A KPI-121 biztonságossága és hatékonysága műtét utáni gyulladásban és fájdalomban szenvedő betegeknél
3. fázisú, kettős maszkos, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a KPI-121 1,0%-os szemészeti szuszpenzió biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére műtét utáni gyulladásban és fájdalomban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Egyesült Államok, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
-
-
California
-
Artesia, California, Egyesült Államok, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Egyesült Államok, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Oceanside, California, Egyesült Államok, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Egyesült Államok, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Egyesült Államok, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Egyesült Államok, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Egyesült Államok, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Egyesült Államok, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Largo, Florida, Egyesült Államok, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
- International Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Egyesült Államok, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Egyesült Államok, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Egyesült Államok, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Egyesült Államok, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Egyesült Államok, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27703
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45247
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Egyesült Államok, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Egyesült Államok, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
- Carolina EyeCare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Rutinszerű, szövődménymentes szürkehályog műtétre jelentkezők
A vizsgáló véleménye szerint a lehetséges posztoperatív Snellen távolság VA tűlyuk módszerrel legalább 20/200 a vizsgált szemen.
Kizárási kritériumok:
- Ismert túlérzékenység/ellenjavallat a vizsgált termék(ek)re vagy összetevőire.
- A kórtörténetben előfordult glaukóma, az intraokuláris nyomás (IOP) >21 Hgmm a szűrési vagy randomizációs vizitek alkalmával, vagy glaukóma miatt kezelték bármelyik szemben.
- Diagnózis: folyamatos szemfertőzés; súlyos/súlyos szembetegség, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést; súlyos/súlyos szisztémás betegség vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését vagy korlátozhatja a megfelelést; vagy a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a műtétet követő 18 napon belül vizsgálati gyógyszerrel kezelték.
- A vizsgáló vagy a vizsgálati koordinátor véleménye szerint ne legyen hajlandó vagy nem képes megfelelni a vizsgálati protokollnak, vagy nem képes sikeresen becsepegtetni a szemcseppeket.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: KPI-121 1,0%-os szemészeti szuszpenzió
adagolt BID
|
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: A KPI-121 szemészeti felfüggesztés járműve
adagolt BID
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elülső kamra (AC) sejtek teljes felbontása a 8. napon
Időkeret: 5. látogatás (8. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél az AC sejtek a sebészi szemben (vizsgálati szem) a 8. napon a 15. napig fennmaradtak, anélkül, hogy a 15. nap előtt mentőgyógyszert kaptak volna, a KPI-121 1%-os napi kétszeri adagolása esetén (BID) összehasonlítva járművel adagolt BID. A kutatókat arra kérték, hogy osztályozzák az AC sejteket a következő skála alapján, ahol a magasabb pontszámok a sejtek magasabb szintjét jelzik, az időbeli csökkenés pedig az állapot javulását jelzi. Elülső kamra cellák 0 = Nem látható sejt
|
5. látogatás (8. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
|
A szemfájdalom teljes megszűnése a 8. napon
Időkeret: 5. látogatás (8. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a műtéti szem (vizsgálati szem) szemfájdalma teljesen megszűnt a 8. napon a 15. napig, anélkül, hogy a 15. nap előtt mentőgyógyszert kaptak volna, a KPI-121 1%-a naponta kétszer (BID) adva, összehasonlítva a járművel adagolt BID. Az alanyok a Subject-Rated Ocular Pain Assessment-et kapták, hogy szubjektíven értékelhessék fájdalmukat az 1., 4., 8., 15. napon, valamint a 17. és 19. nap közötti nyomon követési látogatáson. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentettek. A szemfájdalmakra a következő pontozási skálát alkalmazták: 0 = Nincs
|
5. látogatás (8. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemfájdalom teljes megszűnése a 4. napon
Időkeret: 4. látogatás (4. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a műtéti szem (vizsgálati szem) szemfájdalma teljesen megszűnt a 4. napon a 15. napig fenntartva, anélkül, hogy a 15. nap előtt mentőgyógyszert kaptak volna, a KPI-121 1%-a naponta kétszer (BID) adva, összehasonlítva a járművel adagolt BID. Az alanyok a Subject-Rated Ocular Pain Assessment-et kapták, hogy szubjektíven értékelhessék fájdalmukat az 1., 4., 8., 15. napon, valamint a 17. és 19. nap közötti nyomon követési látogatáson. A magasabb pontszámok rosszabb eredményeket jelentettek. A szemfájdalmakra a következő pontozási skálát alkalmazták: 0 = Nincs
|
4. látogatás (4. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
|
Az elülső kamra (AC) kitörésének teljes feloldása a 4. napon
Időkeret: 4. látogatás (4. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
Azon alanyok száma és százalékos aránya, akiknél a 4. napon teljesen megszűnt az AC fellángolása a sebészi szemben (vizsgálati szem) a 4. napon a 15. napig fenntartva, anélkül, hogy a 15. nap előtt mentőgyógyszert kaptak volna, a KPI-121 1%-os napi kétszeri adagolása esetén (BID) összehasonlítva járművel adagolt BID. A vizsgálókat arra kérték, hogy osztályozzák az AC fellángolást a következő skála alapján, ahol a magasabb pontszámok magasabb fokú fellángolást jeleznek, az időbeli csökkenés pedig az állapot javulását jelzi. Elülső kamra kitörése 0 = Nincs
|
4. látogatás (4. nap) a 6. látogatásig (15. nap) fenntartva
|
|
Változás az alapvonal (BL) elülső kamrás (AC) sejtjeiről a 4. napon
Időkeret: 1. látogatás (alaphelyzet) és 4. látogatás (4. nap)
|
A BL-hez viszonyított átlagos változások különbsége az AC-sejtszám fokozatában a 4. napon a KPI-121 1%-a naponta kétszer (BID) adva, összehasonlítva a vivőanyaggal kétszer adagolt hordozóval. A kutatókat arra kérték, hogy osztályozzák az AC sejteket a következő skála alapján, ahol a magasabb pontszámok a sejtek magasabb szintjét jelzik, az időbeli csökkenés pedig az állapot javulását jelzi. Elülső kamra cellák 0 = Nem látható sejt
|
1. látogatás (alaphelyzet) és 4. látogatás (4. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KPI-121-C-005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a KPI-121 1%-os szemészeti szuszpenzió, kétszeri adagban
-
Kala Pharmaceuticals, Inc.MegszűntSzemgyulladásEgyesült Államok