- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02794376
Mindfulness for irritabel tyktarm (MIBS)
25. oktober 2017 opdateret af: University of Oxford
Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af en 6 ugers mindfulness-intervention til at reducere symptomer på irritabel tyktarm (IBS).
Alle deltagere vil modtage behandling.
Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en øjeblikkelig behandlingsgruppe og en ventelistekontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
67
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
- Diagnosticeret med IBS af gastroenterolog eller praktiserende læge (GP), opfylder Rom III-kriterierne for IBS, symptomdebut mindst 6 måneder før inklusion, ubehag eller smerte mindst 2-3 dage om måneden
- Deltagerne taler engelsk flydende eller på modersmålsniveau
- Deltageren har normalt eller korrigeret til normalt syn
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har utilstrækkelig håndhævelse til de computeriserede opgaver
- Svær diagnostisk og statistisk manual (DSM) akse I eller II psykiatrisk lidelse (diagnose af demens, amnesi, delirium, en dissociativ lidelse, en personlighedsforstyrrelse, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, en stofrelateret eller induceret lidelse (såsom alkoholisme) , Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), Attention Deficit Disorder (ADD), primær diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), aktuel suicidalitet, regelmæssig ikke-suicidal selvskade.
- Seneste dødsfald (inden for et år)
- Anden GI-diagnose end IBS (IBD, cøliaki, en anden FGID)
- Graviditet
- Ingen adgang til internettet
- Forudgående deltagelse i et 8-ugers mindfulness kursus (MBSR, MBCT) eller enhver anden struktureret mindfulness træning. Forudgående deltagelse i Vipassana meditationskurser. Regelmæssig meditationspraksis (mediterer mere end én gang om måneden).
- Ikke i stand til eller uvillig til at forpligte sig til mængden af praksis (sessioner og hjemmetræning).
- Deltageren er i øjeblikket tilmeldt et andet IBS-behandlingsstudie (psykologisk eller farmakologisk).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Øjeblikkelig behandlingsgruppe
Mindfulness kursus bestående af seks ugentlige to timers mindfulness sessioner plus meditations hjemmeopgaver.
|
|
Andet: Forsinket behandlingsgruppe
Venteperiode plus Mindfulness kursus bestående af seks ugentlige to timers mindfulness sessioner plus meditations hjemmeopgaver efter ventetiden er slut.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i IBS-symptomernes sværhedsgrad (GSRS - IBS)
Tidsramme: Baseline og postintervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline og postintervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline og Post Intervention Baseline og Post Intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline og Post Intervention Baseline og Post Intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i psykologisk nød (DASS)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i positive og negative følelser (PANAS)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i IBS-katastrofer (GI-Cognitions Questionniare)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i visceral angstfølsomhed (VSI)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i Mindfulness (FFMQ-kort)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i opmærksomhedskontrol (ANT)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Adfærdsmæssig computerbaseret opgave
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i sygdomsidentifikation (IAT)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Adfærdsmæssig computerbaseret opgave
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i skamidentifikation (IAT)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Adfærdsmæssig computerbaseret opgave
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i opmærksomhed på helbredstrussel (dot-probe)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Adfærdsmæssig computerbaseret opgave
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændringer i Skamforeningen (SRET)
Tidsramme: Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Adfærdsmæssig computerbaseret opgave
|
Baseline og Post-intervention (inden for de første tre uger efter afslutningen eller interventionen), Mid-Intervention (efter 2 uger efter starten af interventionen)
|
Ændring i IBS-symptomernes sværhedsgrad (GSRS - IBS) ved opfølgning
Tidsramme: Baseline, opfølgning (en måned efter postvurderingen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline, opfølgning (en måned efter postvurderingen)
|
Ændringer i IBS-livskvalitet (IBS-QOL)
Tidsramme: Baseline, (opfølgning en måned efter postvurderingen)
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline, (opfølgning en måned efter postvurderingen)
|
Basisniveauer for social angst (SIAS-SPS)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline
|
Baseline niveauer af Alexithymia (TAS-20)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline
|
Baseline niveauer af somatosensorisk amplifikation (SSATS)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline
|
Basisniveauer for tankeundertrykkelse (WBSI)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline
|
Grundlinjeniveauer for drøvtygning (RRS)
Tidsramme: Baseline
|
Selvrapport spørgeskema
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. juni 2016
Først opslået (Skøn)
9. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11626
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom
-
Seoul National University HospitalUkendtSund og rask | Kronisk forstoppelse | Constipated Irritable Bowel Syndrome
-
Hacettepe UniversityAfsluttetKolorektal cancer | Ammende | Koloskopi forberedelse | Boston Bowel Preparation ScaleKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Mindfulness baseret kognitiv terapi (MBCT)
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...Linnaeus University; University of Oulu; European Commission; Polytechnic Institute... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
St Vincent's University Hospital, IrelandUkendt