Segurança e eficácia do KPI-121 em indivíduos com inflamação e dor pós-cirúrgica
Um estudo de fase 3, duplo-mascarado, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia da suspensão oftálmica KPI-121 1,0% em indivíduos com inflamação e dor pós-cirúrgica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Chandler, Arizona, Estados Unidos, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
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California
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Artesia, California, Estados Unidos, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Lugene Eye Institute
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Hemet, California, Estados Unidos, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma, California, Estados Unidos, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, Estados Unidos, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Estados Unidos, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Levenson Eye Associates
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Largo, Florida, Estados Unidos, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- International Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Estados Unidos, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Washington, Missouri, Estados Unidos, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Abrams Eye Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45247
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Estados Unidos, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Candidatos à cirurgia de catarata de rotina e sem complicações
Na opinião do investigador, distância Snellen VA potencial pós-operatória pelo método pinhole de pelo menos 20/200 no olho do estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade/contraindicação conhecida ao(s) produto(s) ou componentes do estudo.
- Histórico de glaucoma, pressão intraocular (PIO) > 21 mmHg nas visitas de triagem ou randomização, ou em tratamento para glaucoma em qualquer um dos olhos.
- Diagnóstico de: infecção ocular em curso; condição ocular severa/séria que, no julgamento do investigador, pode confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; doença sistêmica grave/séria ou condição médica não controlada que, no julgamento do investigador, possa confundir as avaliações do estudo ou limitar a adesão; ou foram expostos a um medicamento experimental nos 30 dias anteriores à triagem ou 18 dias após a cirurgia.
- Na opinião do investigador ou coordenador do estudo, não querer ou não conseguir cumprir o protocolo do estudo ou não conseguir instilar colírios com sucesso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Suspensão Oftálmica KPI-121 1,0%
BID dosado
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Veículo da Suspensão Oftálmica KPI-121
BID dosado
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução Completa das Células da Câmara Anterior (AC) no Dia 8
Prazo: Visita 5 (dia 8) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Número e porcentagem de indivíduos com resolução completa de células AC no olho cirúrgico (olho de estudo) no dia 8 mantido até o dia 15, sem receber medicação de resgate antes do dia 15, para KPI-121 1% administrado duas vezes ao dia (BID) em comparação com veículo dosado BID. Os investigadores foram solicitados a classificar as células AC com base na seguinte escala, em que pontuações mais altas indicam um grau mais alto de células presentes e uma diminuição ao longo do tempo indica que a condição está melhorando. Células da Câmara Anterior 0 = Nenhuma célula vista
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Visita 5 (dia 8) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Resolução Completa da Dor Ocular no Dia 8
Prazo: Visita 5 (dia 8) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Número e porcentagem de indivíduos com resolução completa da dor ocular no olho cirúrgico (olho de estudo) no Dia 8 mantido até o Dia 15, sem receber medicação de resgate antes do Dia 15, para KPI-121 1% administrado duas vezes ao dia (BID) em comparação com veículo dosado BID. Os indivíduos receberam a Avaliação de Dor Ocular Classificada pelo Indivíduo para avaliar subjetivamente sua dor nos Dias 1, 4, 8, 15 e na visita de acompanhamento entre os Dias 17 e 19. Pontuações mais altas foram resultados piores. A seguinte escala de pontuação foi usada para dor ocular: 0 = Nenhum
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Visita 5 (dia 8) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resolução Completa da Dor Ocular no Dia 4
Prazo: Visita 4 (dia 4) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Número e porcentagem de indivíduos com resolução completa da dor ocular no olho cirúrgico (olho de estudo) no Dia 4 mantido até o Dia 15, sem receber medicação de resgate antes do Dia 15, para KPI-121 1% administrado duas vezes ao dia (BID) em comparação com veículo dosado BID. Os indivíduos receberam a Avaliação de Dor Ocular Classificada pelo Indivíduo para avaliar subjetivamente sua dor nos Dias 1, 4, 8, 15 e na visita de acompanhamento entre os Dias 17 e 19. Pontuações mais altas foram resultados piores. A seguinte escala de pontuação foi usada para dor ocular: 0 = Nenhum
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Visita 4 (dia 4) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Resolução Completa da Explosão da Câmara Anterior (AC) no Dia 4
Prazo: Visita 4 (dia 4) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Número e porcentagem de indivíduos com resolução completa do surto de AC no olho cirúrgico (olho de estudo) no Dia 4 mantido até o Dia 15, sem receber medicação de resgate antes do Dia 15, para KPI-121 1% administrado duas vezes ao dia (BID) em comparação com veículo dosado BID. Os investigadores foram solicitados a classificar o flare AC com base na seguinte escala, em que pontuações mais altas indicam um grau mais alto de flare presente e uma diminuição ao longo do tempo indica que a condição está melhorando. Alargamento da Câmara Anterior 0 = Nenhum
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Visita 4 (dia 4) mantida até a visita 6 (dia 15)
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Alteração das células da linha de base (BL) da câmara anterior (AC) no dia 4
Prazo: Visita 1 (linha de base) e visita 4 (dia 4)
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A diferença nas alterações médias de BL no grau de contagem de células AC no Dia 4 para KPI-121 1% administrado duas vezes ao dia (BID) em comparação com BID dosado com veículo. Os investigadores foram solicitados a classificar as células AC com base na seguinte escala, em que pontuações mais altas indicam um grau mais alto de células presentes e uma diminuição ao longo do tempo indica que a condição está melhorando. Células da Câmara Anterior 0 = Nenhuma célula vista
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Visita 1 (linha de base) e visita 4 (dia 4)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KPI-121-C-005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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