심부전 및 폐쇄성수면무호흡증후군 환자에서 흡기근 훈련의 효과
2016년 8월 7일 업데이트: University of Cruz Alta
이 연구는 심부전 환자의 무호흡 저호흡 지수, 졸음, 수면의 질, 인지 기능, 운동 과제, 집행 기능, 삶의 질, 화학 반응 민감도 및 심박수의 미주신경 조절에 대한 흡기근 훈련(IMT)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 및 폐쇄성 수면 무호흡 증후군.
연구 개요
상세 설명
심부전 환자는 편의상 Rio Grande do Sul의 외래를 통해 선정됩니다.
그 후, 환자는 호흡근력(압력계), 호흡근 지구력, 휴대용 수면다원검사, 졸음, 수면의 질, 인지 기능(간단한 정신 상태 검사), 운동 과제(디지털 움직임의 순서 실행), 집행 훈련 프로토콜 시작 전 기능, 삶의 질(SF-36), 최대 운동 테스트, 화학 반응 민감도(일과성 저산소증에 의한 말초 화학 반응 및 과탄산과산소증에 의한 중앙 화학 반응) 및 심박수의 미주신경 조절(스펙트럼 분석).
환자는 흡기 근육 훈련 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
흡기근 훈련은 근육 훈련 기구(PowerBreathe)를 이용하여 12주 동안 주 7일, 하루 30분씩 실시하게 됩니다.
최대 흡기압(MIP) 및 호흡 훈련 기술이 재평가되고 재조정되는(MIP의 30%) 기관의 임상 연구 센터에서 주간 모니터링이 있을 것입니다.
대조군은 부하 없이 근육 트레이닝 장치(PowerBreathe)를 사용하여 호흡 훈련 기법을 제출합니다.
이 기간이 지나면 모든 초기 테스트가 재평가됩니다.
폐쇄성 수면 무호흡 증후군이 없는 심부전 환자 15명을 대상으로 한 그룹 연구가 포함될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio Grande do Sul
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Cruz Alta, Rio Grande do Sul, 브라질, 9800050
- 모병
- University of Cruz Alta
-
연락하다:
- Carine C Callegaro
- 이메일: ccallegaro@unicruz.edu.br
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 심부전 환자
- 수면 무호흡증이 없는 심부전 환자
- 좌심실 분획 박출률 남성의 경우 < 51%, 여성의 경우 < 53%
- 임상적으로 안정적이어야 함
- 뉴욕 심장 협회 I, II 및 III
- 지난 3개월 동안 약물을 변경하지 않았습니다.
제외 기준:
- 불안정 협심증
- 심방세동
- 급성 심근경색(6개월 미만)
- 최근 심장 수술(6개월 미만)
- 만성대사질환
- 감염성 질병
- 빈혈증
- 심한 저산소혈증
- 신경근육질환
- 진성 당뇨병
- 비만
- 지속적인 양압기 사용
- 흡연
- 폐 질환(예상된 강제 폐활량 <80% 및/또는 1초간 강제 호기량 <70% 예측).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 흡기 근육 훈련(IMT)
참가자는 최대 흡기압의 30% 흡기 부하(매주 조정됨)로 선형 압력 저항(PowerBreathe)을 받게 되며, 일주일에 7일, 세션 기간은 30분으로 12주 동안 진행됩니다.
훈련 중에 참가자는 분당 15-20주기의 호흡 속도로 횡격막 호흡을 유지하도록 지시받습니다.
흡기 부하는 최대 정적 흡기 압력의 30%로 설정되고 주간 훈련 부하는 MIP의 30%를 유지하도록 조정됩니다.
매주 6회의 교육 세션이 집에서 진행되며 교육 세션은 연구 센터에서 감독됩니다.
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참가자는 최대 흡기압의 30% 흡기 부하(매주 조정됨)로 선형 압력 저항(PowerBreathe)을 받게 되며, 일주일에 7일, 세션 기간은 30분으로 12주 동안 진행됩니다.
훈련 중에 참가자는 분당 15-20주기의 호흡 속도로 횡격막 호흡을 유지하도록 지시받습니다.
흡기 부하는 최대 정적 흡기 압력의 30%로 설정되고 주간 훈련 부하는 MIP의 30%를 유지하도록 조정됩니다.
매주 6회의 교육 세션이 집에서 진행되며 교육 세션은 연구 센터에서 감독됩니다.
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위약 비교기: 가짜 IMT
참가자는 개입 그룹과 동일한 장비를 사용하지만 저항을 생성하는 부하 없이 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다.
가짜 IMT 참가자는 흡기 근육 트레이너 장치(PowerBreathe)를 사용하여 12주 동안 주 7회, 30분 동안 IMT를 받습니다.
훈련 중에 참가자는 15-20회/분의 호흡 속도로 횡격막 호흡을 유지하되 저항을 생성하는 부하 없이 유지하도록 지시받습니다.
매주 6회의 교육 세션이 집에서 진행되며 교육 세션은 연구 센터에서 감독됩니다.
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참가자는 개입 그룹과 동일한 장비를 사용하지만 저항을 생성하는 부하 없이 흡기 근육 훈련을 받게 됩니다.
가짜 IMT 참가자는 흡기 근육 트레이너 장치(PowerBreathe)를 사용하여 12주 동안 주 7회, 30분 동안 IMT를 받습니다.
훈련 중에 참가자는 15-20회/분의 호흡 속도로 횡격막 호흡을 유지하되 저항을 생성하는 부하 없이 유지하도록 지시받습니다.
매주 6회의 교육 세션이 집에서 진행되며 교육 세션은 연구 센터에서 감독됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무호흡 저호흡 지수
기간: 12주
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휴대용 수면다원검사로 측정 [사건/시간]
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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졸음
기간: 12주
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Epworth Sleepiness Scale [점수]로 측정
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12주
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수면의 질
기간: 12주
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피츠버그 수면 질 지수[점수]로 평가
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12주
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인지 기능
기간: 12주
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최소 정신 상태 [포인트]로 측정
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12주
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모터 태스크
기간: 12주
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일련의 디지털 동작 실행에 의해 평가됨 [필요한 시간 및 실행 오류 수]
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12주
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Trail Making Test로 측정한 실행 기능
기간: 12주
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트레일 메이킹 테스트로 측정.
파트 A에서 참가자는 숫자에 따라 오름차순으로 종이에 무작위로 분포된 번호가 매겨진 지점을 연결하도록 요청받습니다.
파트 B에서는 참가자들에게 숫자와 문자를 번갈아 연결하도록 요청합니다[테스트 수행 시간에 오류 수를 세고 시간의 차이를 계산: B-A.].
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12주
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The Medical Outcomes Study - Short-form 36(SF-36)에서 평가한 삶의 질
기간: 12주
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The Medical Outcomes Study - Short-form 36(SF-36)에서 평가
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12주
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최대 산소 소비량
기간: 12주
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Bruce 프로토콜과 함께 트레드밀 스트레스 테스트를 사용하여 평가됩니다.
최고 산소 소모량은 American College Sports Medicine[단위: mL.kg-1.min-1]에 의해 확립된 방법에 따라 추정됩니다.
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12주
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화학 반응 민감도
기간: 12주
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말초 화학요법은 일시적인 저산소증[L.min-1.mmHg]에 의해 평가되고 중추 화학요법은 [L.
분-1.
%SatO2]
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12주
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시간 영역에서 심박수 모니터링으로 측정된 미주신경 변조(스펙트럼 분석)
기간: 12주
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스펙트럼 분석을 통해 시간 영역에서 심박수 모니터링으로 측정[정규화된 단위]
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .