Bezpieczeństwo i skuteczność KPI-121 u pacjentów z pooperacyjnym zapaleniem i bólem
Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności KPI-121 1,0% zawiesiny do oczu u pacjentów z zapaleniem i bólem pooperacyjnym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Stany Zjednoczone, 85225
- Arizona Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Cornea and Cataract Consultants of CA
-
-
California
-
Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- Orange County Ophthalmology
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- Lugene Eye Institute
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
- Inland Eye Specialists
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- United Medical Research Institute
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- LoBue Laser and Eye Medical Center
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Pendleton Eye Center
-
Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94954
- North Bay Eye Associates, Inc.
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Arch Health Partners
-
Rancho Cordova, California, Stany Zjednoczone, 95670
- Martel Eye Medical Group
-
Redding, California, Stany Zjednoczone, 96002
- Shasta Eye Medical Group, Inc
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80525
- Eye Center of Northern Colorado, PC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Eye Associates of Fort Myers
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
- Levenson Eye Associates
-
Largo, Florida, Stany Zjednoczone, 33773
- Shettle Eye Research, Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
- International Research Center
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Chicago Cornea Consultants, Ltd.
-
Lake Villa, Illinois, Stany Zjednoczone, 60046
- Jacksoneye, S. C.
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- The Eye Care Institute
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
- Great Lakes Eye Care
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- Minnesota Eye Consultants, PA
-
-
Missouri
-
Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
- Comprehensive Eye Care, Ltd. / Vision Research Institute, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89148
- Abrams Eye Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke University Eye Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
- Apex Eye
-
-
Oregon
-
Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97471
- Roseburg Research Associates, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Carolina Cataract & Laser Center
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Carolina Eyecare Physicians, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texan Eye, PA / Keystone Research, Ltd
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
- The Cataract & Glaucoma Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
- Houston Eye Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Kozlovsky Delay & Winter Eye Consultants, LLC Corona Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kandydaci do rutynowej, nieskomplikowanej operacji usunięcia zaćmy
W ocenie badacza potencjalna pooperacyjna odległość Snellena VA metodą otworkową co najmniej 20/200 w badanym oku.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość/przeciwwskazanie do badania produktu(ów) lub składników.
- Historia jaskry, ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) >21 mmHg podczas wizyt przesiewowych lub randomizacyjnych lub leczenie jaskry w którymkolwiek oku.
- Diagnoza: trwająca infekcja oka; ciężki/poważny stan oczu, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; ciężka/poważna choroba ogólnoustrojowa lub niekontrolowany stan medyczny, który w ocenie badacza może zakłócić ocenę badania lub ograniczyć przestrzeganie zaleceń; lub miały kontakt z badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 18 dni po operacji.
- W opinii badacza lub koordynatora badania nie chcieć lub nie być w stanie zastosować się do protokołu badania lub nie być w stanie skutecznie zakroplić oczu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: KPI-121 1,0% Zawiesina oftalmiczna
dozowany BID
|
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pojazd zawieszenia okulistycznego KPI-121
dozowany BID
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite ustąpienie komórek komory przedniej (AC) w dniu 8
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 8) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
Liczba i odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem komórek AC w oku chirurgicznym (oko badane) w dniu 8., które utrzymywało się do dnia 15. bez przyjmowania leku doraźnego przed dniem 15. dla KPI-121 1% podawanego dwa razy na dobę (BID) w porównaniu z pojazd dozowany BID. Badacze zostali poproszeni o ocenę komórek AC w oparciu o następującą skalę, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień obecności komórek, a spadek w czasie wskazuje, że stan się poprawia. Komórki komory przedniej 0 = Nie widać komórek
|
Wizyta 5 (dzień 8) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
|
Całkowite ustąpienie bólu oka w dniu 8
Ramy czasowe: Wizyta 5 (dzień 8) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
Liczba i odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu oka w oku chirurgicznym (oko badane) w 8. dniu utrzymującym się do 15. dnia, bez przyjmowania leku doraźnego przed 15. dniem, dla KPI-121 1% dawki podawanej dwa razy na dobę (BID) w porównaniu z pojazd dozowany BID. Pacjentom poddano Ocenę Bólu Oka ocenianą przez Osobę, aby subiektywnie ocenić ich ból w dniach 1, 4, 8, 15 oraz podczas wizyty kontrolnej między dniami 17 a 19. Wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki. Do oceny bólu oka zastosowano następującą skalę punktacji: 0 = Brak
|
Wizyta 5 (dzień 8) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite ustąpienie bólu oka w dniu 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 4) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
Liczba i odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem bólu oka w oku chirurgicznym (oko badane) w 4. dniu utrzymującym się do 15. dnia, bez przyjmowania leku ratunkowego przed 15. dniem, dla KPI-121 1% dawki podawanej dwa razy na dobę (BID) w porównaniu z pojazd dozowany BID. Pacjentom poddano Ocenę Bólu Oka ocenianą przez Osobę, aby subiektywnie ocenić ich ból w dniach 1, 4, 8, 15 oraz podczas wizyty kontrolnej między dniami 17 a 19. Wyższe wyniki oznaczały gorsze wyniki. Do oceny bólu oka zastosowano następującą skalę punktacji: 0 = Brak
|
Wizyta 4 (dzień 4) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
|
Całkowite ustąpienie zaostrzenia komory przedniej (AC) w dniu 4
Ramy czasowe: Wizyta 4 (dzień 4) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
Liczba i odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zaostrzenia prądu przemiennego w oku chirurgicznym (oko badane) w dniu 4. utrzymującym się do dnia 15, bez przyjmowania leku ratunkowego przed dniem 15, dla KPI-121 1% dawki podawanej dwa razy na dobę (BID) w porównaniu z pojazd dozowany BID. Badacze zostali poproszeni o ocenę rozbłysku AC w oparciu o następującą skalę, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień obecnego rozbłysku, a spadek w czasie wskazuje, że stan się poprawia. Zaostrzenie komory przedniej 0 = Brak
|
Wizyta 4 (dzień 4) utrzymana do wizyty 6 (dzień 15)
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej (BL) komórek komory przedniej (AC) w dniu 4
Ramy czasowe: Wizyta 1 (linia bazowa) i wizyta 4 (dzień 4)
|
Różnica w średnich zmianach od BL w stopniu liczby komórek AC w dniu 4 dla KPI-121 1% dawkowanego dwa razy dziennie (BID) w porównaniu z dawką nośnika BID. Badacze zostali poproszeni o ocenę komórek AC w oparciu o następującą skalę, w której wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień obecności komórek, a spadek w czasie wskazuje, że stan się poprawia. Komórki komory przedniej 0 = Nie widać komórek
|
Wizyta 1 (linia bazowa) i wizyta 4 (dzień 4)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KPI-121-C-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .