Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af inspiratorisk muskeltræning hos patienter med hjertesvigt og obstruktivt søvnapnøsyndrom

7. august 2016 opdateret af: University of Cruz Alta
Denne forskning har til formål at evaluere virkningerne af inspiratorisk muskeltræning (IMT) på apnø hypopnøindeks, søvnighed, søvnkvalitet, kognitiv funktion, motorisk opgave, eksekutiv funktion, livskvalitet, kemorefleksfølsomhed og vagal modulering af hjertefrekvens hos patienter med hjertesvigt og obstruktivt søvnapnøsyndrom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med hjertesvigt vil for nemheds skyld blive udvalgt gennem ambulatoriet i Rio Grande do Sul. Efterfølgende vil patienter blive udsat for test af respiratorisk muskelstyrke (manometer), respiratorisk muskeludholdenhed, bærbar polysomnografi, søvnighed, søvnkvalitet, kognitiv funktion (mini-mental tilstandsundersøgelse), motorisk opgave (udførelse af en sekvens af digitale bevægelser), executive funktion, livskvalitet (SF-36), maksimal træningstest, kemorefleksfølsomhed (perifer kemorefleks ved forbigående hypoxi og central kemorefleks ved hyperkapnisk hyperoksi) og vagal modulering af hjertefrekvens (spektralanalyse) før træningsprotokollens start. Patienter vil blive randomiseret til inspiratorisk muskeltræning eller kontrolgruppe. Inspiratorisk muskeltræning vil blive udført i 30 minutter om dagen, 7 dage om ugen, i 12 uger med muskeltræningsenhed (PowerBreathe). Der vil være en ugentlig overvågning i institutionens Kliniske Forskningscenter, hvor det maksimale inspiratoriske tryk (MIP) og respiratoriske træningsteknikker vil blive revurderet og justeret (30 % af MIP). Kontrolgruppen vil blive underkastet åndedrætstræningsteknikker med muskeltræningsapparat (PowerBreathe) uden belastning. Efter denne periode vil alle indledende tests blive revurderet. Et gruppestudie med 15 hjertesvigtspatienter uden obstruktivt søvnapnøsyndrom vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brasilien, 9800050

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjertesvigtpatienter med obstruktiv søvnapnø-hypopnø
  • Hjertesvigt patienter uden søvnapnø
  • Venstre ventrikelfraktion ejektion < 51 % for mænd og < 53 % for kvinder
  • Skal være klinisk stabil
  • New York Heart Association I, II og III
  • Uden ændringer i medicin de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina
  • Atrieflimren
  • Akut myokardieinfarkt (<6 måneder)
  • Nylig hjerteoperation (<6 måneder)
  • Kronisk stofskiftesygdom
  • Smitsom sygdom
  • Anæmi
  • Alvorlig hypoxæmi
  • Neuromuskulær sygdom
  • Diabetes mellitus
  • Fedme
  • Brug af kontinuerligt positivt luftvejstryk
  • Rygning
  • Lungesygdom (tvungen vitalkapacitet <80 % af forudsagt og/eller forceret ekspiratorisk volumen på et sekund <70 % forudsagt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Deltagerne vil blive underkastet en lineær trykmodstand (PowerBreathe) med en inspiratorisk belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (justeret ugentligt), syv dage om ugen, sessionsvarighed på 30 minutter i 12 uger. Under træningen vil deltagerne blive instrueret i at opretholde diafragmatisk vejrtrækning med en vejrtrækningshastighed på 15-20 cyklusser/min. Inspiratorisk belastning vil blive indstillet til 30 % af det maksimale statiske inspiratoriske tryk, og ugentlige træningsbelastninger vil blive justeret for at opretholde 30 % af MIP. Hver uge vil der blive afholdt seks træningssessioner i hjemmet, og en træningssession vil blive superviseret i forskningscentret.
Andet: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Deltagerne vil blive underkastet en lineær trykmodstand (PowerBreathe) med en inspiratorisk belastning på 30 % af maksimalt inspiratorisk tryk (justeret ugentligt), syv dage om ugen, sessionsvarighed på 30 minutter i 12 uger. Under træningen vil deltagerne blive instrueret i at opretholde diafragmatisk vejrtrækning med en vejrtrækningshastighed på 15-20 cyklusser/min. Inspiratorisk belastning vil blive indstillet til 30 % af det maksimale statiske inspiratoriske tryk, og ugentlige træningsbelastninger vil blive justeret for at opretholde 30 % af MIP. Hver uge vil der blive afholdt seks træningssessioner i hjemmet, og en træningssession vil blive superviseret i forskningscentret.
Placebo komparator: Sham IMT
Deltagerne vil blive underkastet inspiratorisk muskeltræning med samme udstyr som interventionsgruppen, men uden en belastningsgenererende modstand. Sham IMT-deltagere vil modtage IMT i 30 minutter, 7 gange om ugen i 12 uger ved hjælp af Inspiratory muscle trainer device (PowerBreathe). Under træningen vil deltagerne blive instrueret i at opretholde diaphragmatisk vejrtrækning med en vejrtrækningshastighed på 15-20 cyklusser/min, men uden en belastningsgenererende modstand. Hver uge vil der blive afholdt seks træningssessioner i hjemmet, og en træningssession vil blive superviseret i forskningscentret.
Andet: Sham IMT
Deltagerne vil blive underkastet inspiratorisk muskeltræning med samme udstyr som interventionsgruppen, men uden en belastningsgenererende modstand. Sham IMT-deltagere vil modtage IMT i 30 minutter, 7 gange om ugen i 12 uger ved hjælp af Inspiratory muscle trainer device (PowerBreathe). Under træningen vil deltagerne blive instrueret i at opretholde diaphragmatisk vejrtrækning med en vejrtrækningshastighed på 15-20 cyklusser/min, men uden en belastningsgenererende modstand. Hver uge vil der blive afholdt seks træningssessioner i hjemmet, og en træningssession vil blive superviseret i forskningscentret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø hypopnø indeks
Tidsramme: 12 uger
målt ved bærbar polysomnografi [i hændelser/time]
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnighed
Tidsramme: 12 uger
målt ved Epworth Sleepiness Scale [i score]
12 uger
søvnkvalitet
Tidsramme: 12 uger
vurderet af Pittsburgh søvnkvalitetsindeks [i score]
12 uger
kognitiv funktion
Tidsramme: 12 uger
målt ved den minimentale tilstand [i point]
12 uger
motorisk opgave
Tidsramme: 12 uger
vurderet ved udførelse af en sekvens af digitale bevægelser [i krævet tid og antal udførelsesfejl]
12 uger
executive funktion målt ved Trail Making Test
Tidsramme: 12 uger
målt ved Trail Making Test. I del A bliver deltagerne bedt om at sammenkæde nummererede punkter tilfældigt fordelt på et ark papir i stigende rækkefølge efter tal. I del B bliver deltagerne bedt om at sammenkæde tal og bogstaver på skift [i tid for testudførelse, tæller antallet af fejl og beregner forskellen i tider: B-A.].
12 uger
livskvalitet vurderet af The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Tidsramme: 12 uger
vurderet af The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 uger
maksimalt iltforbrug
Tidsramme: 12 uger
Det vil blive vurderet ved hjælp af løbebåndsstresstest med Bruce-protokollen. Det maksimale iltforbrug vil blive estimeret efter metoden etableret af American College Sports Medicine [i mL.kg-1.min-1]
12 uger
kemorefleks følsomhed
Tidsramme: 12 uger
perifer kemorefleks vil blive vurderet ved forbigående hypoxi [i L.min-1.mmHg] og central kemorefleks ved hyperkapnisk hyperoksisk i [L. min-1. %SatO2]
12 uger
vagal modulering målt ved hjertefrekvensovervågning i tidsdomænet (spektralanalyse)
Tidsramme: 12 uger
målt ved hjertefrekvensovervågning i tidsdomænet ved spektralanalyse [i normaliserede enheder]
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cruz Alta

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2016

Først opslået (Skøn)

9. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

De frivillige vil modtage resultaterne af evalueringerne før og efter intervention af undersøgelsen.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hjertesvigt

Kliniske forsøg med Inspiratorisk muskeltræning (IMT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner