心不全および閉塞性睡眠時無呼吸症候群患者における吸気筋トレーニングの効果
2016年8月7日 更新者：University of Cruz Alta
この研究の目的は、心不全患者の無呼吸低呼吸指数、眠気、睡眠の質、認知機能、運動課題、実行機能、生活の質、ケモレフレックス感受性、心拍数の迷走神経調節に対する吸気筋トレーニング (IMT) の効果を評価することです。そして閉塞性睡眠時無呼吸症候群。
調査の概要
詳細な説明
心不全の患者は、便宜上、リオ グランデ ド スルの外来患者を通じて選択されます。
その後、患者は、呼吸筋力（マノメーター）、呼吸筋持久力、ポータブル睡眠ポリグラフィー、眠気、睡眠の質、認知機能（ミニ精神状態検査）、運動課題（デジタル運動のシーケンスの実行）、エグゼクティブのテストを受けます。機能、生活の質 (SF-36)、最大運動負荷試験、ケモレフレックス感受性 (一過性低酸素症による末梢性ケモレフレックスおよび高炭酸ガス性高酸素症による中枢性ケモレフレックス)、およびトレーニング プロトコルの開始前の心拍数の迷走神経変調 (スペクトル分析)。
患者は無作為に吸気筋トレーニングまたは対照群に割り付けられます。
吸息筋トレーニングは、筋トレ器具（PowerBreathe）を使って、1日30分、週7日、12週間行います。
最大吸気圧 (MIP) と呼吸訓練技術が再評価され、再調整される施設の臨床研究センターで毎週の監視が行われます (MIP の 30%)。
対照群は、無負荷で筋力トレーニング装置 (PowerBreathe) を使用した呼吸トレーニング テクニックを受けます。
この期間の後、すべての初期テストが再評価されます。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群のない15人の心不全患者を対象としたグループ研究が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Rio Grande do Sul
-
Cruz Alta、Rio Grande do Sul、ブラジル、9800050
- 募集
- University of Cruz Alta
-
コンタクト：
- Carine C Callegaro
- メール：ccallegaro@unicruz.edu.br
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸・低呼吸の心不全患者
- 睡眠時無呼吸のない心不全患者
- 左室駆出率は男性で51%未満、女性で53%未満
- 臨床的に安定している必要があります
- ニューヨーク心臓協会 I、II、III
- 過去 3 か月間の投薬の変更なし。
除外基準:
- 不安定狭心症
- 心房細動
- 急性心筋梗塞（6ヶ月未満）
- 最近の心臓手術 (<6 か月)
- 慢性代謝性疾患
- 感染症
- 貧血
- 重度の低酸素血症
- 神経筋疾患
- 糖尿病
- 肥満
- 持続的気道陽圧の使用
- 喫煙
- 肺疾患 (強制肺活量が予測の 80% 未満、および/または 1 秒間の努力呼気量が予測の 70% 未満)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸気筋トレーニング（IMT）
参加者は、最大吸気圧の 30% の吸気負荷 (毎週調整)、週 7 日、セッション期間 30 分間、12 週間の線形圧力抵抗 (PowerBreathe) を受けます。
トレーニング中、参加者は 15 ～ 20 サイクル/分の呼吸数で横隔膜呼吸を維持するように指示されます。
吸気負荷は最大静的吸気圧の 30% に設定され、毎週のトレーニング負荷は MIP の 30% を維持するように調整されます。
毎週、6 つのトレーニング セッションが自宅で開催され、トレーニング セッションは研究センターで監督されます。
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参加者は、最大吸気圧の 30% の吸気負荷 (毎週調整)、週 7 日、セッション期間 30 分間、12 週間の線形圧力抵抗 (PowerBreathe) を受けます。
トレーニング中、参加者は 15 ～ 20 サイクル/分の呼吸数で横隔膜呼吸を維持するように指示されます。
吸気負荷は最大静的吸気圧の 30% に設定され、毎週のトレーニング負荷は MIP の 30% を維持するように調整されます。
毎週、6 つのトレーニング セッションが自宅で開催され、トレーニング セッションは研究センターで監督されます。
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プラセボコンパレーター：シャム IMT
参加者は、介入グループと同じ機器を使用して吸気筋トレーニングを受けますが、負荷を発生させる抵抗はありません。
シャム IMT 参加者は、吸気筋トレーナー装置 (PowerBreathe) を使用して、週 7 回、12 週間、30 分間 IMT を受けます。
トレーニング中、参加者は 15 ～ 20 サイクル/分の呼吸数で横隔膜呼吸を維持するように指示されますが、負荷を発生させる抵抗はありません。
毎週、6 つのトレーニング セッションが自宅で開催され、トレーニング セッションは研究センターで監督されます。
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参加者は、介入グループと同じ機器を使用して吸気筋トレーニングを受けますが、負荷を発生させる抵抗はありません。
シャム IMT 参加者は、吸気筋トレーナー装置 (PowerBreathe) を使用して、週 7 回、12 週間、30 分間 IMT を受けます。
トレーニング中、参加者は 15 ～ 20 サイクル/分の呼吸数で横隔膜呼吸を維持するように指示されますが、負荷を発生させる抵抗はありません。
毎週、6回のトレーニングセッションが自宅で開催され、トレーニングセッションは研究センターで監督されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：12週間
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ポータブル睡眠ポリグラフで測定 [イベント数/時間]
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眠気
時間枠：12週間
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エプワース眠気尺度で測定 [スコア]
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12週間
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睡眠の質
時間枠：12週間
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ピッツバーグの睡眠の質指数 [スコア] によって評価
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12週間
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認知機能
時間枠：12週間
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ミニ精神状態によって測定 [ポイント]
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12週間
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運動課題
時間枠：12週間
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一連のデジタル動作の実行によって評価される[必要な時間と実行エラーの数]
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12週間
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Trail Making Testで測定した実行機能
時間枠：12週間
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トレイルメイキングテストで測定。
パート A では、参加者は紙の上にランダムに配置された番号付きのポイントを番号に従って昇順にリンクするように求められます。
パート B では、参加者は数字と文字を交互にリンクするように求められます [テスト実施時に、エラーの数を数え、時間の差を計算します: B-A.]。
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12週間
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The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36) によって評価された生活の質
時間枠：12週間
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The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36) による評価
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12週間
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ピーク酸素消費量
時間枠：12週間
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ブルース プロトコルによるトレッドミル ストレス テストを使用して評価されます。
ピーク酸素消費量は、American College Sports Medicine によって確立された方法 [mL.kg-1.min-1] に従って推定されます。
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12週間
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ケモレフレックス感受性
時間枠：12週間
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末梢性ケモレフレックスは一過性低酸素症 [L.min-1.mmHg] で評価され、中枢性ケモレフレックスは [L.min-1.mmHg] で高炭酸ガス性高酸素症によって評価されます。
min-1。
%SatO2]
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12週間
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時間領域での心拍数モニタリングによって測定された迷走神経変調 (スペクトル分析)
時間枠：12週間
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スペクトル分析による時間領域での心拍数モニタリングによって測定 [正規化された単位]
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Carine C Callegaro, PhD、University of Cruz Alta
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月7日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。