- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02794233
Identifizierung klinisch relevanter Marker der Elektrodenimpedanz für die Tiefenhirnstimulation
Die Studie untersucht die Veränderungen der durch Tiefenhirnstimulation (DBS) gemessenen Impedanzen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) als Funktion ihres Funktionszustands (Liegen, Sitzen und Gehen) und der Einnahme dopaminerger Medikamente (Levodopa oder Dopaminagonisten).
Ziel ist es, die DBS-gemessene Impedanz als Ersatz für den Funktions- und Medikationszustand von Parkinson-Patienten zu verwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden aus der Population von Patienten rekrutiert, denen bereits DBS zur Behandlung der Parkinson-Krankheit implantiert wurde.
Bei der Nachuntersuchung wird der Patient gebeten, ohne Medikamente in die Klinik zu kommen. Als medikamentenfrei gelten mindestens 8 Stunden seit der letzten Medikamenteneinnahme. Die Daten werden in drei Phasen erfasst: „AUS“-Zustand, Übergangszustand und „EIN“-Zustand. Die Probanden werden gebeten, jeweils 1 Minute lang unterschiedliche Funktionszustände (Liegen, Sitzen oder Gehen) einzunehmen. Während dieser Funktionszustände werden mehrere Impedanzmessungen erfasst.
- Datenerfassung im Status „AUS“: Der Proband wird untersucht, um seinen motorischen Untersuchungswert mithilfe des UPDRS-III zu bewerten. Impedanzmessungen werden mehrfach im Liegen und Sitzen durchgeführt.
- Datenerfassung im Übergangszustand: Der Proband wird gebeten, seine Dopamin-Medikamente einzunehmen. Es dauert etwa eine Stunde, bis das Medikament seine volle Wirkung entfaltet. Während dieses Übergangs vom „AUS“-Zustand zum „EIN“-Zustand werden alle 10 Minuten Impedanzmessungen erfasst. Die Patienten werden gebeten, anzugeben, an welchem Punkt sie den „EIN“-Zustand gespürt haben (sie können den Zustand als „AUS“, „unsicher“, „Übergang“ oder „EIN“ angeben).
- Datenerhebung für den „ON“-Zustand: Die „ON“-Zustandsprüfung beginnt 1 Stunde nach der Medikamentenverabreichung. Die Probanden werden mit dem UPDRS-III untersucht. Impedanzmessungen werden im Liegen, Sitzen und Gehen durchgeführt.
Zusammenfassung des Studienprotokolls:
„AUS“-Zustand Übergangszustand „EIN“-Zustand UPDRS-III x x Impedanz Liegen x x Sitzen x x x Gehen x UPDRS I und II x Hoehn und Yahr x x
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- University of Florida, Center for Movement Disorders and Neurorestoration
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Idiopathische Parkinson-Patienten mit DBS (einseitig oder beidseitig)
- Muss einen Dopaminagonisten oder eine Levodopa-Therapie einnehmen
- Medtronic Neurostimulator Activa SC, PC oder PC+S (IPG)
Ausschlusskriterien:
- Hoehn und Yahr (H&Y) 4 und höher
- Vorgeschichte einer DBS-Revision oder einer Elektrodenersatzoperation
- Aktueller oder früherer Nicht-Medtronic Activa SC, PC oder PC+S IPG
- Historische Informationen über eine durchschnittliche Verzögerung von mehr als einer Stunde bis zum Status „EIN“.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PD-Patienten mit implantiertem DBS
Impedanzmessungen zu verschiedenen Zeitpunkten.
|
Siehe Studienbeschreibung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Impedanzwerts in Bezug auf den Funktionszustand.
Zeitfenster: 1 Stunde (für beide Ergebnisse)
|
Der Funktionszustand ist entweder liegend, sitzend oder gehend.
|
1 Stunde (für beide Ergebnisse)
|
Änderung des Impedanzwerts in Bezug auf den Zustand der dopaminergen Medikation.
Zeitfenster: 1 Stunde (für beide Ergebnisse)
|
Dopaminerge Medikamente sind entweder Levodopa-haltige oder Dopaminagonisten-haltige Medikamente.
Der Zustand ist als „AUS“-Zustand (Medikamentenwirkung ist nicht vorhanden) und „EIN“-Zustand (Medikamentenwirkung festgestellt) definiert.
|
1 Stunde (für beide Ergebnisse)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leonardo Brito de Almeida, MD, University of Florida
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connolly BS, Lang AE. Pharmacological treatment of Parkinson disease: a review. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1670-83. doi: 10.1001/jama.2014.3654.
- Aquino CC, Fox SH. Clinical spectrum of levodopa-induced complications. Mov Disord. 2015 Jan;30(1):80-9. doi: 10.1002/mds.26125. Epub 2014 Dec 8.
- Butson CR, Maks CB, McIntyre CC. Sources and effects of electrode impedance during deep brain stimulation. Clin Neurophysiol. 2006 Feb;117(2):447-54. doi: 10.1016/j.clinph.2005.10.007. Epub 2005 Dec 22.
- Fernandez HH. 2015 Update on Parkinson disease. Cleve Clin J Med. 2015 Sep;82(9):563-8. doi: 10.3949/ccjm.82gr.15004.
- Kruk ZL, Cheeta S, Milla J, Muscat R, Williams JE, Willner P. Real time measurement of stimulated dopamine release in the conscious rat using fast cyclic voltammetry: dopamine release is not observed during intracranial self stimulation. J Neurosci Methods. 1998 Jan 31;79(1):9-19. doi: 10.1016/s0165-0270(97)00156-8.
- Pandey S, Sarma N. Deep brain stimulation: current status. Neurol India. 2015 Jan-Feb;63(1):9-18. doi: 10.4103/0028-3886.152623.
- Picillo M, Lozano AM, Kou N, Munhoz RP, Fasano A. Programming Deep Brain Stimulation for Tremor and Dystonia: The Toronto Western Hospital Algorithms. Brain Stimul. 2016 May-Jun;9(3):438-452. doi: 10.1016/j.brs.2016.02.003. Epub 2016 Feb 12.
- Satzer D, Maurer EW, Lanctin D, Guan W, Abosch A. Anatomic correlates of deep brain stimulation electrode impedance. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Apr;86(4):398-403. doi: 10.1136/jnnp-2013-307284. Epub 2014 Jun 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- IRB201600567
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