Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważność w zespole jelita drażliwego (MIBS)

25 października 2017 zaktualizowane przez: University of Oxford
To badanie bada skuteczność 6-tygodniowej interwencji uważności w zmniejszaniu objawów zespołu jelita drażliwego (IBS). Wszyscy Uczestnicy zostaną poddani leczeniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy natychmiastowego leczenia i grupy kontrolnej z listy oczekujących.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Zdiagnozowany IBS przez gastroenterologa lub lekarza rodzinnego (GP), spełniający kryteria rzymskie III dla IBS, początek objawów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem, dyskomfort lub ból co najmniej 2-3 dni w miesiącu
  • Uczestnicy posługują się biegle językiem angielskim lub na poziomie ojczystym
  • Uczestnik ma normalny lub skorygowany do normalnego wzrok

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma niewystarczające zdolności manualne do wykonywania zadań komputerowych
  • Severe Diagnostic and Statistical Manual (DSM) Oś I lub II zaburzenie psychiczne (diagnoza otępienia, amnezji, delirium, zaburzenia dysocjacyjnego, zaburzenia osobowości, schizofrenii lub jakiegokolwiek innego zaburzenia psychotycznego, zaburzenia związanego z substancjami lub wywołanego (takiego jak alkoholizm) , zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), zespół deficytu uwagi (ADD), pierwotna diagnoza zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego (OCD), aktualne skłonności samobójcze, regularne samookaleczenia nie mające charakteru samobójczego.
  • Niedawna żałoba (w ciągu jednego roku)
  • Diagnoza przewodu pokarmowego inna niż IBS (IBD, celiakia, inny FGID)
  • Ciąża
  • Brak dostępu do internetu
  • Wcześniejsze uczestnictwo w 8-tygodniowym kursie uważności (MBSR, MBCT) lub innym ustrukturyzowanym szkoleniu uważności. Wcześniejsze uczestnictwo w kursach medytacji Vipassana. Regularna praktyka medytacyjna (medytacja częściej niż raz w miesiącu).
  • Brak możliwości lub chęci zaangażowania się w ilość ćwiczeń (sesje i ćwiczenia w domu).
  • Uczestnik jest obecnie włączony do innego badania dotyczącego leczenia IBS (psychologicznego lub farmakologicznego).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa natychmiastowego leczenia
Kurs uważności składający się z sześciu cotygodniowych dwugodzinnych sesji uważności oraz zadań domowych z medytacji.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Inny: Grupa opóźnionego leczenia
Okres oczekiwania plus kurs uważności składający się z sześciu cotygodniowych dwugodzinnych sesji uważności oraz zadań domowych z medytacji po zakończeniu okresu oczekiwania.
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT)
Behawioralne: Okres oczekiwania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nasilenia objawów IBS (GSRS - IBS)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w jakości życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Wyjściowy i po interwencji Wyjściowy i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy
Wyjściowy i po interwencji Wyjściowy i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w dystresie psychicznej (DASS)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany pozytywnych i negatywnych emocji (PANAS)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w katastroficznym IBS (GI-Cognitions Questionniare)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany trzewnej wrażliwości na lęk (VSI)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w uważności (FFMQ-short)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Kwestionariusz samoopisowy
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w kontroli uwagi (ANT)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Behawioralne Zadanie komputerowe
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w identyfikacji choroby (IAT)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Behawioralne Zadanie komputerowe
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w identyfikacji wstydu (IAT)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Behawioralne Zadanie komputerowe
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w zwracaniu uwagi na zagrożenie zdrowia (sonda punktowa)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Behawioralne Zadanie komputerowe
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiany w stowarzyszeniu wstydu (SRET)
Ramy czasowe: Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Behawioralne Zadanie komputerowe
Wyjściowa i po interwencji (w ciągu pierwszych trzech tygodni od zakończenia lub interwencji), w połowie interwencji (po 2 tygodniach od rozpoczęcia interwencji)
Zmiana nasilenia objawów IBS (GSRS - IBS) podczas wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, kontynuacja (miesiąc po ocenie końcowej)
Kwestionariusz samoopisowy
Linia bazowa, kontynuacja (miesiąc po ocenie końcowej)
Zmiany w jakości życia IBS (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa (kontynuacja po miesiącu od oceny końcowej)
Kwestionariusz samoopisowy
Linia bazowa (kontynuacja po miesiącu od oceny końcowej)
Wyjściowe poziomy lęku społecznego (SIAS-SPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy
Linia bazowa
Wyjściowe poziomy aleksytymii (TAS-20)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy
Linia bazowa
Wyjściowe poziomy amplifikacji somatosensorycznej (SSATS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy
Linia bazowa
Wyjściowe poziomy tłumienia myśli (WBSI)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy
Linia bazowa
Wyjściowe poziomy przeżuwania (RRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz samoopisowy
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11626

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj