Sicurezza ed efficacia di KPI-121 in soggetti con infiammazione e dolore postoperatori
Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della sospensione oftalmica KPI-121 1,0% in soggetti con infiammazione e dolore postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85225
- Arizona Eye Center
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
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California
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Artesia, California, Stati Uniti, 90701
- Sall Research Medical Center
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
- Orange County Ophthalmology
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- Lugene Eye Institute
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Hemet, California, Stati Uniti, 92545
- Inland Eye Specialists
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- United Medical Research Institute
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
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Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Pendleton Eye Center
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Petaluma, California, Stati Uniti, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
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Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Arch Health Partners
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Rancho Cordova, California, Stati Uniti, 95670
- Martel Eye Medical Group
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Redding, California, Stati Uniti, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Levenson Eye Associates
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Largo, Florida, Stati Uniti, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- International Research Center
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
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Lake Villa, Illinois, Stati Uniti, 60046
- Jacksoneye, S. C.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40206
- The Eye Care Institute
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Michigan
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Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
- Great Lakes Eye Care
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
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Missouri
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Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89148
- Abrams Eye Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27703
- Duke University Eye Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
- Apex Eye
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Oregon
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Roseburg, Oregon, Stati Uniti, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
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Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Houston Eye Associates
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Candidati per un intervento di cataratta di routine e non complicato
Secondo l'investigatore, potenziale distanza di Snellen VA postoperatoria con metodo stenopeico di almeno 20/200 nell'occhio dello studio.
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità/controindicazione nota ai prodotti o componenti dello studio.
- Storia di glaucoma, pressione intraoculare (IOP)> 21 mmHg alle visite di screening o di randomizzazione o in trattamento per il glaucoma in entrambi gli occhi.
- Diagnosi di: infezione oculare in atto; condizione oculare grave/seria che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; malattia sistemica grave/seria o condizione medica incontrollata che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe confondere le valutazioni dello studio o limitare la conformità; o sono stati esposti a un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti lo screening o nei 18 giorni successivi all'intervento chirurgico.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore o del coordinatore dello studio, essere riluttante o incapace di rispettare il protocollo dello studio o incapace di instillare con successo colliri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: KPI-121 Sospensione oftalmica all'1,0%.
BID dosato
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo della sospensione oftalmica KPI-121
BID dosato
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione completa delle cellule della camera anteriore (AC) al giorno 8
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 8) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Numero e percentuale di soggetti con risoluzione completa delle cellule AC nell'occhio chirurgico (occhio dello studio) al giorno 8 mantenuto fino al giorno 15, senza ricevere farmaci di salvataggio prima del giorno 15, per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) rispetto a veicolo dosato BID. Agli investigatori è stato chiesto di classificare la cella AC in base alla seguente scala in cui punteggi più alti indicano un grado più elevato di cellule presenti e una diminuzione nel tempo indica che la condizione sta migliorando. Cellule della camera anteriore 0 = Nessuna cellula visibile
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Visita 5 (giorno 8) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Risoluzione completa del dolore oculare al giorno 8
Lasso di tempo: Visita 5 (giorno 8) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Numero e percentuale di soggetti con risoluzione completa del dolore oculare nell'occhio chirurgico (occhio dello studio) al giorno 8 mantenuto fino al giorno 15, senza ricevere farmaci di emergenza prima del giorno 15, per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) rispetto a veicolo dosato BID. Ai soggetti è stata data la valutazione del dolore oculare valutata dal soggetto per valutare soggettivamente il loro dolore ai giorni 1, 4, 8, 15 e la visita di follow-up tra i giorni 17 e 19. Punteggi più alti erano risultati peggiori. Per il dolore oculare è stata utilizzata la seguente scala di punteggio: 0 = Nessuno
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Visita 5 (giorno 8) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risoluzione completa del dolore oculare al giorno 4
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 4) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Numero e percentuale di soggetti con risoluzione completa del dolore oculare nell'occhio chirurgico (occhio dello studio) al giorno 4 mantenuto fino al giorno 15, senza ricevere farmaci al bisogno prima del giorno 15, per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) rispetto a veicolo dosato BID. Ai soggetti è stata data la valutazione del dolore oculare valutata dal soggetto per valutare soggettivamente il loro dolore ai giorni 1, 4, 8, 15 e la visita di follow-up tra i giorni 17 e 19. Punteggi più alti erano risultati peggiori. Per il dolore oculare è stata utilizzata la seguente scala di punteggio: 0 = Nessuno
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Visita 4 (giorno 4) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Risoluzione completa della riacutizzazione della camera anteriore (AC) al giorno 4
Lasso di tempo: Visita 4 (giorno 4) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Numero e percentuale di soggetti con risoluzione completa della riacutizzazione della CA nell'occhio chirurgico (occhio dello studio) al giorno 4 mantenuto fino al giorno 15, senza ricevere farmaci di salvataggio prima del giorno 15, per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) rispetto a veicolo dosato BID. Agli investigatori è stato chiesto di classificare la riacutizzazione AC in base alla seguente scala in cui punteggi più alti indicano un grado più elevato di riacutizzazione presente e una diminuzione nel tempo indica che la condizione sta migliorando. Flare Camera Anteriore 0 = Nessuno
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Visita 4 (giorno 4) mantenuta fino alla visita 6 (giorno 15)
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Cambiamento rispetto al basale (BL) delle cellule della camera anteriore (AC) al giorno 4
Lasso di tempo: Visita 1 (riferimento) e Visita 4 (giorno 4)
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La differenza nelle variazioni medie da BL nel grado di conteggio delle cellule AC al giorno 4 per KPI-121 1% somministrato due volte al giorno (BID) rispetto al veicolo somministrato BID. Agli investigatori è stato chiesto di classificare la cella AC in base alla seguente scala in cui punteggi più alti indicano un grado più elevato di cellule presenti e una diminuzione nel tempo indica che la condizione sta migliorando. Cellule della camera anteriore 0 = Nessuna cellula visibile
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Visita 1 (riferimento) e Visita 4 (giorno 4)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KPI-121-C-005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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