Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäänhengityslihasharjoittelun vaikutukset potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja obstruktiivinen uniapnea

sunnuntai 7. elokuuta 2016 päivittänyt: University of Cruz Alta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sisäänhengityslihasharjoittelun (IMT) vaikutuksia apnea-hypopneaindeksiin, uneliaisuuteen, unen laatuun, kognitiivisiin toimintoihin, motorisiin tehtäviin, toimeenpanotoimintoihin, elämänlaatuun, kemorefleksiherkkyyteen ja sydämen lyöntitiheyden modulaatioon sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. ja obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämen vajaatoimintapotilaat valitaan Rio Grande do Sulin ambulanssin kautta mukavuuden vuoksi. Myöhemmin potilaille testataan hengityslihasten voimaa (manometri), hengityslihasten kestävyyttä, kannettavaa polysomnografiaa, uneliaisuutta, unen laatua, kognitiivisia toimintoja (pieni mielentilatutkimus), motorisia tehtäviä (digitaalisen liikesarjan suorittaminen), toimeenpanokykyä. toiminta, elämänlaatu (SF-36), maksimaalinen rasitustestaus, kemorefleksiherkkyys (perifeerinen kemorefleksi ohimenevän hypoksian vuoksi ja keskuskemorefleksi hyperkapnisen hyperoksian vuoksi) ja sydämen lyöntitiheyden modulaatio (spektrianalyysi) ennen harjoitusprotokollan alkamista. Potilaat satunnaistetaan sisäänhengityslihasten harjoitteluun tai kontrolliryhmään. Sisäänhengityslihasten harjoittelua suoritetaan 30 minuuttia päivässä, 7 päivää viikossa, 12 viikon ajan lihasharjoittelulaitteella (PowerBreathe). Laitoksen kliinisessä tutkimuskeskuksessa järjestetään viikoittainen seuranta, jossa suurinta sisäänhengityspainetta (MIP) ja hengitysharjoittelutekniikoita arvioidaan ja säädetään uudelleen (30 % MIP:stä). Kontrolliryhmälle suoritetaan hengitysharjoitustekniikoita lihasharjoittelulaitteella (PowerBreathe) ilman kuormitusta. Tämän ajanjakson jälkeen kaikki alustavat testit arvioidaan uudelleen. Mukana on ryhmätutkimus 15 sydämen vajaatoimintapotilaalla, joilla ei ole obstruktiivista uniapneaoireyhtymää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Rio Grande do Sul
      • Cruz Alta, Rio Grande do Sul, Brasilia, 9800050

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla on obstruktiivinen uniapnea-hypopnea
  • Sydämen vajaatoimintapotilaat, joilla ei ole uniapneaa
  • Vasemman kammion ejektio < 51 % miehillä ja < 53 % naisilla
  • Sen on oltava kliinisesti stabiili
  • New York Heart Association I, II ja III
  • Ilman lääkkeiden muutoksia viimeisen kolmen kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Epästabiili angina
  • Eteisvärinä
  • Akuutti sydäninfarkti (alle 6 kuukautta)
  • Äskettäinen sydänleikkaus (alle 6 kuukautta)
  • Krooninen metabolinen sairaus
  • Tarttuva tauti
  • Anemia
  • Vaikea hypoksemia
  • Neuromuskulaarinen sairaus
  • Diabetes mellitus
  • Lihavuus
  • Jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen käyttö
  • Tupakointi
  • Keuhkosairaus (pakotettu vitaalikapasiteetti < 80 % ennustetusta ja/tai pakotettu uloshengitystilavuus sekunnissa < 70 % ennustettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)
Osallistujille kohdistetaan lineaarinen painevastus (PowerBreathe), jonka sisäänhengityksen kuormitus on 30 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (säädellään viikoittain), seitsemänä päivänä viikossa, istunnon kesto 30 minuuttia 12 viikon ajan. Harjoittelun aikana osallistujia opastetaan ylläpitämään palleahengitystä hengitysnopeudella 15-20 sykliä/min. Sisäänhengityskuormitus asetetaan 30 prosenttiin maksimistaattisesta sisäänhengityspaineesta, ja viikoittaiset harjoituskuormitukset säädetään pitämään 30 % MIP:stä. Joka viikko järjestetään kuusi harjoitusta kotona ja yksi valmennus ohjataan tutkimuskeskuksessa.
Muut: Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)
Osallistujille kohdistetaan lineaarinen painevastus (PowerBreathe), jonka sisäänhengityksen kuormitus on 30 % maksimaalisesta sisäänhengityspaineesta (säädellään viikoittain), seitsemänä päivänä viikossa, istunnon kesto 30 minuuttia 12 viikon ajan. Harjoittelun aikana osallistujia opastetaan ylläpitämään palleahengitystä hengitysnopeudella 15-20 sykliä/min. Sisäänhengityskuormitus asetetaan 30 prosenttiin maksimistaattisesta sisäänhengityspaineesta, ja viikoittaiset harjoituskuormitukset säädetään pitämään 30 % MIP:stä. Joka viikko järjestetään kuusi harjoitusta kotona ja yksi valmennus ohjataan tutkimuskeskuksessa.
Placebo Comparator: Huijaus IMT
Osallistujat saavat sisäänhengityslihasharjoittelun samoilla välineillä kuin interventioryhmässä, mutta ilman vastusta luovaa kuormaa. Vale IMT Osallistujat saavat IMT:tä 30 minuutin ajan 7 kertaa viikossa 12 viikon ajan käyttämällä Inspiratory lihasten harjoituslaitetta (PowerBreathe). Harjoittelun aikana osallistujia opastetaan ylläpitämään palleahengitystä hengitysnopeudella 15-20 sykliä/min, mutta ilman vastusta luovaa kuormaa. Joka viikko järjestetään kuusi harjoitusta kotona ja yksi valmennus ohjataan tutkimuskeskuksessa.
Muut: Huijaus IMT
Osallistujat saavat sisäänhengityslihasharjoittelun samoilla välineillä kuin interventioryhmässä, mutta ilman vastusta luovaa kuormaa. Vale IMT Osallistujat saavat IMT:tä 30 minuutin ajan 7 kertaa viikossa 12 viikon ajan käyttämällä Inspiratory lihasten harjoituslaitetta (PowerBreathe). Harjoittelun aikana osallistujia opastetaan ylläpitämään palleahengitystä hengitysnopeudella 15-20 sykliä/min, mutta ilman vastusta luovaa kuormaa. Joka viikko järjestetään kuusi harjoitusta kotona ja yksi valmennus ohjataan tutkimuskeskuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Apnea hypopneaindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna kannettavalla polysomnografialla [tapahtumia/tunti]
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uneliaisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna Epworthin uneliaisuusasteikolla [pisteissä]
12 viikkoa
unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioitu Pittsburghin unenlaatuindeksillä [pisteissä]
12 viikkoa
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna minimentaalitilassa [pisteinä]
12 viikkoa
motorinen tehtävä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioitu suorittamalla sarja digitaalisia liikkeitä [vaaditussa ajassa ja suoritusvirheiden määrässä]
12 viikkoa
toimeenpanotoiminto mitattuna Trail Making Test -testillä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattuna Trail Making Testillä. Osassa A osallistujia pyydetään yhdistämään numeroidut pisteet, jotka on jaettu satunnaisesti paperille numeroiden mukaan nousevassa järjestyksessä. Osassa B osallistujia pyydetään yhdistämään numeroita ja kirjaimia vuorotellen [testin suoritusaikana, laskee virheiden lukumäärän ja laskee eron aikoina: B-A.].
12 viikkoa
elämänlaatu, jonka arvioi The Medical Outcomes Study - Short-form 36 (SF-36)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
arvioinut The Medical Outcomes Study -tutkimuksen lyhyt lomake 36 (SF-36)
12 viikkoa
hapenkulutuksen huippu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se arvioidaan käyttämällä juoksumaton rasitustestiä Bruce-protokollalla. Huippuhapenkulutus arvioidaan American College Sports Medicinen määrittämän menetelmän mukaisesti [mL.kg-1.min-1]
12 viikkoa
kemorefleksiherkkyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
perifeerinen kemorefleksi arvioidaan ohimenevällä hypoksialla [L.min-1,mmHg] ja keskuskemorefleksi hyperkapnisella hyperoksisella [L. min-1. %SatO2]
12 viikkoa
vagaalinen modulaatio mitattuna sykemittauksella aika-alueella (spektrianalyysi)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
mitattu sykemittauksella aika-alueella spektrianalyysillä [normalisoiduissa yksiköissä]
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Cruz Alta

Yhteistyökumppanit

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul, Brazil
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Carine C Callegaro, PhD, University of Cruz Alta

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 9. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAAE: 25471413.7.0000.5322

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Vapaaehtoiset saavat arviointien tulokset ennen interventiota ja sen jälkeen tutkimukseen mennessä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Sisäänhengityslihasharjoittelu (IMT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa