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過敏性腸症候群へのマインドフルネス (MIBS)

2017年10月25日 更新者:University of Oxford
この研究では、過敏性腸症候群 (IBS) の症状を軽減するための 6 週間のマインドフルネス介入の有効性を調査します。 参加者全員が治療を受けます。 参加者は、即時治療グループと待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

67

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -参加者は、研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
  • 消化器病専門医または一般開業医(GP)によってIBSと診断され、IBSのRome III基準を満たしている、組み入れの少なくとも6か月前に発症した、月に少なくとも2〜3日の不快感または痛み
  • 参加者は英語を流暢に、またはネイティブ レベルで話します
  • 参加者は正常な視力を持っているか、正常な視力に矯正されています

除外基準:

  • 参加者は、コンピューター化されたタスクに対する手先の器用さが不十分です
  • 重度の診断および統計マニュアル (DSM) 軸 I または II の精神障害 (認知症、健忘症、せん妄、解離性障害、人格障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、物質関連または誘発性の障害 (アルコール依存症など) の診断) 、注意欠陥多動性障害(ADHD)、注意欠陥障害(ADD)、強迫性障害(OCD)の一次診断、現在の自殺傾向、定期的な非自殺自傷。
  • 最近の死別(1年以内)
  • IBS以外のGI診断(IBD、セリアック病、別のFGID)
  • 妊娠
  • インターネットへのアクセスなし
  • 8週間のマインドフルネスコース(MBSR、MBCT)またはその他の構造化されたマインドフルネストレーニングへの事前参加。 ヴィパッサナー瞑想コースへの事前参加。 定期的な瞑想の練習 (月に 1 回以上の瞑想)。
  • 練習量に専念できない、または専念したくない (セッションおよび家庭での実践)。
  • -参加者は現在、別のIBS治療研究(心理学的または薬理学的)に登録されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:応急処置群
毎週 6 回の 2 時間のマインドフルネス セッションと瞑想の宿題で構成されるマインドフルネス コース。
他の:遅延治療群
待機期間と、毎週 6 回の 2 時間のマインドフルネス セッションで構成されるマインドフルネス コースと、待機期間終了後の瞑想の宿題。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS症状の重症度の変化 (GSRS - IBS)
時間枠:ベースラインおよび介入後(完了または介入から最初の 3 週間以内)
自己申告アンケート
ベースラインおよび介入後(完了または介入から最初の 3 週間以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBS 生活の質の変化 (IBS-QOL)
時間枠:ベースラインおよび介入後 ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
自己申告アンケート
ベースラインおよび介入後 ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
心理的苦痛の変化 (DASS)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
自己申告アンケート
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
ポジティブ感情とネガティブ感情の変化 (PANAS)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
自己申告アンケート
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
IBS 破局の変化 (GI-Cognitions Questionniare)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
自己申告アンケート
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
内臓不安感受性(VSI)の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
自己申告アンケート
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
マインドフルネスの変化 (FFMQ-short)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
自己申告アンケート
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
注意制御の変化 (ANT)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
コンピューターベースのタスク
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
病気の識別(IAT)の変更
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
コンピューターベースのタスク
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
恥の識別(IAT)の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
コンピューターベースのタスク
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
健康への脅威に対する注意の変化(ドットプローブ)
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
コンピューターベースのタスク
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
恥の連想(SRET)の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
コンピューターベースのタスク
ベースラインおよび介入後 (完了または介入の最初の 3 週間以内)、介入中期 (介入開始の 2 週間後)
フォローアップ時のIBS症状の重症度(GSRS - IBS)の変化
時間枠:ベースライン、フォローアップ(ポストアセスメントの1か月後)
自己申告アンケート
ベースライン、フォローアップ(ポストアセスメントの1か月後)
IBS 生活の質の変化 (IBS-QOL)
時間枠:ベースライン、(評価後 1 か月のフォローアップ)
自己申告アンケート
ベースライン、(評価後 1 か月のフォローアップ)
社会不安のベースラインレベル (SIAS-SPS)
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート
ベースライン
アレキシサイミアのベースラインレベル (TAS-20)
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート
ベースライン
体性感覚増幅(SSATS)のベースラインレベル
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート
ベースライン
思考抑圧 (WBSI) のベースライン レベル
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート
ベースライン
反芻のベースラインレベル (RRS)
時間枠:ベースライン
自己申告アンケート
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年4月14日

一次修了 (実際)

2017年7月10日

研究の完了 (実際)

2017年7月10日

試験登録日

最初に提出

2016年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月3日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月25日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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