- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02794532
Esihapetus RSI-anestesiassa (PRIOR)
Esihapetus korkean virtauksen nenäkanyylillä verrattuna standardiin aikuisilla nopean sekvenssin induktioanestesian aikana - tuleva satunnaistettu ei-sokkoutettu kliininen tutkimus
Esihapetusta korkeavirtaisella nenäkanyylihapella on arvioitu rajoitetussa määrässä tutkimuksia, ja se näyttää olevan parempi kuin perinteinen esihapetus tiukasti istuvalla maskilla. Hapetus korkean virtauksen nenäkanyylillä apneassa osoittaa, että tämä voidaan tehdä turvallisesti jopa 25 minuutin ajan säilyttäen kylläisyyden. Tämän perusteella tutkijat haluavat arvioida, voiko tämä uusi esihapetuksen käsite pidentää aikaa desaturaatioon hätäpuudutuksessa ja samalla turvata mahdollisesti vaikeat hengitystiet. Tämä voi vähentää hypoksisten tapahtumien määrää intuboinnin aikana. Tämä uusi konsepti on jo testattu kliinisessä käytännössä tietyissä tapauksissa, mutta ei akuutin leikkauksen nopean sekvenssiinduktion aikana.
Tavoitteet ja tarkoitus Tämän projektin yleisenä tarkoituksena on verrata uutta esihapetustekniikkaa, joka perustuu kostutettuun happeen korkeavirtausnenäkanyylissä perinteiseen esihapetukseen tiukasti istuvalla maskilla nopean sekvenssin induktiointubaatiossa keskittyen kaasunvaihtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Esihapetusta korkeavirtaisella nenäkanyylilla, jossa on 100 % happea, on arvioitu rajoitetussa määrässä tutkimuksia, ja se näyttää olevan yhtä suuri tai parempi kuin perinteinen esihapetus tiukasti istuvalla maskilla. Apneinen hapetus korkeavirtaisella nenäkanyylilla apneassa osoittaa, että se voidaan tehdä turvallisesti jopa 25 minuuttiin. Tämän perusteella voimme arvioida, voiko tämä uusi esihapetuksen konsepti pidentää aikaa ennen desaturaatiota hätäpuudutuksessa ja vaikeassa hengitystietilanteessa. Tämä voisi viime kädessä vähentää hengitystievaurioiden ja hypoksisten vammojen määrää. Tämä uusi konsepti on jo testattu kliinisessä käytännössä tietyissä tapauksissa ja uskomme vahvasti, että tämän lähestymistavan tieteellinen arviointi tarvitaan ennen laajaa käyttöönottoa.
Potilaille tehdään säännöllinen nukutusta edeltävä arviointi, jonka jälkeen heitä pyydetään osallistumaan tutkimukseen. Tiedotetaan suullisesti ja kirjallisesti. Suostumuslomake allekirjoitetaan.
Potilaat satunnaistetaan joko perinteiseen esihapetukseen tai esihapetukseen high-flow nenäkanyylin (HFNC) hapella.
Saapuessaan leikkaussaliin potilasta seurataan normaalisti (EKG, pulssioksimetria, ei-invasiivinen verenpaine) ja anestesian induktiovalmistelut tehdään siten, että potilaat asetetaan hieman koholla, noin 25º. Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) huomioidaan hengitettäessä huoneilmaa. Jos valtimolinja suunnitellaan, se asetetaan paikalleen ennen esihapetusta ja verinäyte otetaan huoneilmaa hengitettäessä. Esihapetus tapahtuu tämän jälkeen joko perinteisellä tavalla tai HFNC:llä. Perinteinen esihapetus koostuu 100 % hapen hengityksestä tiukasti istuvan ei-uudelleenhengittävän kasvonaamion kautta tuorekaasuvirtauksella ≥10 l/min ≥ 3 minuutin ajan. HFNC-esihapetus koostuu nenäkanyylien (Optiflow TM, Fisher & Paykel Healthcare, Auckland, Uusi-Seelanti) asettamisesta sieraimiin ja potilaat saavat 40 l/min lämmitettyä ja kostutettua 100 % happea ≥ 3 minuutin ajan.
RSI-anestesian induktion jälkeen hengitystiet pidetään auki anestesiologin manuaalisella säädöllä intubaatioon asti esihapetustekniikasta riippumatta. Laryngoskopian ja intuboinnin aikana kostutettua 100 % happea annetaan jatkuvasti paikoilleen jätetyn nenäkanyylin kautta 70 l/min, jos käytetään HFNC-happea.
Endtidal-hiilidioksidi (ETCO2) merkitään muistiin ennen esihapetuksen aloittamista ja ensimmäisellä hengityksellä intuboinnin jälkeen. Jos valtimolinja on paikallaan, verikaasunäytteet otetaan ennen esihapetuksen (huoneilman hengittäminen) alkamista ja kun endotrakeaalinen putki on paikallaan.
Lähtötiedot:
- SpO2 hengittää huoneilmaa esihapetuksen lopussa ja minuutin kuluttua intubaatiosta
- ETCO2 ennen esihapetusta ja ensimmäisellä hengityksellä intuboinnin jälkeen
- Aika intubaatioon (mitattu laryngoskoopian alusta siihen, kun ET-putki on oikein paikallaan)
- Korkeavirtauksen nenäkanyylin hapen kokonaisaika / perinteinen esihapetus toimitettu
- Verenpaine
- Syke
- ASA-luokitustaso
- Tupakoija/tupakoimaton
- BMI
- Leikkausta edeltävä keuhkosairaus (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), astma) kyllä/ei
- Preoperatiivinen happihoito
- Tunnettu/hoitunut obstruktiivinen uniapnea (OSA) kyllä/ei
- Leikkaustyyppi: vatsaleikkaus kyllä/ei
- Leikkauksen kesto, tuntia
- Mallampati-aste, kilpirauhasen etäisyys, suun avautuminen ja kaulan liike.
- Cormack & Lehane laatu
- Intubaatioyritysten määrä
- Bougien käyttö intuboinnin aikana kyllä/ei
- Cricoid-painetta käytetty kyllä/ei
- Kliininen epäily aspiraatiosta intubaatiossa
- Subjektiivinen kokemus esihapetuksesta mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla
Häiriökriteerit Potilas ei siedä esihapetusta sillä tavalla kuin se on satunnaistuksen mukaan suunniteltu.
Tilastot Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan uutta käsitettä ja verrataan sitä perinteiseen tekniikkaan. Jatkuvat tiedot esitetään keskiarvona ± SD tai 95 % CI ja kategoriset tiedot mediaanina ja vaihteluvälinä. Analysoimme tiedot Prism 6.0:lla (GraphPad) tai SPSS 24:llä (IBM). Emme tiedä ensisijaisia tulosparametreja (matalin saturaatio 1 minuutin sisällä intubaatiosta), mutta arvio perustuu osittain aikaisempaan tutkimukseen (Wimasalena et al. Ann Emerg Med 2015) oletamme, että alhaisin saturaatio kontrolliryhmässä on 93 % ja 95 % hoitoryhmässä, jonka SD on 3 %. Käyttäen tyypin I virhettä 5 % ja tyypin II virhettä 20 % (teho 80 %) laskettiin 70 potilaan otoskoko kussakin ryhmässä. Tietojen puuttumisen ja keskeytysten huomioon ottamiseksi aiomme ottaa mukaan 100+100 potilasta (yhteensä 200 potilasta). Kun mukaan on otettu 80 potilasta, suoritetaan välianalyysi ensisijaista tulosta varten. Pariton t-testi suoritetaan ensisijaisen tuloksen analysoimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen, yli 18-vuotias
- Hätäintubaatio, jossa RSI on osoitettu
- Pystyy ymmärtämään tutkimustiedot ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuksen.
- Ei-invasiivisen ilmanvaihdon tarve
Poissulkemiskriteerit:
- BMI >35
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Esihapetus 100 % hapella tiukasti istuvan maskin avulla
Esihapetus tehdään tiiviillä maskilla
|
|
|
Kokeellinen: Esihapetus 100 % hapella korkeavirtaisessa nenäkanyylissä
Esihapetus tehdään korkeavirtauskanyylin avulla
|
Hapetus tapahtuu korkeavirtauksen nenäkanyylin kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alin perifeerinen happisaturaatio anestesian induktiosta 1 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: Minuutti henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Perifeerinen happisaturaatio mitataan.
Alhaisin arvo anestesian alusta aina 1 minuuttiin henkitorven intuboinnin jälkeen on ensisijainen tulosmitta.
|
Minuutti henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos happisaturaatiotasossa korkean virtauksen nenäkanyylin hapetuksen aikana verrattuna perinteiseen esihapetukseen aika ajoin ensimmäiseen anestesialääkkeeseen, joka on annettu 1 minuuttiin intuboinnin jälkeen.
Aikaikkuna: Minuutti henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Minuutti henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden desaturaatio on alle 93 % korkean virtauksen nenäkanyylin hapetuksen yhteydessä verrattuna perinteiseen esihapetukseen?
Aikaikkuna: Minuutti henkitorven intuboinnin jälkeen
|
Minuutti henkitorven intuboinnin jälkeen
|
|
|
Hiilidioksidin taso vuoroveden lopussa ensimmäisessä hengityksessä intuboinnin jälkeen korkeavirtauksen nenäkanyylihapetuksella verrattuna perinteiseen esihapetukseen?
Aikaikkuna: Ensimmäinen hengitys endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
Ensimmäinen hengitys endotrakeaalisen intuboinnin jälkeen
|
|
|
Epämukavuuden aste potilaan esihapetuksella
Aikaikkuna: Arviointi tehdään postoperatiivisessa yksikössä
|
Potilaiden epämukavuuden aste arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla 0-10, jossa 10 on suurin epämukavuus.
|
Arviointi tehdään postoperatiivisessa yksikössä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Malin Jonsson Fagerlund, Karolinska University Hospital and Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIOR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .