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Innocuité et efficacité du KPI-121 chez les sujets souffrant d'inflammation et de douleur post-chirurgicales

24 novembre 2020 mis à jour par: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Une étude de phase 3, à double insu, randomisée et contrôlée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la suspension ophtalmique KPI-121 à 1,0 % chez des sujets souffrant d'inflammation et de douleur post-chirurgicales

L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique KPI-121 à 1,0 % par rapport à un placebo chez des sujets ayant subi une chirurgie de la cataracte.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la suspension ophtalmique KPI-121 à 1,0 % par rapport à un placebo chez des sujets qui nécessitent un traitement de l'inflammation oculaire antérieure postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

520

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85225
        • Arizona Eye Center
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Cornea and Cataract Consultants of CA
    • California
      • Artesia, California, États-Unis, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92843
        • Orange County Ophthalmology
      • Glendale, California, États-Unis, 91204
        • Lugene Eye Institute
      • Hemet, California, États-Unis, 92545
        • Inland Eye Specialists
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • United Medical Research Institute
      • Murrieta, California, États-Unis, 92562
        • LoBue Laser and Eye Medical Center
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Pendleton Eye Center
      • Petaluma, California, États-Unis, 94954
        • North Bay Eye Associates, Inc.
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Arch Health Partners
      • Rancho Cordova, California, États-Unis, 95670
        • Martel Eye Medical Group
      • Redding, California, États-Unis, 96002
        • Shasta Eye Medical Group, Inc
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80525
        • Eye Center of Northern Colorado, PC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Eye Associates of Fort Myers
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Levenson Eye Associates
      • Largo, Florida, États-Unis, 33773
        • Shettle Eye Research, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33603
        • International Research Center
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Chicago Cornea Consultants, Ltd.
      • Lake Villa, Illinois, États-Unis, 60046
        • Jacksoneye, S. C.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40206
        • The Eye Care Institute
    • Michigan
      • Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Great Lakes Eye Care
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • Minnesota Eye Consultants, PA
    • Missouri
      • Washington, Missouri, États-Unis, 63090
        • Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Abrams Eye Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
        • Duke University Eye Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45247
        • Apex Eye
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, États-Unis, 97471
        • Roseburg Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Eye Care Specialists
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, États-Unis, 29456
        • Carolina Cataract & Laser Center
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Carolina EyeCare Physicians, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79902
        • The Cataract & Glaucoma Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Houston Eye Associates
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Candidats à une chirurgie de la cataracte de routine et sans complication

De l'avis de l'investigateur, la distance Snellen postopératoire potentielle VA par la méthode du trou d'épingle d'au moins 20/200 dans l'œil de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue/contre-indication au(x) produit(s) ou composants de l'étude.
  • Antécédents de glaucome, pression intraoculaire (PIO)> 21 mmHg lors des visites de dépistage ou de randomisation, ou traitement pour un glaucome dans l'un ou l'autre œil.
  • Diagnostic de : infection oculaire en cours ; condition oculaire sévère/sérieuse qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait confondre les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; maladie systémique grave/sérieuse ou condition médicale non contrôlée qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait fausser les évaluations de l'étude ou limiter la conformité ; ou ont été exposés à un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ou 18 jours après la chirurgie.
  • De l'avis de l'investigateur ou du coordinateur de l'étude, ne pas vouloir ou ne pas pouvoir se conformer au protocole de l'étude ou incapable d'instiller avec succès des gouttes ophtalmiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Suspension ophtalmique à 1,0 % KPI-121
BID dosé
Médicament: Suspension ophtalmique à 1 % KPI-121 dosée BID
Autres noms:
  • Étabonate de lotéprednol
Comparateur placebo: Véhicule de suspension ophtalmique KPI-121
BID dosé
Médicament: Véhicule de suspension ophtalmique KPI-121 dosé BID
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète des cellules de la chambre antérieure (AC) au jour 8
Délai: Visite 5 (jour 8) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)

Nombre et pourcentage de sujets présentant une résolution complète des cellules AC dans l'œil chirurgical (œil de l'étude) au jour 8 maintenu jusqu'au jour 15, sans recevoir de médicament de secours avant le jour 15, pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) par rapport à véhicule dosé BID.

Les enquêteurs ont été invités à classer les cellules AC en fonction de l'échelle suivante, dans laquelle des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de cellules présentes et une diminution dans le temps indique que l'état s'améliore.

Cellules de la chambre antérieure 0 = Aucune cellule vue

  1. = 1 - 5 cellules
  2. = 6 - 15 cellules
  3. = 16 - 30 cellules
  4. = supérieur à 30 cellules
Visite 5 (jour 8) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)
Résolution complète de la douleur oculaire au jour 8
Délai: Visite 5 (jour 8) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)

Nombre et pourcentage de sujets présentant une résolution complète de la douleur oculaire dans l'œil chirurgical (œil de l'étude) au jour 8 maintenu jusqu'au jour 15, sans recevoir de médicament de secours avant le jour 15, pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) par rapport à véhicule dosé BID.

Les sujets ont reçu l'évaluation de la douleur oculaire évaluée par le sujet pour évaluer subjectivement leur douleur aux jours 1, 4, 8, 15 et à la visite de suivi entre les jours 17 et 19. Les scores les plus élevés étaient les pires résultats.

L'échelle de notation suivante a été utilisée pour la douleur oculaire :

0 = Aucun

  1. = Minime
  2. = Doux
  3. = Modéré
  4. = Modérément sévère
  5. = Sévère
Visite 5 (jour 8) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution complète de la douleur oculaire au jour 4
Délai: Visite 4 (jour 4) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)

Nombre et pourcentage de sujets présentant une résolution complète de la douleur oculaire dans l'œil chirurgical (œil de l'étude) au jour 4 maintenu jusqu'au jour 15, sans recevoir de médicament de secours avant le jour 15, pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) par rapport à véhicule dosé BID.

Les sujets ont reçu l'évaluation de la douleur oculaire évaluée par le sujet pour évaluer subjectivement leur douleur aux jours 1, 4, 8, 15 et à la visite de suivi entre les jours 17 et 19. Les scores les plus élevés étaient les pires résultats.

L'échelle de notation suivante a été utilisée pour la douleur oculaire :

0 = Aucun

  1. = Minime
  2. = Doux
  3. = Modéré
  4. = Modérément sévère
  5. = Sévère
Visite 4 (jour 4) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)
Résolution complète de l'éruption de la chambre antérieure (AC) au jour 4
Délai: Visite 4 (jour 4) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)

Nombre et pourcentage de sujets présentant une résolution complète de la poussée AC dans l'œil chirurgical (œil de l'étude) au jour 4 maintenu jusqu'au jour 15, sans recevoir de médicament de secours avant le jour 15, pour le KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) par rapport à véhicule dosé BID.

Les enquêteurs ont été invités à évaluer la poussée AC en fonction de l'échelle suivante, dans laquelle des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de poussée présente et une diminution dans le temps indique que la condition s'améliore.

Flare de la chambre antérieure 0 = Aucun

  1. = Léger (trace à clairement perceptible, visible)
  2. = Modéré (sans humeur aqueuse plastique)
  3. = Marqué (avec humeur aqueuse plastique)
  4. = Sévère (avec dépôts de fibrine et/ou caillots)
Visite 4 (jour 4) maintenue jusqu'à la visite 6 (jour 15)
Changement par rapport aux cellules de la chambre antérieure (AC) de base (BL) au jour 4
Délai: Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (Jour 4)

La différence dans les changements moyens de BL dans le grade du nombre de cellules AC au jour 4 pour KPI-121 1 % dosé deux fois par jour (BID) par rapport au véhicule dosé BID.

Les enquêteurs ont été invités à classer les cellules AC en fonction de l'échelle suivante, dans laquelle des scores plus élevés indiquent un degré plus élevé de cellules présentes et une diminution dans le temps indique que l'état s'améliore.

Cellules de la chambre antérieure 0 = Aucune cellule vue

  1. = 1 - 5 cellules
  2. = 6 - 15 cellules
  3. = 16 - 30 cellules
  4. = supérieur à 30 cellules
Visite 1 (Baseline) et Visite 4 (Jour 4)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2016

Première publication (Estimation)

8 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KPI-121-C-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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