Bezpečnost a účinnost KPI-121 u subjektů s pooperačním zánětem a bolestí
Fáze 3, dvojitě maskovaná, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti KPI-121 1,0% oční suspenze u subjektů s pooperačním zánětem a bolestí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Spojené státy, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Spojené státy, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Spojené státy, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Spojené státy, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Spojené státy, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Spojené státy, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- International Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Spojené státy, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Spojené státy, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45247
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kandidáti na rutinní, nekomplikovanou operaci šedého zákalu
Podle názoru zkoušejícího potenciální pooperační Snellen Distance VA metodou dírkové dírky alespoň 20/200 ve studovaném oku.
Kritéria vyloučení:
- Známá přecitlivělost/kontraindikace ke studovanému produktu (produktům) nebo komponentám.
- Anamnéza glaukomu, nitrooční tlak (IOP) >21 mmHg při screeningu nebo randomizačních návštěvách nebo léčení na glaukom v kterémkoli oku.
- Diagnóza: probíhající oční infekce; závažné/vážné oční onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího mohlo zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; závažné/závažné systémové onemocnění nebo nekontrolovaný zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl zmást hodnocení studie nebo omezit compliance; nebo byli vystaveni zkoumanému léku během 30 dnů před screeningem nebo 18 dnů po operaci.
- Podle názoru zkoušejícího nebo koordinátora studie nebudete ochotni nebo schopni dodržovat protokol studie nebo nebudete schopni úspěšně aplikovat oční kapky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: KPI-121 1,0% oční suspenze
dávkované BID
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Vozidlo s očním závěsem KPI-121
dávkované BID
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní rozlišení buněk přední komory (AC) v den 8
Časové okno: Návštěva 5 (8. den) udržovaná do návštěvy 6 (15. den)
|
Počet a procento subjektů s úplným vymizením AC buněk v chirurgickém oku (studované oko) v den 8 udržovaných až do dne 15, aniž by dostávali záchrannou medikaci před dnem 15, pro KPI-121 1 % dávkované dvakrát denně (BID) ve srovnání s vozidlo dávkované BID. Vyšetřovatelé byli požádáni, aby ohodnotili AC buňku na základě následující škály, kde vyšší skóre indikují vyšší stupeň přítomných buněk a pokles v průběhu času značí, že se stav zlepšuje. Buňky přední komory 0 = Nejsou vidět žádné buňky
|
Návštěva 5 (8. den) udržovaná do návštěvy 6 (15. den)
|
|
Úplné vymizení oční bolesti v den 8
Časové okno: Návštěva 5 (8. den) udržovaná do návštěvy 6 (15. den)
|
Počet a procento subjektů s úplným vymizením bolesti oka v chirurgickém oku (studované oko) v den 8 udržovaných až do dne 15, aniž by dostávali záchrannou medikaci před dnem 15, pro KPI-121 1 % dávkované dvakrát denně (BID) ve srovnání s vozidlo dávkované BID. Subjektům bylo poskytnuto hodnocení oční bolesti hodnocené subjektem za účelem subjektivního hodnocení jejich bolesti ve dnech 1, 4, 8, 15 a následné návštěvě mezi dny 17 a 19. Vyšší skóre znamenalo horší výsledky. Pro bolest oka byla použita následující bodovací stupnice: 0 = žádné
|
Návštěva 5 (8. den) udržovaná do návštěvy 6 (15. den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplné vymizení bolesti oka 4. den
Časové okno: Návštěva 4 (den 4) udržovaná do návštěvy 6 (den 15)
|
Počet a procento subjektů s úplným vymizením bolesti oka v chirurgickém oku (studované oko) v den 4 udržovaných až do dne 15, aniž by dostávali záchrannou medikaci před dnem 15, pro KPI-121 1 % dávkované dvakrát denně (BID) ve srovnání s vozidlo dávkované BID. Subjektům bylo poskytnuto hodnocení oční bolesti hodnocené subjektem za účelem subjektivního hodnocení jejich bolesti ve dnech 1, 4, 8, 15 a následné návštěvě mezi dny 17 a 19. Vyšší skóre znamenalo horší výsledky. Pro bolest oka byla použita následující bodovací stupnice: 0 = žádné
|
Návštěva 4 (den 4) udržovaná do návštěvy 6 (den 15)
|
|
Kompletní vyřešení vzplanutí přední komory (AC) v den 4
Časové okno: Návštěva 4 (den 4) udržovaná do návštěvy 6 (den 15)
|
Počet a procento subjektů s úplným vymizením AC vzplanutí v chirurgickém oku (studované oko) v den 4 udržovaných až do dne 15, aniž by dostávali záchrannou medikaci před dnem 15, pro KPI-121 1 % dávkované dvakrát denně (BID) ve srovnání s vozidlo dávkované BID. Vyšetřovatelé byli požádáni, aby ohodnotili vzplanutí AC na základě následující škály, kde vyšší skóre indikují vyšší stupeň přítomného vzplanutí a pokles v průběhu času naznačuje, že se stav zlepšuje. Vzplanutí přední komory 0 = žádné
|
Návštěva 4 (den 4) udržovaná do návštěvy 6 (den 15)
|
|
Změna od základní linie (BL) buněk přední komory (AC) v den 4
Časové okno: Návštěva 1 (základní) a návštěva 4 (den 4)
|
Rozdíl v průměrných změnách od BL ve stupni počtu AC buněk v den 4 pro KPI-121 1% podávaný dvakrát denně (BID) ve srovnání s vehikulem dávkovaným BID. Vyšetřovatelé byli požádáni, aby ohodnotili AC buňku na základě následující škály, kde vyšší skóre indikují vyšší stupeň přítomných buněk a pokles v průběhu času značí, že se stav zlepšuje. Buňky přední komory 0 = Nejsou vidět žádné buňky
|
Návštěva 1 (základní) a návštěva 4 (den 4)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KPI-121-C-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .