Seguridad y eficacia de KPI-121 en sujetos con inflamación y dolor posquirúrgicos
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia de la suspensión oftálmica KPI-121 al 1,0 % en sujetos con inflamación y dolor posquirúrgicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Abrams Eye Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Candidatos para cirugía de cataratas de rutina y sin complicaciones
En opinión del investigador, una posible AV de distancia de Snellen posoperatoria mediante el método estenopeico de al menos 20/200 en el ojo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida/contraindicación a los productos o componentes del estudio.
- Antecedentes de glaucoma, presión intraocular (PIO) >21 mmHg en las visitas de selección o aleatorización, o haber recibido tratamiento por glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Diagnóstico de: infección ocular en curso; afección ocular severa/grave que, a juicio del investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; enfermedad sistémica severa/grave o condición médica no controlada que, a juicio del Investigador, podría confundir las evaluaciones del estudio o limitar el cumplimiento; o ha estado expuesto a un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o 18 días después de la cirugía.
- En opinión del investigador o del coordinador del estudio, no estar dispuesto o no poder cumplir con el protocolo del estudio o no poder infundir gotas para los ojos con éxito.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: KPI-121 Suspensión oftálmica al 1,0 %
BID dosificado
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: Vehículo de suspensión oftálmica KPI-121
BID dosificado
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución completa de las células de la cámara anterior (AC) en el día 8
Periodo de tiempo: Visita 5 (día 8) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Número y porcentaje de sujetos con resolución completa de células AC en el ojo quirúrgico (ojo de estudio) en el día 8 mantenido hasta el día 15, sin recibir medicación de rescate antes del día 15, para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) en comparación con vehículo dosificado BID. Se pidió a los investigadores que calificaran las células AC en función de la siguiente escala, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor grado de células presentes y una disminución a lo largo del tiempo indica que la condición está mejorando. Células de la cámara anterior 0 = No se ven células
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Visita 5 (día 8) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Resolución completa del dolor ocular en el día 8
Periodo de tiempo: Visita 5 (día 8) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Número y porcentaje de sujetos con resolución completa del dolor ocular en el ojo quirúrgico (ojo del estudio) en el día 8 mantenido hasta el día 15, sin recibir medicación de rescate antes del día 15, para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) en comparación con vehículo dosificado BID. Los sujetos recibieron la Evaluación del dolor ocular calificada por el sujeto para calificar subjetivamente su dolor en los días 1, 4, 8, 15 y la visita de seguimiento entre los días 17 y 19. Las puntuaciones más altas fueron peores resultados. Se utilizó la siguiente escala de puntuación para el dolor ocular: 0 = Ninguno
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Visita 5 (día 8) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resolución completa del dolor ocular en el día 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (día 4) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Número y porcentaje de sujetos con resolución completa del dolor ocular en el ojo quirúrgico (ojo del estudio) en el día 4 mantenido hasta el día 15, sin recibir medicación de rescate antes del día 15, para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) en comparación con vehículo dosificado BID. Los sujetos recibieron la Evaluación del dolor ocular calificada por el sujeto para calificar subjetivamente su dolor en los días 1, 4, 8, 15 y la visita de seguimiento entre los días 17 y 19. Las puntuaciones más altas fueron peores resultados. Se utilizó la siguiente escala de puntuación para el dolor ocular: 0 = Ninguno
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Visita 4 (día 4) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Resolución completa del destello de la cámara anterior (CA) en el día 4
Periodo de tiempo: Visita 4 (día 4) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Número y porcentaje de sujetos con resolución completa del brote de CA en el ojo quirúrgico (ojo de estudio) en el día 4 mantenido hasta el día 15, sin recibir medicación de rescate antes del día 15, para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) en comparación con vehículo dosificado BID. Se pidió a los investigadores que calificaran el brote de CA en función de la siguiente escala, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor grado de brote presente y una disminución a lo largo del tiempo indica que la condición está mejorando. Ensanchamiento de la cámara anterior 0 = Ninguno
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Visita 4 (día 4) mantenida hasta la visita 6 (día 15)
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Cambio desde el inicio (BL) Células de la cámara anterior (AC) en el día 4
Periodo de tiempo: Visita 1 (Línea de base) y Visita 4 (Día 4)
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La diferencia en los cambios medios de BL en el grado de recuento de células AC en el día 4 para KPI-121 1 % dosificado dos veces al día (BID) en comparación con el vehículo dosificado BID. Se pidió a los investigadores que calificaran las células AC en función de la siguiente escala, en la que las puntuaciones más altas indican un mayor grado de células presentes y una disminución a lo largo del tiempo indica que la condición está mejorando. Células de la cámara anterior 0 = No se ven células
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Visita 1 (Línea de base) y Visita 4 (Día 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- KPI-121-C-005
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