Mindfulness per la sindrome dell'intestino irritabile (MIBS)
25 ottobre 2017 aggiornato da: University of Oxford
Questo studio indaga l'efficacia di un intervento di consapevolezza di 6 settimane nel ridurre i sintomi della sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di trattamento immediato e a un gruppo di controllo in lista d'attesa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
67
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
- Diagnosi di IBS da parte di un gastroenterologo o medico generico (GP), che soddisfa i criteri di Roma III per IBS, insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima dell'inclusione, disagio o dolore almeno 2-3 giorni al mese
- I partecipanti parlano inglese fluentemente oa livello madrelingua
- Il partecipante ha una visione normale o corretta alla normalità
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha una destrezza manuale insufficiente per le attività computerizzate
- Disturbo psichiatrico di asse I o II del manuale diagnostico e statistico grave (DSM) (diagnosi di demenza, amnesia, delirio, disturbo dissociativo, disturbo di personalità, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, disturbo correlato o indotto da sostanze (come l'alcolismo) , disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), disturbo da deficit di attenzione (ADD), diagnosi primaria di disturbo ossessivo compulsivo (DOC), suicidalità in atto, autolesionismo regolare non suicidario.
- Lutto recente (entro un anno)
- Diagnosi gastrointestinali diverse da IBS (IBD, malattia celiaca, un altro FGID)
- Gravidanza
- Nessun accesso a Internet
- Precedente partecipazione a un corso di mindfulness di 8 settimane (MBSR, MBCT) o qualsiasi altro corso di mindfulness strutturato. Precedente partecipazione a corsi di meditazione Vipassana. Pratica di meditazione regolare (meditando più di una volta al mese).
- Non in grado o non disposto a impegnarsi per quantità di pratica (sessioni e pratica a casa).
- - Il partecipante è attualmente arruolato in un altro studio sul trattamento dell'IBS (psicologico o farmacologico).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento immediato
Corso di consapevolezza composto da sei sessioni settimanali di consapevolezza di due ore più compiti di meditazione a casa.
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Altro: Gruppo di trattamento ritardato
Periodo di attesa più corso di Mindfulness composto da sei sessioni settimanali di due ore di mindfulness più compiti di meditazione al termine del periodo di attesa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della gravità dei sintomi dell'IBS (GSRS - IBS)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento o dall'intervento)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento o dall'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella qualità della vita IBS (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline e post intervento Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nel disagio psicologico (DASS)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nelle emozioni positive e negative (PANAS)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nella catastrofizzazione dell'IBS (GI-Cognitions Questionniare)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nella sensibilità all'ansia viscerale (VSI)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nella consapevolezza (FFMQ-breve)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nel controllo dell'attenzione (ANT)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Attività comportamentale basata su computer
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nell'identificazione della malattia (IAT)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Attività comportamentale basata su computer
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nell'identificazione della vergogna (IAT)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Attività comportamentale basata su computer
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nell'attenzione alla minaccia per la salute (dot-probe)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Attività comportamentale basata su computer
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Cambiamenti nell'associazione della vergogna (SRET)
Lasso di tempo: Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Attività comportamentale basata su computer
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Baseline e post intervento (entro le prime tre settimane dal completamento dell'intervento), Mid-Intervention (dopo 2 settimane dall'inizio dell'intervento)
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Modifica della gravità dei sintomi dell'IBS (GSRS - IBS) al follow-up
Lasso di tempo: Linea di base, follow-up (un mese dopo la valutazione post)
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Questionario di autovalutazione
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Linea di base, follow-up (un mese dopo la valutazione post)
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Cambiamenti nella qualità della vita IBS (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Baseline, (follow-up un mese dopo la valutazione post)
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Questionario di autovalutazione
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Baseline, (follow-up un mese dopo la valutazione post)
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Livelli basali di ansia sociale (SIAS-SPS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione
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Linea di base
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Livelli basali di alessitimia (TAS-20)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione
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Linea di base
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Livelli basali di amplificazione somatosensoriale (SSATS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione
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Linea di base
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Livelli basali di soppressione del pensiero (WBSI)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione
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Linea di base
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Livelli basali di ruminazione (RRS)
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario di autovalutazione
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
9 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11626
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