Mindfulness para Síndrome do Intestino Irritável (MIBS)
25 de outubro de 2017 atualizado por: University of Oxford
Este estudo investiga a eficácia de uma intervenção de mindfulness de 6 semanas na redução dos sintomas da Síndrome do Cólon Irritável (SII).
Todos os participantes receberão tratamento.
Os participantes serão alocados aleatoriamente para um grupo de tratamento imediato e um grupo de controle de lista de espera.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante está disposto e é capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Diagnosticado com SII por gastroenterologista ou clínico geral (GP), atendendo aos critérios de Roma III para SII, início dos sintomas pelo menos 6 meses antes da inclusão, desconforto ou dor pelo menos 2-3 dias por mês
- Os participantes falam inglês fluentemente ou em nível nativo
- O participante tem visão normal ou corrigida para normal
Critério de exclusão:
- O participante tem destreza manual insuficiente para as tarefas computadorizadas
- Transtorno psiquiátrico grave do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM) Eixo I ou II (diagnóstico de demência, amnésia, delírio, transtorno dissociativo, transtorno de personalidade, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, transtorno induzido ou relacionado a substâncias (como alcoolismo) , transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), transtorno de déficit de atenção (DDA), diagnóstico primário de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC), tendência suicida atual, autolesão não suicida regular.
- Luto recente (dentro de um ano)
- Diagnóstico GI diferente de SII (DII, doença celíaca, outra FGID)
- Gravidez
- Sem acesso a internet
- Participação prévia em um curso de mindfulness de 8 semanas (MBSR, MBCT) ou qualquer outro treinamento estruturado de mindfulness. Participação prévia em cursos de meditação Vipassana. Prática regular de meditação (meditar mais de uma vez por mês).
- Não é capaz ou não quer se comprometer com a quantidade de prática (sessões e prática em casa).
- O participante está atualmente inscrito em outro estudo de tratamento da SII (psicológico ou farmacológico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento Imediato
Curso de mindfulness que consiste em seis sessões semanais de mindfulness de duas horas mais tarefas de meditação para casa.
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Outro: Grupo de Tratamento Atrasado
Período de espera mais curso de mindfulness consistindo em seis sessões semanais de mindfulness de duas horas mais tarefas de casa de meditação após o término do período de espera.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na gravidade dos sintomas da SII (GSRS - IBS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade de vida da SII (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão da intervenção), Intervenção intermediária (após 2 semanas do início da intervenção)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base e pós-intervenção Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão da intervenção), Intervenção intermediária (após 2 semanas do início da intervenção)
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Alterações no sofrimento psicológico (DASS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Mudanças nas Emoções Positivas e Negativas (PANAS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Mudanças na catastrofização da SII (GI-Cognitions Questionniare)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Alterações na Sensibilidade de Ansiedade Visceral (VSI)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Mudanças na Atenção Plena (FFMQ-breve)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Alterações no Controle Atencional (ANT)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Tarefa comportamental baseada em computador
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Alterações na Identificação da Doença (IAT)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Tarefa comportamental baseada em computador
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Mudanças na Identificação da Vergonha (IAT)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Tarefa comportamental baseada em computador
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Mudanças na Atenção à Ameaça à Saúde (Dot-probe)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Tarefa comportamental baseada em computador
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Associação de Mudanças na Vergonha (SRET)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Tarefa comportamental baseada em computador
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Linha de base e pós-intervenção (dentro das primeiras três semanas após a conclusão ou a intervenção), Mid-Intervention (após 2 semanas do início da intervenção)
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Alteração na gravidade dos sintomas da SII (GSRS - SII) no acompanhamento
Prazo: Linha de base, acompanhamento (um mês após a avaliação pós)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base, acompanhamento (um mês após a avaliação pós)
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Alterações na qualidade de vida da SII (IBS-QOL)
Prazo: Linha de base, (Acompanhamento um mês após a avaliação pós)
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Questionário de autorrelato
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Linha de base, (Acompanhamento um mês após a avaliação pós)
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Níveis basais de ansiedade social (SIAS-SPS)
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato
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Linha de base
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Níveis basais de alexitimia (TAS-20)
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato
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Linha de base
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Níveis basais de amplificação somatossensorial (SSATS)
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato
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Linha de base
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Níveis basais de supressão de pensamento (WBSI)
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato
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Linha de base
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Níveis basais de ruminação (RRS)
Prazo: Linha de base
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Questionário de autorrelato
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11626
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