Mindfulness ärtyvän suolen oireyhtymään (MIBS)
keskiviikko 25. lokakuuta 2017 päivittänyt: University of Oxford
Tämä tutkimus tutkii 6 viikon mindfulness-intervention tehokkuutta ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) oireiden vähentämisessä.
Kaikki osallistujat saavat hoitoa.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti välittömään hoitoryhmään ja jonotuslistan kontrolliryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- Gastroenterologi tai yleislääkäri on diagnosoinut IBS:n, täyttää IBS:n Rooma III -kriteerit, oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä, epämukavuutta tai kipua vähintään 2-3 päivänä kuukaudessa
- Osallistujat puhuvat englantia sujuvasti tai äidinkielenään
- Osallistujalla on normaali tai normaalinäköinen
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla ei ole riittävää kädentaitoa tietokoneistettujen tehtävien suorittamiseen
- Vakava diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) akselin I tai II psykiatrinen häiriö (dementian, muistinmenetyksen, deliriumin, dissosiaatiohäiriön, persoonallisuushäiriön, skitsofrenian tai minkä tahansa muun psykoottisen häiriön, päihteisiin liittyvä tai indusoituneen häiriön (kuten alkoholismin) diagnoosi) , tarkkaavaisuushäiriö (ADHD), tarkkaavaisuushäiriö (ADD), pakko-oireisen häiriön (OCD) ensisijainen diagnoosi, nykyinen itsemurha, säännöllinen ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen.
- Äskettäinen suru (vuoden sisällä)
- Muu GI-diagnoosi kuin IBS (IBD, keliakia, toinen FGID)
- Raskaus
- Ei pääsyä Internetiin
- Aiempi osallistuminen 8 viikon mindfulness-kurssille (MBSR, MBCT) tai muuhun strukturoituun mindfulness-koulutukseen. Aiempi osallistuminen Vipassana-meditaatiokursseille. Säännöllinen meditaatioharjoitus (meditointi useammin kuin kerran kuukaudessa).
- Ei pysty tai halua sitoutua harjoitusten määrään (istunnot ja kotiharjoitukset).
- Osallistuja on tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen IBS-hoitotutkimukseen (psykologiseen tai farmakologiseen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välitön hoitoryhmä
Mindfulness-kurssi, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta kahden tunnin mindfulness-istunnosta sekä meditaation kotitehtävistä.
|
|
|
Muut: Viivästyneen hoidon ryhmä
Odotusaika plus Mindfulness-kurssi, joka koostuu kuudesta viikoittaisesta kahden tunnin mindfulness-istunnosta sekä meditaation kotitehtävistä odotusajan päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos IBS-oireiden vaikeusasteessa (GSRS - IBS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen tilanne (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa valmistumisesta tai interventiosta)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne ja toimenpiteen jälkeinen tilanne (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa valmistumisesta tai interventiosta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset IBS-elämänlaadussa (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Perustaso ja intervention jälkeinen perus- ja jälkeinen interventio (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä tai interventiosta), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Itseraportointikysely
|
Perustaso ja intervention jälkeinen perus- ja jälkeinen interventio (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä tai interventiosta), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset psykologisessa ahdistuksessa (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset positiivisissa ja negatiivisissa tunteissa (PANAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset IBS-katastrofioinnissa (GI-Cognitions Questionniare)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset viskeraalisen ahdistuneisuuden herkkyydessä (VSI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Mindfulnessin muutokset (FFMQ-lyhenne)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset huomion hallinnassa (ANT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Käyttäytymistehtävä Tietokonepohjainen tehtävä
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset sairauden tunnistamisessa (IAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Käyttäytymistehtävä Tietokonepohjainen tehtävä
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset häpeän tunnistamisessa (IAT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Käyttäytymistehtävä Tietokonepohjainen tehtävä
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutokset terveysuhkien huomioinnissa (Dot-probe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Käyttäytymistehtävä Tietokonepohjainen tehtävä
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Changes in Shame Association (SRET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
Käyttäytymistehtävä Tietokonepohjainen tehtävä
|
Lähtötilanne ja interventio jälkeinen (kolmen ensimmäisen viikon kuluessa toimenpiteen päättymisestä), välivaihe (2 viikon kuluttua toimenpiteen alkamisesta)
|
|
Muutos IBS-oireiden vakavuuden (GSRS - IBS) seurannassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, seuranta (kuukausi arvioinnin jälkeen)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne, seuranta (kuukausi arvioinnin jälkeen)
|
|
Muutokset IBS-elämänlaadussa (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, (seuranta kuukausi arvioinnin jälkeen)
|
Itseraportointikysely
|
Lähtötilanne, (seuranta kuukausi arvioinnin jälkeen)
|
|
Sosiaalisen ahdistuksen perustasot (SIAS-SPS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointikysely
|
Perustaso
|
|
Aleksitymian (TAS-20) perustasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointikysely
|
Perustaso
|
|
Somatosensorisen vahvistuksen (SSATS) perustasot
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointikysely
|
Perustaso
|
|
Ajatuksen vaimennuksen perustasot (WBSI)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointikysely
|
Perustaso
|
|
Märehtimisen perustasot (RRS)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itseraportointikysely
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11626
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .