Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 hos forsøgspersoner med postkirurgisk inflammation og smerte
En fase 3, dobbeltmasket, randomiseret, kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension hos forsøgspersoner med postkirurgisk inflammation og smerte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Forenede Stater, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
-
-
California
-
Artesia, California, Forenede Stater, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Forenede Stater, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Forenede Stater, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Forenede Stater, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Forenede Stater, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Largo, Florida, Forenede Stater, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- International Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Forenede Stater, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Forenede Stater, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Forenede Stater, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kandidater til rutinemæssig, ukompliceret operation for grå stær
Efter investigators mening, potentiel postoperativ Snellen Distance VA ved pinhole metode på mindst 20/200 i undersøgelsesøje.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af produkt(er) eller komponenter.
- Anamnese med glaukom, intraokulært tryk (IOP) >21 mmHg ved screenings- eller randomiseringsbesøg eller ved at blive behandlet for glaukom i begge øjne.
- Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; alvorlig/alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før screening eller 18 dage efter operationen.
- Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: KPI-121 1,0 % oftalmisk suspension
doseret BID
|
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Køretøj med KPI-121 oftalmisk affjedring
doseret BID
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig opløsning af forkammerceller (AC) på dag 8
Tidsramme: Besøg 5 (dag 8) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af AC-celler i det kirurgiske øje (undersøgelsesøje) på dag 8 vedligeholdt til dag 15, uden at have modtaget redningsmedicin før dag 15, for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) sammenlignet med køretøj doseret BID. Efterforskerne blev bedt om at klassificere AC-celler baseret på følgende skala, hvor højere score indikerer en højere grad af tilstedeværende celler, og et fald over tid indikerer, at tilstanden bliver bedre. Forkammerceller 0 = Ingen celler set
|
Besøg 5 (dag 8) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
|
Fuldstændig opløsning af øjensmerter på dag 8
Tidsramme: Besøg 5 (dag 8) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af okulær smerte i det kirurgiske øje (undersøgelsesøje) på dag 8 opretholdt til og med dag 15, uden at have modtaget redningsmedicin før dag 15, for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) sammenlignet med køretøj doseret BID. Forsøgspersonerne fik den forsøgsperson-vurderede okulær smertevurdering for subjektivt at vurdere deres smerte på dag 1, 4, 8, 15 og opfølgningsbesøget mellem dag 17 og 19. Højere score var dårligere resultater. Følgende scoringsskala blev brugt til øjensmerter: 0 = Ingen
|
Besøg 5 (dag 8) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fuldstændig opløsning af øjensmerter på dag 4
Tidsramme: Besøg 4 (dag 4) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af okulær smerte i det kirurgiske øje (undersøgelsesøje) på dag 4 opretholdt til og med dag 15, uden at have modtaget redningsmedicin før dag 15, for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) sammenlignet med køretøj doseret BID. Forsøgspersonerne fik den forsøgsperson-vurderede okulær smertevurdering for subjektivt at vurdere deres smerte på dag 1, 4, 8, 15 og opfølgningsbesøget mellem dag 17 og 19. Højere score var dårligere resultater. Følgende scoringsskala blev brugt til øjensmerter: 0 = Ingen
|
Besøg 4 (dag 4) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
|
Fuldstændig opløsning af anteriorkammer (AC) flare på dag 4
Tidsramme: Besøg 4 (dag 4) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig opløsning af AC-opblussen i det kirurgiske øje (undersøgelsesøje) på dag 4 opretholdt til og med dag 15, uden at have modtaget redningsmedicin før dag 15, for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) sammenlignet med køretøj doseret BID. Efterforskerne blev bedt om at gradere AC-opblussen baseret på følgende skala, hvor højere score indikerer en højere grad af opblussen til stede, og et fald over tid indikerer, at tilstanden bliver bedre. Anterior Chamber Flare 0 = Ingen
|
Besøg 4 (dag 4) opretholdes til og med besøg 6 (dag 15)
|
|
Ændring fra baseline (BL) anterior kammer (AC) celler på dag 4
Tidsramme: Besøg 1 (basislinje) og besøg 4 (dag 4)
|
Forskellen i gennemsnitlige ændringer fra BL i AC-celletalsgrad på dag 4 for KPI-121 1 % doseret to gange dagligt (BID) sammenlignet med vehikeldoseret BID. Efterforskerne blev bedt om at klassificere AC-celler baseret på følgende skala, hvor højere score indikerer en højere grad af tilstedeværende celler, og et fald over tid indikerer, at tilstanden bliver bedre. Forkammerceller 0 = Ingen celler set
|
Besøg 1 (basislinje) og besøg 4 (dag 4)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KPI-121-C-005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .