気管切開を受けた集中治療患者における嚥下障害の発生率
高解像度咽頭食道マノメトリーとインピーダンスを使用した、気管切開を受けた集中治療患者における嚥下障害の発生率
調査の概要
詳細な説明
誤嚥性肺炎は、集中治療患者における機械換気エピソードの再発の一般的なメカニズムであり、入院期間の延長、罹患率の増加、および死亡率につながります。 人工呼吸器の長さが延長されると、経喉頭チューブが気管切開チューブに変更されます。 この方法にはいくつかの利点があります。声帯へのさらなる圧力損傷が回避され、人工呼吸器からの離乳が容易になり、経口摂取が可能になります。 多くの場合、咽頭および上部食道の機能障害に依存する嚥下困難は、誤嚥性肺炎に関連していることが示されています。 さらに、以前の研究では、報告された発生率は著しく異なりますが、気管切開を行った集中治療患者では嚥下機能障害が頻繁に問題になることが示されています。
気管切開を行った集中治療患者の嚥下機能は、現在の診断技術である音声病理学ベッドサイド評価 (BSA)、嚥下の光ファイバー内視鏡評価 (FEES)、およびビデオ蛍光透視法 (VF) が面倒で主観的な専門知識に依存する方法であるため、日常的に評価されていません。 代わりに、水分と食物の摂取中に患者が報告した症状 (咳、胸の痛み) は、さらなる摂食を導くことが許されていますが、サイレント誤嚥が誤嚥性肺炎の一般的な原因であることが知られています.
咽頭内容物が気管に漏れるのを防ぐために、ほとんどの気管切開チューブには空気で満たされたカフが付いています。 このカフを膨らませると、気管の内壁に圧力がかかり、気管切開チューブの周りの気管が密閉されます。 安全のために、このカフは液体や食物の摂取中に膨らむことがよくありますが、これが嚥下機能を低下させ、実際に誤嚥のリスクを高める可能性があることを示す研究があります.
Automated Impedance Manometry (AIM) 分析は、特別な装置を使用してマノメトリー (圧力) とインピーダンス (流量) の測定値を組み合わせて、安全な咽頭嚥下を管理するさまざまな生理学的プロセスを示す客観的な数値を生成する方法です。 嚥下中、これらの測定値は、咽頭推進力に対するボーラスの流れのタイミング、推進中の流れに対する機械的抵抗、および全体的な咽頭収縮性を定量化します。 次に、圧力流量測定値を組み合わせて、嚥下の全体的な評価を提供し、誤嚥のリスクの素因となる可能性のある嚥下障害のレベルを定義する嚥下リスク指数 (SRI) を導き出します。 この嚥下機能の客観的評価は、タイムリーでより的を絞った治療オプションを提供する可能性があります。 進行中の治療の中断を最小限に抑えてベッドサイドで簡単に実施でき、患者へのリスクはごくわずかです。 高分解能インピーダンスマノメトリー(HRIM)システム(Sierra Scientific Instruments,Inc.、Los Angeles、California、USA)を使用して測定値を導き出す。 このシステムは、外径が 4.2 mm のソリッド ステート カテーテルを採用しており、円周方向に 1 cm 間隔で配置された 36 個の圧力センサーと、長さ 2 cm のインピーダンス セグメントが 18 個組み込まれています。 データ記録は、いくつかのボーラス飲み込み中に行われ、その後 AIM 分析を使用して分析されます。
20 人の集中治療患者と 10 人の健康なボランティアが研究に含まれています。 研究者が研究について説明した後、参加者は同意され、嚥下機能に関する簡単なアンケートに回答するよう求められます。 研究中、参加者はベッドに快適に座ります。 マノメトリー カテーテルは、片方の鼻孔から食道に通され、胃の上部で止まります。 十分に配置されると、参加者は 4 x 5 ml を飲み込むように求められます。 4 x 10 ml、3 x 20 ml のわずかに塩辛い水、および 4 x 10 ml の半固形ゼリー。 最初に気管カフを膨らませた場合は、気管カフをしぼませて手順を繰り返します。 さらに、患者の一部は HRIM 測定と同時に FEES によって評価されます。 研究が完了すると、チューブが削除されます。 患者は、ICU 退院後 2 か月経過し、嚥下機能の質問票で追跡され、追加の HRIM 測定の実施も求められます。 ボランティアは、ある研究の機会に患者と同様の一連の飲み込みを行います。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Johanna Savilampi
- 電話番号:+46 019 6020266
- メール:johanna.savilampi@regionorebrolan.se
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Per Cajander
- 電話番号:+46 019 6020000
- メール:per.cajander@regionorebrolan.se
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気管切開を受けた集中治療患者(患者のみに適用)
- 年齢 > 18 歳
- 直立して座る能力、指示通りに飲み込む能力、薄い液体を飲み込む能力
- 通知および署名済みの同意
除外基準:
- 既存の嚥下障害
- 上部消化管手術の歴史
- 食道運動に影響を与えることが知られている現在の薬物療法
- 妊娠
- 重度の凝固障害
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:集中治療患者
気管切開術を受けた集中治療患者/自動インピーダンスマノメトリー分析による高解像度インピーダンスマノメトリー
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他の:健康なボランティア
健康なボランティアを含む対照群/自動インピーダンスマノメトリー分析による高解像度インピーダンスマノメトリー
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力流量測定
時間枠:1時間
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HRIM登録によって生成され、AIM分析によって分析された圧力流量測定
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シドニーツバメアンケート(SSQ)
時間枠:1時間
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臨床嚥下評価
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1時間
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機能的経口摂取スケール (FOIS)
時間枠:1時間
|
臨床嚥下評価
|
1時間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。