Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van inspiratoire spiertraining bij patiënten met hartfalen en obstructief slaapapneusyndroom

7 augustus 2016 bijgewerkt door: University of Cruz Alta
Dit onderzoek heeft tot doel de effecten van inspiratoire spiertraining (IMT) op de apneu-hypopnoe-index, slaperigheid, slaapkwaliteit, cognitieve functie, motorische taak, executieve functie, kwaliteit van leven, chemoreflexgevoeligheid en vagale modulatie van de hartslag bij patiënten met hartfalen te evalueren. en obstructief slaapapneusyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met hartfalen worden voor het gemak geselecteerd via de polikliniek van de Rio Grande do Sul. Vervolgens worden patiënten onderworpen aan tests van de ademhalingsspierkracht (manometer), het uithoudingsvermogen van de ademhalingsspieren, draagbare polysomnografie, slaperigheid, slaapkwaliteit, cognitieve functie (mini-mental state onderzoek), motorische taak (uitvoering van een reeks digitale bewegingen), executieve functie, kwaliteit van leven (SF-36), maximale inspanningstesten, chemoreflexgevoeligheid (perifere chemoreflex door voorbijgaande hypoxie en centrale chemoreflex door hypercapnische hyperoxie) en vagale modulatie van de hartslag (spectrale analyse) voor de start van het trainingsprotocol. Patiënten worden gerandomiseerd naar inspiratoire spiertraining of controlegroep. Inspiratoire spiertraining wordt uitgevoerd gedurende 30 minuten per dag, 7 dagen per week, gedurende 12 weken met spiertrainingsapparaat (PowerBreathe). Er zal een wekelijkse monitoring plaatsvinden in het Clinical Research Center van de instelling waar de maximale inspiratiedruk (MIP) en ademhalingstrainingstechnieken opnieuw worden beoordeeld en bijgesteld (30% van MIP). De controlegroep krijgt onbelast ademtrainingstechnieken met spiertrainingsapparaat (PowerBreathe). Na deze periode worden alle initiële testen opnieuw beoordeeld. Een groepsstudie met 15 hartfalenpatiënten zonder obstructief slaapapneusyndroom zal worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brazilië, 9800050

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met hartfalen met obstructieve slaapapneu-hypoppneu
  • Patiënten met hartfalen zonder slaapapneu
  • Linkerventrikelfractie-ejectie < 51% voor mannen en < 53% voor vrouwen
  • Moet klinisch stabiel zijn
  • New York Heart Association I, II en III
  • Zonder veranderingen in medicatie gedurende de laatste drie maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Instabiele angina
  • Boezemfibrilleren
  • Acuut myocardinfarct (<6 maanden)
  • Recente hartoperatie (<6 maanden)
  • Chronische stofwisselingsziekte
  • Besmettelijke ziekte
  • Bloedarmoede
  • Ernstige hypoxemie
  • Neuromusculaire ziekte
  • Suikerziekte
  • Obesitas
  • Gebruik van continue positieve luchtwegdruk
  • Roken
  • Longziekte (geforceerde vitale capaciteit <80% van voorspeld en/of geforceerd expiratoir volume in één seconde <70% voorspeld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inspiratoire spiertraining (IMT)
Deelnemers worden onderworpen aan een lineaire drukweerstand (PowerBreathe) met een inspiratiebelasting van 30% van de maximale inspiratiedruk (wekelijks aangepast), zeven dagen per week, sessieduur van 30 minuten gedurende 12 weken. Tijdens de training wordt de deelnemers geïnstrueerd om middenrifademhaling te handhaven met een ademhalingssnelheid van 15-20 cycli/min. De inspiratiebelasting wordt ingesteld op 30% van de maximale statische inspiratiedruk en de wekelijkse trainingsbelasting wordt aangepast om 30% van de MIP te behouden. Wekelijks vinden zes trainingen thuis plaats en wordt één training begeleid in het onderzoekscentrum.
Ander: Inspiratoire spiertraining (IMT)
Deelnemers worden onderworpen aan een lineaire drukweerstand (PowerBreathe) met een inspiratiebelasting van 30% van de maximale inspiratiedruk (wekelijks aangepast), zeven dagen per week, sessieduur van 30 minuten gedurende 12 weken. Tijdens de training wordt de deelnemers geïnstrueerd om middenrifademhaling te handhaven met een ademhalingssnelheid van 15-20 cycli/min. De inspiratiebelasting wordt ingesteld op 30% van de maximale statische inspiratiedruk en de wekelijkse trainingsbelasting wordt aangepast om 30% van de MIP te behouden. Wekelijks vinden zes trainingen thuis plaats en wordt één training begeleid in het onderzoekscentrum.
Placebo-vergelijker: Schijn IMT
De deelnemers worden onderworpen aan een inspiratoire spiertraining met dezelfde apparatuur als de interventiegroep, maar zonder belasting genererende weerstand. Sham IMT Deelnemers ontvangen IMT gedurende 30 minuten, 7 keer per week gedurende 12 weken met behulp van een Inspiratory Muscle Trainer-apparaat (PowerBreathe). Tijdens de training wordt de deelnemers geïnstrueerd om middenrifademhaling te behouden met een ademhalingssnelheid van 15-20 cycli/min, maar zonder een belasting genererende weerstand. Wekelijks vinden zes trainingen thuis plaats en wordt één training begeleid in het onderzoekscentrum.
Ander: Schijn IMT
De deelnemers worden onderworpen aan een inspiratoire spiertraining met dezelfde apparatuur als de interventiegroep, maar zonder belasting genererende weerstand. Sham IMT Deelnemers ontvangen IMT gedurende 30 minuten, 7 keer per week gedurende 12 weken met behulp van een Inspiratory Muscle Trainer-apparaat (PowerBreathe). Tijdens de training wordt de deelnemers geïnstrueerd om middenrifademhaling te behouden met een ademhalingssnelheid van 15-20 cycli/min, maar zonder een belasting genererende weerstand. Wekelijks vinden zes trainingen thuis plaats en wordt één training begeleid in het onderzoekscentrum

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu hypopneu-index
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door draagbare polysomnografie [in gebeurtenissen/uur]
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaperigheid
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten met Epworth Sleepiness Scale [in score]
12 weken
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 12 weken
beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index [in score]
12 weken
cognitieve functie
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door de mini-mentale toestand [in punten]
12 weken
motorische taak
Tijdsspanne: 12 weken
beoordeeld door het uitvoeren van een reeks digitale bewegingen [in benodigde tijd en aantal uitvoeringsfouten]
12 weken
executieve functie gemeten door Trail Making Test
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door Trail Making Test. In Deel A wordt de deelnemers gevraagd om genummerde punten die willekeurig verdeeld zijn op een vel papier, in oplopende volgorde volgens nummer te koppelen. In deel B wordt de deelnemers gevraagd om afwisselend cijfers en letters te koppelen [in tijd van toetsuitvoering, telt het aantal fouten, en berekent het verschil in tijden: B-A.].
12 weken
kwaliteit van leven beoordeeld door de The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: 12 weken
beoordeeld door de The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 weken
maximale zuurstofverbruik
Tijdsspanne: 12 weken
Het wordt beoordeeld met behulp van een loopband-stresstest met het Bruce-protocol. Het maximale zuurstofverbruik wordt geschat volgens de methode van het American College Sports Medicine [in ml.kg-1.min-1]
12 weken
chemoreflex gevoeligheid
Tijdsspanne: 12 weken
perifere chemoreflex zal worden beoordeeld door voorbijgaande hypoxie [in L.min-1.mmHg] en centrale chemoreflex door hypercapnische hyperoxie in [L. min-1. %SatO2]
12 weken
vagale modulatie gemeten door hartslagmeting in het tijdsdomein (spectrale analyse)
Tijdsspanne: 12 weken
gemeten door hartslagmeting in het tijdsdomein door spectrale analyse [in genormaliseerde eenheden]
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Cruz Alta

Medewerkers

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

De vrijwilligers ontvangen de resultaten van de evaluaties voor en na de interventie van de studie.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren