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Achtsamkeit bei Reizdarmsyndrom (MIBS)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: University of Oxford
Diese Studie untersucht die Wirksamkeit einer 6-wöchigen Achtsamkeitsintervention bei der Verringerung der Symptome des Reizdarmsyndroms (IBS). Alle Teilnehmer werden behandelt. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer unmittelbaren Behandlungsgruppe und einer Kontrollgruppe auf der Warteliste zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
  • Diagnostiziert mit IBS durch einen Gastroenterologen oder Hausarzt (GP), Erfüllung der Rom-III-Kriterien für IBS, Symptombeginn mindestens 6 Monate vor Einschluss, Beschwerden oder Schmerzen an mindestens 2-3 Tagen pro Monat
  • Die Teilnehmer sprechen fließend oder auf muttersprachlichem Niveau Englisch
  • Der Teilnehmer hat ein normales oder korrigiertes Sehvermögen

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer verfügt über unzureichende manuelle Geschicklichkeit für die computergestützten Aufgaben
  • Schweres Diagnose- und Statistikhandbuch (DSM) Achse I oder II psychiatrische Störung (Diagnose von Demenz, Amnesie, Delirium, einer dissoziativen Störung, einer Persönlichkeitsstörung, Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer substanzbedingten oder induzierten Störung (wie Alkoholismus) , Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Störung (ADHS), Aufmerksamkeits-Defizit-Störung (ADD), Primärdiagnose einer Zwangsstörung (OCD), aktuelle Suizidalität, regelmäßige nicht suizidale Selbstverletzung.
  • Kürzlicher Trauerfall (innerhalb eines Jahres)
  • GI-Diagnose außer IBS (IBD, Zöliakie, andere FGID)
  • Schwangerschaft
  • Kein Zugriff auf das Internet
  • Vorherige Teilnahme an einem 8-wöchigen Achtsamkeitskurs (MBSR, MBCT) oder einem anderen strukturierten Achtsamkeitstraining. Vorherige Teilnahme an Vipassana-Meditationskursen. Regelmäßige Meditationspraxis (mehr als einmal im Monat meditieren).
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, sich auf die Menge an Übung (Sitzungen und Heimübungen) festzulegen.
  • Der Teilnehmer ist derzeit in eine andere IBS-Behandlungsstudie (psychologisch oder pharmakologisch) eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortbehandlungsgruppe
Achtsamkeitskurs bestehend aus sechs wöchentlichen zweistündigen Achtsamkeitssitzungen plus Meditationshausaufgaben.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Sonstiges: Gruppe mit verzögerter Behandlung
Wartezeit plus Achtsamkeitskurs bestehend aus sechs wöchentlichen zweistündigen Achtsamkeitssitzungen plus Meditationshausaufgaben nach Ablauf der Wartezeit.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)
Verhalten: Wartezeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der IBS-Symptomschwere (GSRS - IBS)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der IBS-Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline und Post Intervention Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Veränderungen der psychischen Belastung (DASS)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Veränderungen positiver und negativer Emotionen (PANAS)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderungen in der IBS-Katastrophisierung (GI-Cognitions Questionniare)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Veränderungen der viszeralen Angstempfindlichkeit (VSI)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Veränderungen in der Achtsamkeit (FFMQ-kurz)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderungen in der Aufmerksamkeitskontrolle (ANT)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Verhalten Computerbasierte Aufgabe
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderungen in der Krankheitserkennung (IAT)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Verhalten Computerbasierte Aufgabe
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Veränderungen in der Schamidentifikation (IAT)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Verhalten Computerbasierte Aufgabe
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderungen in der Aufmerksamkeit für Gesundheitsbedrohungen (Dot-Probe)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Verhalten Computerbasierte Aufgabe
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Veränderungen in der Scham-Assoziation (SRET)
Zeitfenster: Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Verhalten Computerbasierte Aufgabe
Baseline und Post Intervention (innerhalb der ersten drei Wochen nach Abschluss oder der Intervention), Mid-Intervention (nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention)
Änderung des IBS-Symptomschweregrads (GSRS – IBS) bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, Follow-up (einen Monat nach der Post-Bewertung)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline, Follow-up (einen Monat nach der Post-Bewertung)
Veränderungen der IBS-Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Baseline, (Follow-up einen Monat nach der Post-Bewertung)
Fragebogen zur Selbstauskunft
Baseline, (Follow-up einen Monat nach der Post-Bewertung)
Grundniveau der sozialen Angst (SIAS-SPS)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbstauskunft
Grundlinie
Grundwerte von Alexithymie (TAS-20)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbstauskunft
Grundlinie
Grundwerte der somatosensorischen Verstärkung (SSATS)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbstauskunft
Grundlinie
Grundwerte der Gedankenunterdrückung (WBSI)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbstauskunft
Grundlinie
Grundwerte des Wiederkäuens (RRS)
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Selbstauskunft
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11626

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Reizdarmsyndrom

Klinische Studien zur Achtsamkeitsbasierte Kognitive Therapie (MBCT)

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