Внимательность при синдроме раздраженного кишечника (MIBS)
25 октября 2017 г. обновлено: University of Oxford
В этом исследовании изучается эффективность 6-недельного вмешательства осознанности в уменьшении симптомов синдрома раздраженного кишечника (СРК).
Все участники получат лечение.
Участники будут случайным образом распределены в группу немедленного лечения и контрольную группу списка ожидания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Участник желает и может дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Диагноз СРК гастроэнтерологом или врачом общей практики (ВОП), соответствие Римским критериям III для СРК, появление симптомов не менее чем за 6 месяцев до включения, дискомфорт или боль не менее 2-3 дней в месяц
- Участники говорят по-английски свободно или на уровне носителя
- У участника нормальное или скорректированное до нормального зрение
Критерий исключения:
- У участника недостаточная ловкость рук для выполнения компьютеризированных задач.
- Тяжелое диагностическое и статистическое руководство (DSM) Психиатрическое расстройство оси I или II (диагноз деменции, амнезии, бреда, диссоциативного расстройства, расстройства личности, шизофрении или любого другого психотического расстройства, расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или вызванного психоактивными веществами (например, алкоголизм) , синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), синдром дефицита внимания (СДВ), первичный диагноз обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), текущая суицидальность, регулярное несуицидальное самоповреждение.
- Недавняя тяжелая утрата (в течение одного года)
- Диагноз желудочно-кишечного тракта, отличный от СРК (ВЗК, глютеновая болезнь, другой ФГИР)
- Беременность
- Нет доступа к Интернету
- Предварительное участие в 8-недельном курсе осознанности (MBSR, MBCT) или любом другом структурированном тренинге осознанности. Предварительное участие в курсах медитации Випассана. Регулярная практика медитации (медитация чаще одного раза в месяц).
- Не может или не хочет уделять достаточно времени практике (сеансы и домашняя практика).
- В настоящее время участник участвует в другом исследовании лечения СРК (психологическом или фармакологическом).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа немедленного лечения
Курс осознанности, состоящий из шести еженедельных двухчасовых сеансов осознанности и домашних заданий по медитации.
|
|
|
Другой: Группа отсроченного лечения
Период ожидания плюс курс осознанности, состоящий из шести еженедельных двухчасовых сеансов осознанности плюс домашние задания по медитации после окончания периода ожидания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести симптомов СРК (GSRS - IBS)
Временное ограничение: Базовый уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства)
|
Анкета самоотчета
|
Базовый уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества жизни при СРК (IBS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), в середине вмешательства (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень и после вмешательства Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), в середине вмешательства (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения психологического стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения положительных и отрицательных эмоций (ПАНАС)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Катастрофические изменения при СРК (опросник GI-Cognitions)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения висцеральной чувствительности к тревоге (VSI)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения осознанности (короткометражка FFMQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения в контроле внимания (ANT)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Поведенческая компьютерная задача
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения в идентификации болезни (IAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Поведенческая компьютерная задача
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения в идентификации стыда (IAT)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Поведенческая компьютерная задача
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения внимания к угрозе здоровью (Dot-зонд)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Поведенческая компьютерная задача
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменения в ассоциации стыда (SRET)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
Поведенческая компьютерная задача
|
Исходный уровень и после вмешательства (в течение первых трех недель после завершения или вмешательства), промежуточное вмешательство (через 2 недели после начала вмешательства)
|
|
Изменение тяжести симптомов СРК (GSRS - IBS) при последующем наблюдении
Временное ограничение: Исходный уровень, последующие действия (через месяц после пост-оценки)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень, последующие действия (через месяц после пост-оценки)
|
|
Изменения качества жизни при СРК (IBS-QOL)
Временное ограничение: Исходный уровень (последующее наблюдение через месяц после пост-оценки)
|
Анкета самоотчета
|
Исходный уровень (последующее наблюдение через месяц после пост-оценки)
|
|
Базовые уровни социальной тревожности (SIAS-SPS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета
|
Базовый уровень
|
|
Исходные уровни алекситимии (TAS-20)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета
|
Базовый уровень
|
|
Базовые уровни соматосенсорной амплификации (SSATS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета
|
Базовый уровень
|
|
Базовые уровни подавления мыслей (WBSI)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета
|
Базовый уровень
|
|
Базовые уровни руминации (RRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета самоотчета
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11626
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .