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Identifizierung klinisch relevanter Marker der Elektrodenimpedanz für die Tiefenhirnstimulation

9. Mai 2018 aktualisiert von: University of Florida

Die Studie untersucht die Veränderungen der durch Tiefenhirnstimulation (DBS) gemessenen Impedanzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) als Funktion ihres Funktionszustands (Liegen, Sitzen und Gehen) und der Einnahme dopaminerger Medikamente (Levodopa oder Dopaminagonisten).

Ziel ist es, die DBS-gemessene Impedanz als Ersatz für den Funktions- und Medikationszustand von Parkinson-Patienten zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden aus der Population von Patienten rekrutiert, denen bereits DBS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit implantiert wurde.

Bei der Nachuntersuchung wird der Patient gebeten, ohne Medikamente in die Klinik zu kommen. Als medikamentenfrei gelten mindestens 8 Stunden seit der letzten Medikamenteneinnahme. Die Daten werden in drei Phasen erfasst: „AUS“-Zustand, Übergangszustand und „EIN“-Zustand. Die Probanden werden gebeten, jeweils 1 Minute lang unterschiedliche Funktionszustände (Liegen, Sitzen oder Gehen) einzunehmen. Während dieser Funktionszustände werden mehrere Impedanzmessungen erfasst.

  • Datenerfassung im Status „AUS“: Der Proband wird untersucht, um seinen motorischen Untersuchungswert mithilfe des UPDRS-III zu bewerten. Impedanzmessungen werden mehrfach im Liegen und Sitzen durchgeführt.
  • Datenerfassung im Übergangszustand: Der Proband wird gebeten, seine Dopamin-Medikamente einzunehmen. Es dauert etwa eine Stunde, bis das Medikament seine volle Wirkung entfaltet. Während dieses Übergangs vom „AUS“-Zustand zum „EIN“-Zustand werden alle 10 Minuten Impedanzmessungen erfasst. Die Patienten werden gebeten, anzugeben, an welchem ​​Punkt sie den „EIN“-Zustand gespürt haben (sie können den Zustand als „AUS“, „unsicher“, „Übergang“ oder „EIN“ angeben).
  • Datenerhebung für den „ON“-Zustand: Die „ON“-Zustandsprüfung beginnt 1 Stunde nach der Medikamentenverabreichung. Die Probanden werden mit dem UPDRS-III untersucht. Impedanzmessungen werden im Liegen, Sitzen und Gehen durchgeführt.

Zusammenfassung des Studienprotokolls:

„AUS“-Zustand Übergangszustand „EIN“-Zustand UPDRS-III x x Impedanz Liegen x x Sitzen x x x Gehen x UPDRS I und II x Hoehn und Yahr x x

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • University of Florida, Center for Movement Disorders and Neurorestoration

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Patienten mit DBS (einseitig oder beidseitig)
  • Muss einen Dopaminagonisten oder eine Levodopa-Therapie einnehmen
  • Medtronic Neurostimulator Activa SC, PC oder PC+S (IPG)

Ausschlusskriterien:

  • Hoehn und Yahr (H&Y) 4 und höher
  • Vorgeschichte einer DBS-Revision oder einer Elektrodenersatzoperation
  • Aktueller oder früherer Nicht-Medtronic Activa SC, PC oder PC+S IPG
  • Historische Informationen über eine durchschnittliche Verzögerung von mehr als einer Stunde bis zum Status „EIN“.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PD-Patienten mit implantiertem DBS
Impedanzmessungen zu verschiedenen Zeitpunkten.
Siehe Studienbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Impedanzwerts in Bezug auf den Funktionszustand.
Zeitfenster: 1 Stunde (für beide Ergebnisse)
Der Funktionszustand ist entweder liegend, sitzend oder gehend.
1 Stunde (für beide Ergebnisse)
Änderung des Impedanzwerts in Bezug auf den Zustand der dopaminergen Medikation.
Zeitfenster: 1 Stunde (für beide Ergebnisse)
Dopaminerge Medikamente sind entweder Levodopa-haltige oder Dopaminagonisten-haltige Medikamente. Der Zustand ist als „AUS“-Zustand (Medikamentenwirkung ist nicht vorhanden) und „EIN“-Zustand (Medikamentenwirkung festgestellt) definiert.
1 Stunde (für beide Ergebnisse)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leonardo Brito de Almeida, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

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