Mindfulness for irritabel tarmsyndrom (MIBS)
25. oktober 2017 oppdatert av: University of Oxford
Denne studien undersøker effektiviteten av en 6 ukers oppmerksomhetsintervensjon for å redusere symptomer på irritabel tarmsyndrom (IBS).
Alle deltakere vil få behandling.
Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en øyeblikkelig behandlingsgruppe og en ventelistekontrollgruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
67
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Diagnostisert med IBS av gastroenterolog eller allmennlege (GP), oppfyller Roma III-kriteriene for IBS, symptomdebut minst 6 måneder før inkludering, ubehag eller smerte minst 2-3 dager per måned
- Deltakerne snakker engelsk flytende eller på morsmålsnivå
- Deltakeren har normalt eller korrigert til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren har utilstrekkelig manuell fingerferdighet til de datastyrte oppgavene
- Alvorlig diagnostisk og statistisk håndbok (DSM) akse I eller II psykiatrisk lidelse (diagnose av demens, hukommelsestap, delirium, en dissosiativ lidelse, en personlighetsforstyrrelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, en stoffrelatert eller indusert lidelse (som alkoholisme) , oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD), oppmerksomhetsforstyrrelse (ADD), primærdiagnose tvangslidelse (OCD), nåværende suicidalitet, regelmessig ikke-suicidal selvskade.
- Nylig død (innen ett år)
- Andre GI-diagnose enn IBS (IBD, cøliaki, en annen FGID)
- Svangerskap
- Ingen tilgang til internett
- Forutgående deltagelse i et 8-ukers mindfulness-kurs (MBSR, MBCT) eller annen strukturert mindfulness-trening. Tidligere deltakelse på Vipassana-meditasjonskurs. Regelmessig meditasjonspraksis (mediterer mer enn én gang i måneden).
- Ikke i stand til eller uvillig til å forplikte seg til mengden trening (økter og hjemmetrening).
- Deltakeren er for tiden registrert i en annen IBS-behandlingsstudie (psykologisk eller farmakologisk).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyeblikkelig behandlingsgruppe
Mindfulness kurs bestående av seks ukentlige to timers mindfulness økter pluss meditasjons lekser.
|
|
|
Annen: Forsinket behandlingsgruppe
Venteperiode pluss Mindfulness kurs bestående av seks ukentlige to timers mindfulness økter pluss meditasjonslekser etter at ventetiden er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av IBS-symptomer (GSRS - IBS)
Tidsramme: Grunnlinje og etter intervensjon (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Grunnlinje og etter intervensjon (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Baseline og Post Intervention Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i psykiske plager (DASS)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i positive og negative følelser (PANAS)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i IBS-katastrofer (GI-Cognitions Questionniare)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i visceral angstsensitivitet (VSI)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i Mindfulness (FFMQ-kort)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i oppmerksomhetskontroll (ANT)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Atferdsdatabasert oppgave
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i sykdomsidentifikasjon (IAT)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Atferdsdatabasert oppgave
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i skamidentifikasjon (IAT)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Atferdsdatabasert oppgave
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i oppmerksomhet på helsetrussel (dot-probe)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Atferdsdatabasert oppgave
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endringer i Skamforeningen (SRET)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
Atferdsdatabasert oppgave
|
Baseline og Post Intervention (innen de tre første ukene etter fullføring eller intervensjon), Mid-Intervention (etter 2 uker etter starten av intervensjonen)
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av IBS-symptomer (GSRS - IBS) ved oppfølging
Tidsramme: Baseline, oppfølging (en måned etter postvurderingen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Baseline, oppfølging (en måned etter postvurderingen)
|
|
Endringer i IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Grunnlinje, (Oppfølging en måned etter postvurderingen)
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Grunnlinje, (Oppfølging en måned etter postvurderingen)
|
|
Baseline nivåer av sosial angst (SIAS-SPS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjenivåer av Alexithymia (TAS-20)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjenivåer av somatosensorisk amplifikasjon (SSATS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjenivåer for tankeundertrykkelse (WBSI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Grunnlinjenivåer for drøvtygging (RRS)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvrapporteringsspørreskjema
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11626
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .