이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌심부 자극 전극 임피던스의 임상적으로 관련된 마커 식별

2018년 5월 9일 업데이트: University of Florida

이 연구는 파킨슨병(PD) 환자의 기능 상태(거짓말, 앉기, 걷기) 및 도파민성 약물 섭취(레보도파 또는 도파민 작용제)의 함수로서 뇌심부 자극(DBS) 측정 임피던스의 변화를 조사할 것입니다.

목표는 DBS 측정 임피던스를 PD 환자의 기능 및 약물 상태의 대리인으로 사용하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 PD 치료를 위해 이미 DBS를 이식한 환자 집단에서 모집됩니다.

환자의 후속 방문에서 그들은 "약을 끊은" 상태로 진료소에 오도록 요청받을 것입니다. 투약 중단은 마지막 투약 후 최소 8시간으로 정의됩니다. 데이터는 "OFF" 상태, 전환 상태 및 "ON" 상태의 세 단계 동안 수집됩니다. 피험자들은 각각 1분 동안 다른 기능적 상태(거짓말, 앉기 또는 걷기)를 가정하도록 요청받습니다. 이러한 기능 상태 동안 여러 임피던스 측정값이 수집됩니다.

  • "OFF" 상태 데이터 수집: 피험자는 UPDRS-III를 사용하여 운동 검사 점수를 평가하기 위해 검사를 받게 됩니다. 임피던스 측정은 누운 상태와 앉은 상태에서 여러 번 수집됩니다.
  • 전환 상태 데이터 수집: 피험자는 도파민 약물을 복용하도록 요청받습니다. 약의 효과가 완전히 나타나려면 약 1시간 정도 소요됩니다. 임피던스 측정은 "OFF" 상태에서 "ON" 상태로 전환하는 동안 10분마다 수집됩니다. 환자는 "켜짐" 상태를 느꼈던 시점을 보고하도록 요청받을 것입니다(그들은 상태를 "꺼짐", "확실하지 않음", "전환" 또는 "켜짐"으로 보고할 수 있음).
  • "ON" 상태 데이터 수집: "ON" 상태 검사는 투약 후 1시간 후에 시작됩니다. 피험자는 UPDRS-III를 사용하여 검사됩니다. 임피던스 측정은 눕기, 앉기 및 걷기 상태에서 수집됩니다.

연구 프로토콜 요약:

"OFF" 상태 전환 상태 "ON' 상태 UPDRS-III x x 임피던스 눕기 x x 앉기 x x x 걷기 x UPDRS I 및 II x Hoehn 및 Yahr x x

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • University of Florida, Center for Movement Disorders and Neurorestoration

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DBS가 있는 특발성 파킨슨병 환자(일측성 또는 양측성)
  • 도파민 작용제 또는 레보도파 요법을 복용해야 합니다.
  • 메드트로닉 신경자극기 Activa SC, PC 또는 PC+S(IPG)

제외 기준:

  • Hoehn 및 Yahr(H&Y) 4 이상
  • DBS 수정 또는 리드 교체 수술의 역사
  • 현재 또는 이전의 비 메드트로닉 액티바 SC, PC 또는 PC+S IPG
  • 평균적으로 "ON" 상태로 1시간 이상 지연된 기록 정보

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이식된 DBS를 가진 PD 환자
다른 시점에서 임피던스 측정.
다른: 임피던스 측정
연구 설명 참조

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 상태와 관련된 임피던스 값의 변화.
기간: 1시간(두 결과 모두)
기능적 상태는 거짓말, 앉기 또는 걷기 중 하나로 정의됩니다.
1시간(두 결과 모두)
도파민성 투약 상태와 관련된 임피던스 값의 변화.
기간: 1시간(두 결과 모두)
도파민성 약물은 레보도파 함유 약물 또는 도파민 작용제 함유 약물로 정의됩니다. 상태는 "OFF" 상태(약물 효과 없음) 및 "ON" 상태(약물 효과 기록됨)로 정의된다.
1시간(두 결과 모두)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Leonardo Brito de Almeida, MD, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 2일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201600567

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

임피던스 측정에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Denmark

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다