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Die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings bei Patienten mit Herzinsuffizienz und obstruktivem Schlafapnoe-Syndrom

7. August 2016 aktualisiert von: University of Cruz Alta
Diese Forschung zielt darauf ab, die Auswirkungen des inspiratorischen Muskeltrainings (IMT) auf Apnoe-Hypopnoe-Index, Schläfrigkeit, Schlafqualität, kognitive Funktion, motorische Aufgabe, exekutive Funktion, Lebensqualität, Chemoreflexempfindlichkeit und vagale Modulation der Herzfrequenz bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu bewerten und obstruktives Schlafapnoe-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Herzinsuffizienz werden der Einfachheit halber über die Ambulanz des Rio Grande do Sul ausgewählt. Anschließend werden die Patienten Atemmuskelkraft (Manometer), Atemmuskelausdauer, tragbare Polysomnographie, Schläfrigkeit, Schlafqualität, kognitive Funktion (Mini-Mental-State-Untersuchung), motorische Aufgabe (Ausführung einer digitalen Bewegungsfolge), Exekutive getestet Funktion, Lebensqualität (SF-36), Maximalbelastungstest, Chemoreflexsensitivität (peripherer Chemoreflex durch transiente Hypoxie und zentraler Chemoreflex durch hyperkapnische Hyperoxie) und vagale Modulation der Herzfrequenz (Spektralanalyse) vor Beginn des Trainingsprotokolls. Die Patienten werden randomisiert dem Inspirationsmuskeltraining oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Das inspiratorische Muskeltraining wird für 30 Minuten täglich, 7 Tage die Woche, für 12 Wochen mit einem Muskeltrainingsgerät (PowerBreathe) durchgeführt. Es wird eine wöchentliche Überwachung im Clinical Research Center der Institution geben, bei der der maximale Inspirationsdruck (MIP) und die Atemtrainingstechniken neu bewertet und angepasst werden (30 % des MIP). Die Kontrollgruppe wird Atemtrainingstechniken mit Muskeltrainingsgerät (PowerBreathe) ohne Belastung unterzogen. Nach Ablauf dieser Frist werden alle Erstprüfungen neu bewertet. Eine Gruppenstudie mit 15 Patienten mit Herzinsuffizienz ohne obstruktives Schlafapnoe-Syndrom wird eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brasilien, 9800050

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Herzinsuffizienzpatienten mit obstruktiver Schlafapnoe-Hypopnoe
  • Patienten mit Herzinsuffizienz ohne Schlafapnoe
  • Fraktionsauswurf des linken Ventrikels < 51 % bei Männern und < 53 % bei Frauen
  • Muss klinisch stabil sein
  • New York Heart Association I, II und III
  • Ohne Änderungen der Medikation in den letzten drei Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris
  • Vorhofflimmern
  • Akuter Myokardinfarkt (< 6 Monate)
  • Kürzliche Herzoperation (<6 Monate)
  • Chronische Stoffwechselerkrankung
  • Ansteckende Krankheit
  • Anämie
  • Schwere Hypoxämie
  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Diabetes Mellitus
  • Fettleibigkeit
  • Verwendung von kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck
  • Rauchen
  • Lungenerkrankung (erzwungene Vitalkapazität < 80 % des vorhergesagten und / oder forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde < 70 % des vorhergesagten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Teilnehmer werden einem linearen Druckwiderstand (PowerBreathe) mit einer Inspirationslast von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (wöchentlich angepasst), sieben Tage die Woche, Sitzungsdauer von 30 Minuten für 12 Wochen unterzogen. Während des Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, die Zwerchfellatmung mit einer Atemfrequenz von 15-20 Zyklen/min aufrechtzuerhalten. Die Inspirationslast wird auf 30 % des maximalen statischen Inspirationsdrucks eingestellt, und die wöchentlichen Trainingslasten werden angepasst, um 30 % des MIP aufrechtzuerhalten. Pro Woche finden sechs Trainings zu Hause statt und eine Trainingseinheit wird im Forschungszentrum betreut.
Sonstiges: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Die Teilnehmer werden einem linearen Druckwiderstand (PowerBreathe) mit einer Inspirationslast von 30 % des maximalen Inspirationsdrucks (wöchentlich angepasst), sieben Tage die Woche, Sitzungsdauer von 30 Minuten für 12 Wochen unterzogen. Während des Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, die Zwerchfellatmung mit einer Atemfrequenz von 15-20 Zyklen/min aufrechtzuerhalten. Die Inspirationslast wird auf 30 % des maximalen statischen Inspirationsdrucks eingestellt, und die wöchentlichen Trainingslasten werden angepasst, um 30 % des MIP aufrechtzuerhalten. Pro Woche finden sechs Trainings zu Hause statt und eine Trainingseinheit wird im Forschungszentrum betreut.
Placebo-Komparator: Schein-IMT
Die Teilnehmer werden mit der gleichen Ausrüstung wie die Interventionsgruppe einem Inspirationsmuskeltraining unterzogen, jedoch ohne eine Belastung, die einen Widerstand erzeugt. Schein-IMT-Teilnehmer erhalten IMT für 30 Minuten, 7 Mal pro Woche für 12 Wochen mit einem inspiratorischen Muskeltrainergerät (PowerBreathe). Während des Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, die Zwerchfellatmung mit einer Atemfrequenz von 15-20 Zyklen/min aufrechtzuerhalten, jedoch ohne Belastung, die einen Widerstand erzeugt. Pro Woche finden sechs Trainings zu Hause statt und eine Trainingseinheit wird im Forschungszentrum betreut.
Sonstiges: Schein-IMT
Die Teilnehmer werden mit der gleichen Ausrüstung wie die Interventionsgruppe einem Inspirationsmuskeltraining unterzogen, jedoch ohne eine Belastung, die einen Widerstand erzeugt. Schein-IMT-Teilnehmer erhalten IMT für 30 Minuten, 7 Mal pro Woche für 12 Wochen mit einem inspiratorischen Muskeltrainergerät (PowerBreathe). Während des Trainings werden die Teilnehmer angewiesen, die Zwerchfellatmung mit einer Atemfrequenz von 15-20 Zyklen/min aufrechtzuerhalten, jedoch ohne Belastung, die einen Widerstand erzeugt. Pro Woche finden sechs Trainings zu Hause statt und eine Trainingseinheit wird im Forschungszentrum betreut

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch tragbare Polysomnographie [in Ereignissen/Stunde]
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schläfrigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala [in Punktzahl]
12 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet durch den Pittsburgh Sleep Quality Index [in score]
12 Wochen
kognitive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen am Mini-Mental State [in Punkten]
12 Wochen
motorische Aufgabe
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet durch die Ausführung einer Abfolge digitaler Bewegungen [Zeitaufwand und Anzahl der Ausführungsfehler]
12 Wochen
Exekutivfunktion gemessen durch Trail Making Test
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch Trail Making Test. In Teil A werden die Teilnehmer gebeten, zufällig auf einem Blatt Papier verteilte nummerierte Punkte in aufsteigender Reihenfolge nach Nummern zu verknüpfen. In Teil B werden die Teilnehmer gebeten, Zahlen und Buchstaben abwechselnd zu verknüpfen [in Zeit der Testdurchführung, zählt die Anzahl der Fehler und berechnet die Zeitdifferenz: B-A.].
12 Wochen
Lebensqualität bewertet durch The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Zeitfenster: 12 Wochen
bewertet durch The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
12 Wochen
höchsten Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
Es wird anhand eines Laufband-Belastungstests mit dem Bruce-Protokoll bewertet. Der maximale Sauerstoffverbrauch wird nach der Methode des American College Sports Medicine [in ml.kg-1.min-1] geschätzt.
12 Wochen
Chemoreflexempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der periphere Chemoreflex wird durch transiente Hypoxie [in L.min-1.mmHg] und der zentrale Chemoreflex durch hyperkapnische Hyperoxik in [L.min-1.mmHg] bewertet. Minute-1. %SatO2]
12 Wochen
vagale Modulation gemessen durch Herzfrequenzüberwachung im Zeitbereich (Spektralanalyse)
Zeitfenster: 12 Wochen
gemessen durch Herzfrequenzüberwachung im Zeitbereich durch Spektralanalyse [in normalisierten Einheiten]
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cruz Alta

Mitarbeiter

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Freiwilligen erhalten die Ergebnisse der Auswertungen vor und nach der Intervention von der Studie.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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