Atención plena para el síndrome del intestino irritable (MIBS)
25 de octubre de 2017 actualizado por: University of Oxford
Este estudio investiga la eficacia de una intervención de atención plena de 6 semanas para reducir los síntomas del síndrome del intestino irritable (SII).
Todos los participantes recibirán tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de tratamiento inmediato y a un grupo de control en lista de espera.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Diagnosticado con SII por un gastroenterólogo o médico general (GP), que cumple con los criterios de Roma III para el SII, inicio de síntomas al menos 6 meses antes de la inclusión, malestar o dolor al menos 2-3 días por mes
- Los participantes hablan inglés con fluidez o a un nivel nativo.
- El participante tiene visión normal o corregida a normal
Criterio de exclusión:
- El participante tiene destreza manual insuficiente para las tareas computarizadas
- Trastorno psiquiátrico del Eje I o II del Manual Estadístico y de Diagnóstico Severo (DSM) (diagnóstico de demencia, amnesia, delirio, un trastorno disociativo, un trastorno de la personalidad, esquizofrenia o cualquier otro trastorno psicótico, un trastorno inducido o relacionado con sustancias (como el alcoholismo) , trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH), trastorno por déficit de atención (ADD), diagnóstico primario de trastorno obsesivo compulsivo (TOC), tendencias suicidas actuales, autolesiones regulares no suicidas.
- Duelo reciente (dentro de un año)
- Diagnóstico gastrointestinal que no sea SII (EII, enfermedad celíaca, otro FGID)
- El embarazo
- Sin acceso a internet
- Participación previa en un curso de atención plena de 8 semanas (MBSR, MBCT) o cualquier otro entrenamiento estructurado de atención plena. Participación previa en cursos de meditación Vipassana. Práctica regular de meditación (meditar más de una vez al mes).
- No puede o no quiere comprometerse con la cantidad de práctica (sesiones y práctica en casa).
- El participante está actualmente inscrito en otro estudio de tratamiento del SII (psicológico o farmacológico).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Tratamiento Inmediato
Curso de atención plena que consta de seis sesiones semanales de atención plena de dos horas más asignaciones de tarea de meditación.
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Otro: Grupo de Tratamiento Retrasado
Periodo de espera más curso de Mindfulness que consta de seis sesiones semanales de mindfulness de dos horas más asignaciones de tareas de meditación una vez finalizado el periodo de espera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII (GSRS - SII)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las tres primeras semanas de finalización de la intervención)
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Cuestionario de autoinforme
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Intervención inicial y posterior (dentro de las tres primeras semanas de finalización de la intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base y posterior a la intervención Línea de base y posterior a la intervención (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cuestionario de autoinforme
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Línea de base y posterior a la intervención Línea de base y posterior a la intervención (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en el malestar psicológico (DASS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cuestionario de autoinforme
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en Emociones Positivas y Negativas (PANAS)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cuestionario de autoinforme
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en el catastrofismo del SII (Cuestionario de Cogniciones GI)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cuestionario de autoinforme
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en la sensibilidad a la ansiedad visceral (VSI)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cuestionario de autoinforme
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en Mindfulness (FFMQ-abreviado)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cuestionario de autoinforme
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en el Control Atencional (ANT)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Tarea basada en computadora conductual
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en la Identificación de Enfermedades (IAT)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Tarea basada en computadora conductual
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en la identificación de vergüenza (IAT)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Tarea basada en computadora conductual
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambios en la Atención a la Amenaza a la Salud (Dot-probe)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Tarea basada en computadora conductual
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Asociación Cambios en la Vergüenza (SRET)
Periodo de tiempo: Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Tarea basada en computadora conductual
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Intervención inicial y posterior (dentro de las primeras tres semanas de finalización de la intervención), Intervención intermedia (después de 2 semanas del inicio de la intervención)
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Cambio en la gravedad de los síntomas del SII (GSRS - SII) en el seguimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, seguimiento (un mes después de la evaluación posterior)
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Cuestionario de autoinforme
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Línea de base, seguimiento (un mes después de la evaluación posterior)
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Cambios en la calidad de vida del SII (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, (Seguimiento un mes después de la evaluación posterior)
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Cuestionario de autoinforme
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Línea de base, (Seguimiento un mes después de la evaluación posterior)
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Niveles basales de Ansiedad Social (SIAS-SPS)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme
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Base
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Niveles basales de Alexitimia (TAS-20)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme
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Base
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Niveles de referencia de amplificación somatosensorial (SSATS)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme
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Base
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Niveles de referencia de supresión de pensamientos (WBSI)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme
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Base
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Niveles de referencia de Rumiación (RRS)
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario de autoinforme
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11626
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