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脳深部刺激電極インピーダンスの臨床関連マーカーの同定

2018年5月9日 更新者：University of Florida

この研究では、パーキンソン病 (PD) 患者の脳深部刺激 (DBS) で測定されたインピーダンスの変化を、機能状態 (寝ている、座っている、歩いている) とドーパミン作動薬摂取 (レボドパまたはドーパミン アゴニスト) の関数として調べる予定です。

目標は、DBS で測定されたインピーダンスを PD 患者の機能状態および投薬状態の代用として使用することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、PDの治療のためにすでにDBSが移植されている患者集団から募集されます。

再診の際には、「投薬をやめた」状態で来院していただきます。 投薬中止とは、最後の投薬から少なくとも 8 時間と定義されます。 データは、「オフ」状態、移行状態、および「オン」状態の 3 つのフェーズ中に収集されます。 被験者には、それぞれ 1 分間、さまざまな機能状態 (横になる、座る、歩く) を想定してもらいます。 これらの機能状態の間、インピーダンスの複数の測定値が収集されます。

  • 「オフ」状態のデータ収集: UPDRS-III を使用して、被験者の運動検査スコアを評価する検査が行われます。 インピーダンスの測定は、横になった状態と座った状態で複数回収集されます。
  • 遷移状態データの収集: 被験者はドーパミン薬を服用するように求められます。 薬が完全に効果を発揮するまでには約 1 時間かかります。 インピーダンスの測定値は、「オフ」状態から「オン」状態への移行中に 10 分ごとに収集されます。 患者は、どの時点で「オン」状態を感じたかを報告するよう求められます（状態を「オフ」、「不明」、「移行」または「オン」として報告できます）。
  • 「ON」状態データ収集：投薬後1時間後に「ON」状態の検査を開始します。 被験者はUPDRS-IIIを使用して検査されます。 インピーダンスの測定は、横になった状態、座った状態、歩いている状態で収集されます。

研究プロトコルの概要:

「オフ」状態 遷移状態 「オン」状態 UPDRS-III x x インピーダンス 横たわっている x x 座っている x x x 歩行 x UPDRS I および II x Hoehn and Yahr x x

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • University of Florida, Center for Movement Disorders and Neurorestoration

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DBSを伴う特発性パーキンソン病患者（片側性または両側性）
  • ドーパミン作動薬またはレボドパ療法を服用している必要があります
  • メドトロニック神経刺激装置 Activa SC、PC または PC+S (IPG)

除外基準:

  • ホーン・アンド・ヤール (H&Y) 4 以上
  • DBS 再置換術またはリード交換手術の既往
  • 現在または以前の非メドトロニック Activa SC、PC、または PC+S IPG
  • 「ON」状態までの遅延が平均1時間以上の履歴情報

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DBS が埋め込まれた PD 患者
さまざまな時点でのインピーダンス測定。
他の：インピーダンス測定
研究の説明を参照

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態に関連するインピーダンス値の変化。
時間枠：1 時間 (両方の結果の場合)
機能状態は、横になる、座る、または歩くのいずれかとして定義されます。
1 時間 (両方の結果の場合)
ドーパミン作動性投薬状態に関連するインピーダンス値の変化。
時間枠：1 時間 (両方の結果の場合)
ドーパミン作動性薬剤は、レボドパ含有薬剤またはドーパミン作動薬含有薬剤のいずれかとして定義されます。 状態は、「オフ」状態（薬効が存在しない）および「オン」状態（薬効が認められる）として定義される。
1 時間 (両方の結果の場合)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Florida

捜査官

  • 主任研究者：Leonardo Brito de Almeida, MD、University of Florida

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月9日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB201600567

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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