Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mindfulness voor het prikkelbaredarmsyndroom (MIBS)

25 oktober 2017 bijgewerkt door: University of Oxford
Deze studie onderzoekt de effectiviteit van een mindfulness-interventie van 6 weken bij het verminderen van de symptomen van het prikkelbaredarmsyndroom (PDS). Alle deelnemers krijgen een behandeling. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een directe behandelingsgroep en een wachtlijstcontrolegroep.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Gediagnosticeerd met IBS door gastro-enteroloog of huisarts, voldoet aan de Rome III-criteria voor IBS, symptomen beginnen minstens 6 maanden voorafgaand aan opname, ongemak of pijn minstens 2-3 dagen per maand
  • Deelnemers spreken vloeiend Engels of op native niveau
  • Deelnemer heeft normaal of gecorrigeerd tot normaal zicht

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft onvoldoende handvaardigheid voor de geautomatiseerde taken
  • Ernstige diagnostische en statistische handleiding (DSM) As I of II psychiatrische stoornis (diagnose van dementie, amnesie, delirium, een dissociatieve stoornis, een persoonlijkheidsstoornis, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, een aan een middel gerelateerde of veroorzaakte stoornis (zoals alcoholisme) , aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD), aandachtstekortstoornis (ADD), primaire diagnose van obsessief-compulsieve stoornis (OCS), huidige suïcidaliteit, regelmatige niet-suïcidale zelfverwonding.
  • Recent overlijden (binnen een jaar)
  • GI-diagnose anders dan IBS (IBD, coeliakie, een andere FGID)
  • Zwangerschap
  • Geen toegang tot internet
  • Voorafgaande deelname aan een 8-weekse mindfulnesscursus (MBSR, MBCT) of een andere gestructureerde mindfulnesstraining. Voorafgaande deelname aan Vipassana-meditatiecursussen. Regelmatige meditatiebeoefening (meer dan eens per maand mediteren).
  • Niet in staat of niet bereid om zich te binden aan de hoeveelheid oefening (sessies en thuisoefeningen).
  • Deelnemer is momenteel ingeschreven in een ander IBS-behandelingsonderzoek (psychologisch of farmacologisch).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onmiddellijke behandelingsgroep
Mindfulnesscursus bestaande uit zes wekelijkse mindfulnesssessies van twee uur plus huiswerkopdrachten voor meditatie.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Ander: Vertraagde behandelingsgroep
Wachttijd plus Mindfulness cursus bestaande uit zes wekelijkse mindfulness sessies van twee uur plus meditatie huiswerkopdrachten na afloop van de wachttijd.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT)
Gedragsmatig: Wachtperiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in IBS-symptoom Ernst (GSRS - IBS)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie (binnen de eerste drie weken na afronding van de interventie)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline en postinterventie (binnen de eerste drie weken na afronding van de interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in IBS-kwaliteit van leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: Baseline en postinterventie Baseline en postinterventie (binnen de eerste drie weken na afronding van de interventie), middeninterventie (na 2 weken na start van de interventie)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline en postinterventie Baseline en postinterventie (binnen de eerste drie weken na afronding van de interventie), middeninterventie (na 2 weken na start van de interventie)
Veranderingen in psychische nood (DASS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in positieve en negatieve emoties (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in IBS catastroferen (GI-Cognitions Questionniare)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in viscerale angstgevoeligheid (VSI)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in Mindfulness (FFMQ-kort)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in aandachtscontrole (ANT)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Gedragsmatige computergebaseerde taak
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in ziekte-identificatie (IAT)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Gedragsmatige computergebaseerde taak
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in schaamte-identificatie (IAT)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Gedragsmatige computergebaseerde taak
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in aandacht voor gezondheidsbedreiging (Dot-probe)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Gedragsmatige computergebaseerde taak
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Veranderingen in Shame Association (SRET)
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Gedragsmatige computergebaseerde taak
Baseline en post-interventie (binnen de eerste drie weken na voltooiing van de interventie), mid-interventie (na 2 weken na de start van de interventie)
Verandering in IBS-symptoom Ernst (GSRS - IBS) bij follow-up
Tijdsspanne: Baseline, follow-up (een maand na de beoordeling achteraf)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline, follow-up (een maand na de beoordeling achteraf)
Veranderingen in IBS-kwaliteit van leven (PDS-QOL)
Tijdsspanne: Baseline, (follow-up een maand na de beoordeling achteraf)
Vragenlijst voor zelfrapportage
Baseline, (follow-up een maand na de beoordeling achteraf)
Basislijnniveaus van sociale angst (SIAS-SPS)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst voor zelfrapportage
Basislijn
Basislijnniveaus van alexithymie (TAS-20)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst voor zelfrapportage
Basislijn
Basislijnniveaus van Somatosensorische Amplificatie (SSATS)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst voor zelfrapportage
Basislijn
Basislijnniveaus van Gedachteonderdrukking (WBSI)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst voor zelfrapportage
Basislijn
Basislijnniveaus van herkauwen (RRS)
Tijdsspanne: Basislijn
Vragenlijst voor zelfrapportage
Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11626

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren