- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02794532
RSI 마취에서의 전산소화 (PRIOR)
빠른 시퀀스 유도 마취 중 성인의 표준과 비교하여 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 전산소화 - 전향적 무작위 비맹검 임상 시험
고유량 비강 캐뉼라 산소를 사용한 전산소화는 제한된 수의 연구에서 평가되었으며 꽉 끼는 마스크를 사용한 기존의 전산소화보다 나은 것으로 보입니다. 무호흡 상태에서 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 산소 공급은 이것이 보존된 포화 상태로 최대 25분 동안 안전하게 수행될 수 있음을 보여줍니다. 이를 바탕으로 연구자들은 이 새로운 개념의 preoxygenation이 어려운 기도를 확보하면서 응급 마취에서 불포화 시간을 연장할 수 있는지 여부를 평가하고자 합니다. 이것은 삽관 중 저산소증 사건의 수를 줄일 수 있습니다. 이 새로운 개념은 특정 사례의 임상 실습에서 이미 테스트되었지만 급성 수술을 위한 빠른 시퀀스 유도 중에는 테스트되지 않았습니다.
목표 및 목적 이 프로젝트의 일반적인 목적은 고유량 비강 캐뉼라의 가습 산소를 기반으로 하는 새로운 전산소화 기술을 가스 교환에 중점을 둔 급속 연속 유도 삽관 동안 꼭 맞는 마스크를 사용하는 전통적인 전산소화와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
100% 산소를 사용하는 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 사전 산소화는 제한된 수의 연구에서 평가되었으며 꽉 끼는 마스크를 사용한 기존의 사전 산소화와 같거나 더 나은 것으로 보입니다. 무호흡에서 고유량 비강 캐뉼라를 사용한 무호흡 산소화는 이것이 최대 25분까지 안전하게 수행될 수 있음을 보여줍니다. 이를 바탕으로 우리는 이 새로운 개념의 preoxygenation이 응급 마취 및 어려운 기도 상황에서 불포화 이전의 시간을 연장할 수 있는지 여부를 평가할 수 있습니다. 이것은 궁극적으로 기도 손상 및 저산소성 부상의 수를 줄일 수 있습니다. 이 새로운 개념은 특정 사례의 임상 실습에서 이미 테스트되었으며 광범위하게 구현하기 전에 이 접근 방식에 대한 과학적 평가가 필요하다고 강력하게 믿습니다.
환자는 정기적으로 마취 전 평가를 받고 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다. 구두 및 서면 정보가 제공됩니다. 동의서에 서명합니다.
환자는 전통적인 전산소 투여 또는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 산소를 사용한 전산소 투여로 무작위 배정됩니다.
수술실에 도착하면 표준 환자 모니터링(ECG, 맥박 산소 측정법, 비침습적 혈압)이 적용되고 마취 유도를 위한 준비가 환자의 머리를 약 25º로 약간 올린 상태에서 수행됩니다. 실내 공기를 호흡할 때 말초 산소 포화도(SpO2)가 기록됩니다. 동맥 라인이 계획된 경우 이것은 전산소화 전에 배치되고 실내 공기를 호흡할 때 혈액 샘플을 채취합니다. 이후 전산소화는 전통적인 방법이나 HFNC로 수행됩니다. 전통적인 전산소화는 ≥3분 동안 ≥10 L/min의 신선한 가스 흐름으로 꽉 끼는 비재호흡 안면 마스크를 통해 100% 산소를 호흡하는 것으로 구성됩니다. HFNC 전산소화는 콧구멍에 비강 캐뉼라(Optiflow TM, Fisher & Paykel Healthcare, 뉴질랜드 오클랜드)를 적용하는 것으로 구성되며 환자는 ≥ 3분 동안 40L/min의 가열 및 가습 100% 산소를 받게 됩니다.
RSI로 마취를 유도한 후 마취 전 산소 투여 기술과 관계없이 삽관할 때까지 마취과 의사가 수동으로 기도를 열어 둡니다. 후두경 검사 및 삽관 중에 70L/min의 가습된 100% 산소가 HFNC 산소를 사용하는 경우 비강 캐뉼라를 통해 지속적으로 투여됩니다.
호기말 이산화탄소(ETCO2)는 전산소 투여 시작 전과 삽관 후 첫 번째 호흡 시 기록됩니다. 동맥 라인이 제자리에 있는 경우 혈액 가스 샘플은 전산소화(호흡실 공기) 시작 전과 기관내 튜브가 제자리에 있을 때 채취됩니다.
출력 데이터:
- SpO2 호흡 실내 공기, 사전 산소화 종료 및 삽관 1분 후
- 산소 투여 전 및 삽관 후 첫 호흡 시 ETCO2
- 삽관까지의 시간(후두경 검사 시작부터 ET 튜브가 제자리에 올바로 배치될 때까지 측정)
- 전달된 고유량 비강 캐뉼라 산소/전통적인 전산소화의 총 시간
- 혈압
- 심박수
- ASA 분류 수준
- 흡연자/비흡연자
- BMI
- 폐 상태의 수술 전 존재(예: 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), 천식) 예/아니오
- 수술 전 산소 요법
- 알려진/치료된 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 예/아니오
- 수술 종류: 복부 예/아니오
- 수술 시간, 시간
- Mallampati 등급, thyromental 거리, 입 열기 및 목 움직임.
- Cormack 및 Lehane 등급
- 삽관 시도 횟수
- 삽관 중 부기 사용 예/아니오
- 윤상연골 압박 사용 예/아니오
- 삽관시 흡인의 임상적 의심
- Visual Analogue Scale로 측정된 사전 산소화의 주관적 경험
중단 기준 환자는 무작위 배정에 따라 계획된 방식으로 사전 산소 투여를 허용하지 않습니다.
통계 이것은 새로운 개념을 평가하고 이를 전통적인 기술과 비교하는 무작위 통제 연구입니다. 연속 데이터는 평균 ± SD 또는 95% CI로, 범주 데이터는 중앙값 및 범위로 표시됩니다. Prism 6.0(GraphPad) 또는 SPSS 24(IBM)를 사용하여 데이터를 분석합니다. 우리는 일차 결과 매개변수(삽관 후 1분 이내의 최저 포화도)를 알지 못하지만 부분적으로 이전 연구(Wimasalena et al. Ann Emerg Med 2015) 대조군의 최저 포화도는 93%, 치료군은 95%이며 표준편차는 3%라고 가정합니다. 5%의 제1종 오류와 20%(80%의 검정력)의 제2종 오류를 사용하여 각 그룹에서 70명의 환자 표본 크기를 계산했습니다. 누락된 데이터 및 누락을 허용하기 위해 100+100명의 환자(총 200명의 환자)를 포함할 계획입니다. 80명의 환자를 포함시킨 후, 1차 결과에 대해 중간 분석을 수행할 것이다. 1차 결과를 분석하기 위해 쌍을 이루지 않은 t-테스트를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인, >18세
- RSI가 표시된 응급 삽관법
- 연구 정보를 이해하고 서면 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 비침습적 인공호흡 필요
제외 기준:
- BMI >35
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 꼭 맞는 마스크를 통해 100% 산소로 사전 산소 공급
Pre Oxygenation은 단단한 마스크를 사용하여 수행됩니다.
|
|
|
실험적: 고유량 비강 캐뉼라에서 100% 산소로 사전 산소화
사전 산소화는 고유량 비강 캐뉼라를 사용하여 수행됩니다.
|
산소 공급은 고유량 비강 캐뉼라를 통해 이루어집니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마취 유도부터 기관 삽관 후 1분까지 가장 낮은 말초 산소 포화도
기간: 기관 삽관 1분 후
|
말초 산소 포화도가 측정됩니다.
마취 시작부터 기관 삽관 후 최대 1분까지 가장 낮은 값이 주요 결과 측정입니다.
|
기관 삽관 1분 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삽관 후 1분까지 주어진 시간에서 첫 번째 마취제까지 전통적인 전산소화와 비교하여 고유량 비강 캐뉼라 산소화 동안 산소 포화도 수준의 변화.
기간: 기관 삽관 1분 후
|
기관 삽관 1분 후
|
|
|
전통적인 전산소화와 비교하여 고유량 비강 캐뉼라 산소화로 93% 미만의 불포화도를 보이는 환자의 수는?
기간: 기관 삽관 1분 후
|
기관 삽관 1분 후
|
|
|
전통적인 전산소화와 비교하여 고유량 비강 캐뉼라 산소화로 삽관 후 첫 번째 호흡에서 호기말 이산화탄소의 수준은?
기간: 기관내 삽관 후 첫 호흡
|
기관내 삽관 후 첫 호흡
|
|
|
환자의 사전 산소 공급에 대한 불편 정도
기간: 평가는 수술 후 단위에서 수행됩니다
|
환자의 불편 정도는 0-10 범위의 시각적 아날로그 척도로 평가되며, 여기서 10은 최대 불편함입니다.
|
평가는 수술 후 단위에서 수행됩니다
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PRIOR
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .