteltuna kahdesti päivässä (BID) verrattuna ajoneuvolla annosteltu BID. Tutkijoita pyydettiin arvioimaan AC-leimaus seuraavan asteikon perusteella, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa esiintymisastetta ja väheneminen ajan mittaan osoittaa tilan paranevan. Anterior Chamber Flare 0 = Ei mitään
|
Vierailu 4 (päivä 4) ylläpidetty käyntiin 6 (päivä 15)
|
|
Muuta lähtötilan (BL) etukammion (AC) soluista päivänä 4
Aikaikkuna: Käynti 1 (perustila) ja käynti 4 (päivä 4)
|
Ero keskimääräisissä muutoksissa BL:stä AC-solumäärän asteikossa päivänä 4 KPI-121:llä 1 %, joka annostellaan kahdesti päivässä (BID) verrattuna vehikkeliin, joka on annettu kahdesti päivässä. Tutkijoita pyydettiin arvostelemaan AC-solut seuraavan asteikon perusteella, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa solujen määrää ja väheneminen ajan mittaan osoittaa tilan paranevan. Etukammion solut 0 = Ei soluja näkynyt
|
Käynti 1 (perustila) ja käynti 4 (päivä 4)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KPI-121-C-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .