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Identificazione di marcatori clinicamente rilevanti dell'impedenza degli elettrodi di stimolazione cerebrale profonda

9 maggio 2018 aggiornato da: University of Florida

Lo studio esaminerà i cambiamenti delle impedenze misurate con stimolazione cerebrale profonda (DBS) nei pazienti con malattia di Parkinson (PD) in funzione del loro stato funzionale (sdraiato, seduto e camminando) e dell'assunzione di farmaci dopaminergici (levodopa o agonisti della dopamina).

L'obiettivo è utilizzare l'impedenza misurata DBS come surrogato degli stati funzionali e terapeutici dei pazienti PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti saranno reclutati dalla popolazione di pazienti che sono già impiantati con DBS per il trattamento del PD.

Alla visita di follow-up del paziente verrà chiesto di presentarsi in clinica nello stato di "assenza di farmaci". L'interruzione del trattamento è definita come almeno 8 ore dall'ultima somministrazione del farmaco. I dati verranno raccolti durante tre fasi: stato "OFF", stato di transizione e stato "ON". Ai soggetti verrà chiesto di assumere diversi stati funzionali (sdraiati, seduti o camminando) per 1 minuto ciascuno. Durante questi stati funzionali, verranno raccolte più misure di impedenza.

  • Raccolta dei dati sullo stato "OFF": il soggetto verrà esaminato per valutare il punteggio dell'esame motorio utilizzando l'UPDRS-III. Le misurazioni dell'impedenza saranno raccolte più volte negli stati sdraiati e seduti.
  • Raccolta dati sullo stato di transizione: al soggetto verrà chiesto di assumere i farmaci per la dopamina. Il farmaco impiegherà circa 1 ora per avere pieno effetto. Le misurazioni dell'impedenza verranno raccolte ogni 10 minuti durante questa transizione dallo stato "OFF" allo stato "ON". Ai pazienti verrà chiesto di riferire a che punto hanno sentito lo stato "ON:" (possono segnalare lo stato come "OFF", "non sicuro", "transizione" o "ON").
  • Raccolta dati stato "ON": L'esame di stato "ON" inizierà dopo 1 ora dalla somministrazione del farmaco. I soggetti saranno esaminati utilizzando l'UPDRS-III. Le misurazioni dell'impedenza saranno raccolte negli stati sdraiati, seduti e in cammino.

Sintesi del protocollo di studio:

Stato "OFF" Stato di transizione Stato "ON" UPDRS-III x x Impedenza Sdraiati x x Seduti x x x Camminare x UPDRS I e II x Hoehn e Yahr x x

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • University of Florida, Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con Parkinson idiopatico con DBS (unilaterale o bilaterale)
  • Deve assumere un regime di agonista della dopamina o levodopa
  • Neurostimolatore Medtronic Activa SC, PC o PC+S (IPG)

Criteri di esclusione:

  • Hoehn e Yahr (H&Y) 4 e superiori
  • Storia di revisione DBS o intervento chirurgico di sostituzione dell'elettrocatetere
  • IPG Activa SC, PC o PC+S attuale o precedente non Medtronic
  • Informazioni storiche di oltre 1 ora di ritardo allo stato "ON" come media

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti PD con DBS impiantato
Misure di impedenza in diversi punti temporali.
Altro: Misure di impedenza
Fare riferimento alla descrizione dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del valore dell'impedenza in relazione allo stato funzionale.
Lasso di tempo: 1 ora (per entrambi gli esiti)
Lo stato funzionale è definito come: sdraiato, seduto o camminando.
1 ora (per entrambi gli esiti)
Variazione del valore dell'impedenza in relazione allo stato del farmaco dopaminergico.
Lasso di tempo: 1 ora (per entrambi gli esiti)
I farmaci dopaminergici sono definiti come farmaci contenenti levodopa o agonisti della dopamina. Lo stato è definito come lo stato "OFF" (l'effetto del farmaco non è presente) e lo stato "ON" (l'effetto del farmaco è notato).
1 ora (per entrambi gli esiti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Leonardo Brito de Almeida, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201600567

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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