RSI 麻酔における前酸素化 (PRIOR)
ラピッドシーケンス導入麻酔中の成人における標準と比較した高流量鼻カニューレによる事前酸素化 - 前向き無作為化非盲検臨床試験
高流量鼻カニューレ酸素を使用した事前酸素化は、限られた数の研究で評価されており、ぴったりとフィットするマスクを使用した従来の事前酸素化よりも優れているようです。 無呼吸における高流量鼻カニューレによる酸素化は、飽和状態を維持しながら最大 25 分間安全に行うことができることを示しています。 これに基づいて、研究者は、この新しい概念の前酸素化が緊急麻酔の脱飽和までの時間を延長し、気道確保が困難になる可能性があるかどうかを評価したいと考えています。 これにより、挿管中の低酸素イベントの数を減らすことができます。 この新しい概念は、特定のケースで臨床診療ですでにテストされていますが、急性手術の迅速なシーケンス導入ではテストされていません。
目的と目的 このプロジェクトの一般的な目的は、高流量鼻カニューレでの加湿酸素に基づく新しい前酸素化技術と、ガス交換に焦点を当てた急速導入挿管中のタイト フィッティング マスクによる従来の前酸素化とを比較することです。
調査の概要
詳細な説明
100% 酸素の高流量鼻カニューレを使用した事前酸素化は、限られた数の研究で評価されており、タイト フィッティング マスクを使用した従来の事前酸素化と同等かそれ以上であると思われます。 無呼吸における高流量鼻カニューレによる無呼吸酸素化は、これが最大 25 分間安全に実施できることを示しています。 これに基づいて、この新しい前酸素化の概念が、緊急麻酔および気道困難な状況で酸素飽和度低下までの時間を延長できるかどうかを評価できます。 これにより、最終的に気道の損傷や低酸素傷害の数を減らすことができます。 この新しい概念は、特定のケースではすでに臨床現場でテストされており、このアプローチの科学的評価が広範な実装の前に必要であると強く信じています.
患者は定期的に麻酔前の評価を受け、その後研究への参加を求められます。 口頭および書面による情報が提供されます。 同意書に署名いたします。
患者は、従来の前酸素化または高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素による前酸素化のいずれかに無作為に割り付けられます。
手術室に到着すると、標準的な患者モニタリング (ECG、パルスオキシメトリー、非侵襲的血圧) が適用され、麻酔導入の準備は、患者の頭をわずかに上げて (約 25°) 行います。 部屋の空気を呼吸すると、末梢酸素飽和度 (SpO2) が記録されます。 動脈ラインが計画されている場合、これは事前酸素化の前に配置され、部屋の空気を呼吸するときに血液サンプルが採取されます。事前酸素化は、今後、従来の方法または HFNC を使用して行われます。 従来の前酸素化は、10 L/分以上のフレッシュガスフローで 3 分間以上、密着した非再呼吸フェイシャルマスクを介して 100% 酸素を呼吸することで構成されます。 HFNC前酸素化は、鼻孔への鼻カニューレ（Optiflow TM、Fisher & Paykel Healthcare、オークランド、ニュージーランド）の適用で構成され、患者は加熱および加湿された100％酸素を40L /分で3分間以上受け取ります。
RSI による麻酔の導入後、前酸素化技術に関係なく、挿管まで麻酔科医による手動調整によって気道を開いたままにします。 HFNC 酸素を使用する場合、喉頭鏡検査と挿管の間、70L/分の加湿 100% 酸素が鼻カニューレから継続的に投与されます。
呼気終末二酸化炭素（ETCO2）は、前酸素化の開始前と挿管後の最初の呼吸で記録されます。 動脈ラインが設置されている場合、事前酸素化 (呼吸室の空気) の開始前、および気管内チューブが設置されているときに、血液ガスサンプルが採取されます。
出力データ:
- 事前酸素化の終了時および挿管後 1 分間の室内空気の SpO2 呼吸
- 前酸素化前および挿管後の最初の呼吸時の ETCO2
- 挿管までの時間（喉頭鏡検査の開始から ET チューブが正しく留置されるまでの時間を測定）
- 高流量鼻カニューレ酸素/従来の前酸素化の合計時間
- 血圧
- 心拍数
- ASA分類レベル
- 喫煙者/非喫煙者
- BMI
- 術前の肺の状態の存在 (例: 慢性閉塞性肺疾患 (COPD)、喘息) はい/いいえ
- 術前酸素療法
- -既知/治療済みの閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）はい/いいえ
- 手術の種類: 腹部 はい/いいえ
- 手術時間、時間
- マランパティ グレード、甲状神経距離、口の開き方、首の動き。
- Cormack & Lehaneグレード
- 挿管試行回数
- 挿管中のブジーの使用 はい/いいえ
- 輪状軟骨圧迫使用 はい/いいえ
- 挿管時の誤嚥の臨床的疑い
- ビジュアル アナログ スケールで測定されたプレ酸素化の主観的経験
中断基準 患者は、無作為化に従って計画された方法で前酸素化に耐えられません。
統計 これは、新しい概念を評価し、それを従来の手法と比較する無作為対照研究です。 連続データは平均 ± SD または 95% CI として表示され、カテゴリ データは中央値と範囲として表示されます。 Prism 6.0 (GraphPad) または SPSS 24 (IBM) を使用してデータを分析します。 主要な結果パラメータ (挿管後 1 分以内の最低飽和) はわかりませんが、以前の研究に部分的に基づいた推定 (Wimasalena et al. Ann Emerg Med 2015) 我々は、SD が 3% で、対照群の最低飽和度が 93% であり、治療群で 95% であると想定しています。 5% のタイプ I エラーと 20% のタイプ II エラー (検出力 80%) を使用して、各グループの 70 人の患者のサンプルサイズが計算されました。 データの欠落やドロップアウトを考慮して、100+100 人の患者 (合計 200 人の患者) を含める予定です。 80人の患者を含めた後、主要な結果について中間分析が行われます。 一次結果を分析するために、対応のないt検定が実行されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人、18 歳以上
- RSI が必要な場合の緊急挿管
- -研究情報を理解し、書面による同意に署名できる。
- 非侵襲的換気の必要性
除外基準:
- BMI >35
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：ぴったりとフィットするマスクによる 100% 酸素による事前酸素化
前酸素化は、タイトなマスクを使用して行われます
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実験的：高流量鼻カニューレで 100% 酸素による事前酸素化
事前酸素化は、高流量鼻カニューレを使用して行われます
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酸素化は、高流量鼻カニューレを介して行われます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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麻酔導入から気管挿管後 1 分までの最低末梢酸素飽和度
時間枠：気管挿管の 1 分後
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末梢酸素飽和度を測定します。
麻酔の開始から気管挿管後 1 分までの最低値が主要評価項目です。
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気管挿管の 1 分後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管後 1 分に最初の麻酔薬を投与するまでの時間から従来の事前酸素化と比較した、高流量鼻カニューレ酸素化中の酸素飽和度の変化。
時間枠：気管挿管の 1 分後
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気管挿管の 1 分後
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従来の前酸素化と比較して、高流量鼻カニューレ酸素化で 93% 未満の酸素飽和度低下の患者数は?
時間枠：気管挿管の 1 分後
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気管挿管の 1 分後
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従来の前酸素化と比較した高流量鼻カニューレ酸素化による挿管後の最初の呼気中の呼気終末二酸化炭素のレベルは?
時間枠：気管内挿管後の最初の呼吸
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気管内挿管後の最初の呼吸
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患者の酸素化前の不快感の程度
時間枠：評価は術後病棟で行われます
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患者の不快感の程度は、10 が最大の不快感である 0 ～ 10 の範囲のビジュアル アナログ スケールで評価されます。
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評価は術後病棟で行われます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Malin Jonsson Fagerlund、Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PRIOR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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